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Estimulación cortical para tratar los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson (PC+S_PFC)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Simon J. Little, MBBS, PhD

Estimulación cortical para tratar los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento en la enfermedad de Parkinson

Este estudio investigará la estimulación cortical para tratar los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión, la ansiedad y los trastornos del control de los impulsos se encuentran entre los síntomas neuropsiquiátricos más prominentes en la enfermedad de Parkinson (EP) que afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes y cuidadores. Sin embargo, el correlato neuronal subyacente a estos síntomas aún se desconoce en gran medida, lo que impide el desarrollo de un tratamiento integral para estos síntomas.

Los objetivos de este estudio son 1) Determinar los correlatos neuronales de los síntomas no motores, 2) Determinar cómo la estimulación cortical puede reducir estos síntomas y normalizar las señales cerebrales anormales, 3) Desarrollar paradigmas de estimulación de circuito cerrado y 4) Enseñar a los pacientes cómo para modular voluntariamente las señales cerebrales anormales.

En este estudio se inscribirán diez pacientes con EP sometidos a cirugía cerebral profunda (DBS) y diagnosticados con trastorno del estado de ánimo de leve a moderado y/o conducta impulsiva. Además del electrodo DBS terapéutico estándar que se usa para tratar los síntomas motores, se colocará un electrodo flexible sobre la corteza prefrontal. Ambos electrodos se conectarán al generador de pulsos Medtronic Activa PC+S (y al generador de pulsos Medtronic Summit RC+S como reemplazo), dispositivos en investigación que permiten la estimulación terapéutica y registros cerebrales crónicos. En múltiples puntos de tiempo, hasta 2 años después de la implantación, en nuestra clínica o en el hogar del paciente, las señales cerebrales se registrarán mientras los pacientes descansan o realizan tareas emocionales/cognitivas. Los síntomas se evaluarán utilizando cuestionarios y tareas validados para permitir la identificación de correlatos neurofisiológicos de síntomas no motores. También se incluye un estudio del sueño opcional para una mejor comprensión de la fisiología del cerebro. Luego, los investigadores investigarán el efecto de la estimulación cortical tanto en la gravedad de los síntomas como en las señales cerebrales que pueden estar relacionadas con la expresión de los síntomas. Estas señales se utilizarán luego para implementar estrategias controladas de neurorretroalimentación y estimulación cortical controlada de circuito cerrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
  • Edad 30-75
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson por un especialista en trastornos del movimiento
  • Síntomas de trastornos del movimiento que son lo suficientemente graves, en el contexto de la mejor terapia médica, para justificar la implantación quirúrgica de estimuladores cerebrales profundos de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
  • Puntuación UPDRS-III sin medicación entre 20 y 80 y una mejora de al menos un 30 % en la puntuación inicial de UPDRS-III con medicación, en comparación con la puntuación inicial sin medicación.

O Pacientes con EP con temblor dominante (una puntuación de temblor de al menos 2 en una subpuntuación UPDRS-III para temblor), resistentes al tratamiento, con discapacidad funcional significativa a pesar del tratamiento médico máximo O Pacientes intolerantes a la medicación que causan una discapacidad funcional significativa

  • Tener uno o varios estados de ánimo leves a moderados o comportamiento impulsivo definido por:

    1. depresión (BDI>=13)
    2. ansiedad (BAI >=7)
    3. comportamiento impulsivo según lo indicado por una puntuación positiva en el QUIP-A (Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la enfermedad de Parkinson) o según lo determinado por entrevista clínica o informe de informante
    4. Fluctuaciones de los síntomas del estado de ánimo o del comportamiento correspondientes a una mejora mínima del 30 % en los síntomas no motores al comparar las puntuaciones de las escalas analógicas visuales (VAS) en el estado de medicación con versus sin medicación
  • Dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 30 días antes de su evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Resonancia magnética que muestra atrofia cortical fuera de proporción con la edad
  • Resonancia magnética que muestra lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno distinto de la EP idiopática
  • Comorbilidad mayor que aumenta el riesgo de cirugía (accidente cerebrovascular previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica diferente a la aspirina)
  • Cualquier cirugía intracraneal previa excepto cirugía DBS
  • Deterioro cognitivo significativo (MoCA<20).
  • Historial de convulsiones
  • inmunocomprometidos
  • Tiene una infección activa.
  • Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica
  • Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio
  • Cualquier síntoma de personalidad o estado de ánimo que el personal del estudio crea que interferirá con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TP con trastorno del estado de ánimo o impulsividad
Este es un estudio de un solo centro sobre la neurofisiología de los síntomas no motores, como la ansiedad, la depresión y la impulsividad, que son comórbidos en la enfermedad de Parkinson.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de reducción de la Ansiedad en pacientes con Enfermedad de Parkinson tratados con estimulación cortical
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala analógica visual
24 meses
Nivel de reducción de la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con estimulación cortical
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala analógica visual
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paradigmas computacionales conductuales del procesamiento de recompensas.
Periodo de tiempo: 48 meses
Recompensar la toma de decisiones y los paradigmas de aprendizaje con grabaciones neuronales emparejadas
48 meses
Pruebas de neurofeedback utilizando señales corticales y subcorticales.
Periodo de tiempo: 48 meses
Regulación hacia arriba y hacia abajo de señales corticales y subcorticales con paradigmas computacionales.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Little, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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