- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03131817
Estimulación cortical para tratar los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson (PC+S_PFC)
Estimulación cortical para tratar los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión, la ansiedad y los trastornos del control de los impulsos se encuentran entre los síntomas neuropsiquiátricos más prominentes en la enfermedad de Parkinson (EP) que afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes y cuidadores. Sin embargo, el correlato neuronal subyacente a estos síntomas aún se desconoce en gran medida, lo que impide el desarrollo de un tratamiento integral para estos síntomas.
Los objetivos de este estudio son 1) Determinar los correlatos neuronales de los síntomas no motores, 2) Determinar cómo la estimulación cortical puede reducir estos síntomas y normalizar las señales cerebrales anormales, 3) Desarrollar paradigmas de estimulación de circuito cerrado y 4) Enseñar a los pacientes cómo para modular voluntariamente las señales cerebrales anormales.
En este estudio se inscribirán diez pacientes con EP sometidos a cirugía cerebral profunda (DBS) y diagnosticados con trastorno del estado de ánimo de leve a moderado y/o conducta impulsiva. Además del electrodo DBS terapéutico estándar que se usa para tratar los síntomas motores, se colocará un electrodo flexible sobre la corteza prefrontal. Ambos electrodos se conectarán al generador de pulsos Medtronic Activa PC+S (y al generador de pulsos Medtronic Summit RC+S como reemplazo), dispositivos en investigación que permiten la estimulación terapéutica y registros cerebrales crónicos. En múltiples puntos de tiempo, hasta 2 años después de la implantación, en nuestra clínica o en el hogar del paciente, las señales cerebrales se registrarán mientras los pacientes descansan o realizan tareas emocionales/cognitivas. Los síntomas se evaluarán utilizando cuestionarios y tareas validados para permitir la identificación de correlatos neurofisiológicos de síntomas no motores. También se incluye un estudio del sueño opcional para una mejor comprensión de la fisiología del cerebro. Luego, los investigadores investigarán el efecto de la estimulación cortical tanto en la gravedad de los síntomas como en las señales cerebrales que pueden estar relacionadas con la expresión de los síntomas. Estas señales se utilizarán luego para implementar estrategias controladas de neurorretroalimentación y estimulación cortical controlada de circuito cerrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Surgical Movement Disorders Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
- Edad 30-75
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson por un especialista en trastornos del movimiento
- Síntomas de trastornos del movimiento que son lo suficientemente graves, en el contexto de la mejor terapia médica, para justificar la implantación quirúrgica de estimuladores cerebrales profundos de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
- Puntuación UPDRS-III sin medicación entre 20 y 80 y una mejora de al menos un 30 % en la puntuación inicial de UPDRS-III con medicación, en comparación con la puntuación inicial sin medicación.
O Pacientes con EP con temblor dominante (una puntuación de temblor de al menos 2 en una subpuntuación UPDRS-III para temblor), resistentes al tratamiento, con discapacidad funcional significativa a pesar del tratamiento médico máximo O Pacientes intolerantes a la medicación que causan una discapacidad funcional significativa
Tener uno o varios estados de ánimo leves a moderados o comportamiento impulsivo definido por:
- depresión (BDI>=13)
- ansiedad (BAI >=7)
- comportamiento impulsivo según lo indicado por una puntuación positiva en el QUIP-A (Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la enfermedad de Parkinson) o según lo determinado por entrevista clínica o informe de informante
- Fluctuaciones de los síntomas del estado de ánimo o del comportamiento correspondientes a una mejora mínima del 30 % en los síntomas no motores al comparar las puntuaciones de las escalas analógicas visuales (VAS) en el estado de medicación con versus sin medicación
- Dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 30 días antes de su evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Resonancia magnética que muestra atrofia cortical fuera de proporción con la edad
- Resonancia magnética que muestra lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno distinto de la EP idiopática
- Comorbilidad mayor que aumenta el riesgo de cirugía (accidente cerebrovascular previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica diferente a la aspirina)
- Cualquier cirugía intracraneal previa excepto cirugía DBS
- Deterioro cognitivo significativo (MoCA<20).
- Historial de convulsiones
- inmunocomprometidos
- Tiene una infección activa.
- Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio
- Cualquier síntoma de personalidad o estado de ánimo que el personal del estudio crea que interferirá con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TP con trastorno del estado de ánimo o impulsividad
Este es un estudio de un solo centro sobre la neurofisiología de los síntomas no motores, como la ansiedad, la depresión y la impulsividad, que son comórbidos en la enfermedad de Parkinson.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de reducción de la Ansiedad en pacientes con Enfermedad de Parkinson tratados con estimulación cortical
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escala analógica visual
|
24 meses
|
Nivel de reducción de la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con estimulación cortical
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escala analógica visual
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Paradigmas computacionales conductuales del procesamiento de recompensas.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Recompensar la toma de decisiones y los paradigmas de aprendizaje con grabaciones neuronales emparejadas
|
48 meses
|
Pruebas de neurofeedback utilizando señales corticales y subcorticales.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Regulación hacia arriba y hacia abajo de señales corticales y subcorticales con paradigmas computacionales.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Little, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-20284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Activa PC+S Prefrontal
-
Vibhor KrishnaRetiradoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoMedtronicTerminadoEnfermedad de Parkinson | Distonía aisladaEstados Unidos
-
University of MinnesotaTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Colorado Neurological InstituteMedtronic; Swedish Medical CenterDesconocido
-
University of WashingtonTerminado
-
University Health Network, TorontoMedtronicTerminadoEnfermedad de ParkinsonCanadá
-
Jonathan JagidMedtronicTerminadoLesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Stanford UniversityTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
UMC UtrechtDesconocidoEpilepsia intratable | Ataque epiléptico | Incautación de motorPaíses Bajos
-
UMC UtrechtTerminadoSíndrome de enclaustramientoPaíses Bajos