Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja korowa w leczeniu objawów nastroju i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona (PC+S_PFC)

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Simon J. Little, MBBS, PhD

Stymulacja korowa w leczeniu objawów nastroju i zachowania w chorobie Parkinsona

W badaniu tym zbadana zostanie stymulacja kory mózgowej w celu leczenia objawów nastroju i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja, lęk i zaburzenia kontroli impulsów należą do najbardziej widocznych objawów neuropsychiatrycznych w chorobie Parkinsona (PD), które mają ogromny wpływ na jakość życia pacjentów i opiekunów. Jednak neuronalny korelat leżący u podstaw tych objawów jest nadal w dużej mierze nieznany, co uniemożliwia opracowanie kompleksowego leczenia tych objawów.

Celem tego badania jest 1) określenie neuronalnych korelatów objawów niemotorycznych, 2) określenie, w jaki sposób stymulacja korowa może zmniejszyć te objawy i znormalizować nieprawidłowe sygnały mózgowe, 3) opracować paradygmaty stymulacji w pętli zamkniętej oraz 4) nauczyć pacjentów, jak dobrowolnie modulować nieprawidłowe sygnały mózgowe.

Do tego badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych zabiegowi głębokiej operacji mózgu (DBS), u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane zaburzenia nastroju i/lub zachowania impulsywne. Oprócz standardowej elektrody terapeutycznej DBS stosowanej w leczeniu objawów motorycznych, nad korą przedczołową zostanie umieszczona elastyczna elektroda. Obie elektrody zostaną podłączone do generatora impulsów Medtronic Activa PC+S (oraz generatora impulsów Medtronic Summit RC+S jako zamienników), urządzeń badawczych umożliwiających stymulację terapeutyczną i chroniczne rejestrowanie pracy mózgu. W wielu punktach czasowych, do 2 lat po implantacji, w naszej klinice lub w domu pacjenta, rejestrowane będą sygnały mózgowe, gdy pacjenci odpoczywają lub wykonują zadania związane z emocjami/poznaniem. Objawy zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i zadań umożliwiających identyfikację neurofizjologicznych korelatów objawów niemotorycznych. Dostępne jest również opcjonalne badanie snu, aby lepiej zrozumieć fizjologię mózgu. Następnie badacze zbadają wpływ stymulacji korowej zarówno na nasilenie objawów, jak i sygnały mózgowe, które mogą być związane z ekspresją objawów. Sygnały te zostaną następnie wykorzystane do wdrożenia kontrolowanych w zamkniętej pętli stymulacji korowej i strategii kontrolowanych przez neuro-sprzężenie zwrotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Wiek 30-75 lat
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona przez specjalistę zaburzeń ruchu
  • Objawy zaburzeń ruchowych, które są wystarczająco poważne, w warunkach najlepszej terapii medycznej, uzasadniają chirurgiczne wszczepienie głębokich stymulatorów mózgu zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi
  • Punktacja UPDRS-III w zakresie odstawienia leku między 20 a 80 i poprawa o co najmniej 30% w wyjściowej punktacji UPDRS-III w zakresie wyniku leczenia, w porównaniu z wyjściową punktacją braku leczenia.

LUB Pacjenci z chP z dominującym drżeniem (drżenie co najmniej 2 w skali podpunktowej UPDRS-III dla drżenia), oporni na leczenie, ze znaczną niepełnosprawnością czynnościową pomimo maksymalnego postępowania medycznego LUB Pacjenci nietolerujący leków powodujących znaczną niepełnosprawność czynnościową

  • Mieć jeden lub kilka łagodnych do umiarkowanych nastrojów lub impulsywnych zachowań określonych przez:

    1. depresja (BDI>=13)
    2. niepokój (BAI >=7)
    3. zachowanie impulsywne, na co wskazuje pozytywny wynik w kwestionariuszu QUIP-A (Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w chorobie Parkinsona) lub na podstawie wywiadu klinicznego lub raportu informatora
    4. Wahania objawów nastroju lub zachowania odpowiadające co najmniej 30% poprawie objawów niemotorycznych przy porównywaniu wyników w wizualnych skalach analogowych (VAS) w stanie włączonym i wyłączonym
  • Stałe dawki leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 30 dni przed ich oceną wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • MRI pokazujący zanik kory mózgowej nieproporcjonalny do wieku
  • MRI pokazujący ogniskowe zmiany w mózgu, które mogą wskazywać na zaburzenie inne niż idiopatyczna chP
  • Poważna choroba współistniejąca zwiększająca ryzyko operacji (przebyty udar mózgu, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca lub konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego innego niż aspiryna)
  • Każda wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa z wyjątkiem operacji DBS
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (MoCA<20).
  • Historia napadów padaczkowych
  • Obniżona odporność
  • Ma aktywną infekcję
  • Wymaga diatermii, terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu leczenia stanu przewlekłego
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych w badaniu
  • Wszelkie objawy związane z osobowością lub nastrojem, które zdaniem personelu badawczego będą kolidować z wymaganiami dotyczącymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekłe rejestrowanie sygnałów nerwowych z korą przedczołową ECoG w chorobie Parkinsona

Uczestnicy z chorobą Parkinsona przeszli implantację elektrod do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) celującą w jądro niskowzgórzowe lub gałkę bladą wewnętrzną w celu kontroli objawów motorycznych. Stały 4-kontaktowy pasek elektrokortykografii (ECoG) został również umieszczony nad prawą korą przedczołową i podłączony do neurostymulatora Medtronic Activa PC+S. Ta konfiguracja umożliwiła chroniczne rejestrowanie lokalnych potencjałów pola z kory przedczołowej podczas codziennego życia i strukturalnych zadań eksperymentalnych.

Dane nerwowe i behawioralne były zbierane poprzez zadania decyzyjne oraz długoterminowe samoopisy nastroju i objawów przy użyciu narzędzia opartego na tablecie. Kliniczne dostosowania DBS i leków były przeprowadzane wyłącznie jako część standardowej opieki i nie były wpływane przez udział w badaniu.
Urządzenie: System Medtronic Activa PC+S z Przewlekłym Rejestrowaniem Neuralnym
Uczestnicy otrzymali system Medtronic Activa PC+S, obejmujący standardowe elektrody DBS wszczepione do jąder podstawy (jądro niskowzgórzowe lub gałkę bladą wewnętrzną) w celu leczenia objawów ruchowych choroby Parkinsona.
Dodatkowo, stały 4-kontaktowy pasek elektrokortykografii podtwardówkowej (ECoG) został wszczepiony nad korą przedczołową (np. obszary grzbietowo-boczne, orbitofrontalne lub przedniebiegunowe), umożliwiając przewlekłe rejestrowanie lokalnych potencjałów polowych.
System umożliwiał długotrwałe, bezprzewodowe rejestracje neuronalne w warunkach naturalistycznych lub opartych na zadaniach.
Behawioralne: Zadanie Podejmowania Decyzji Wysiłek-Nagroda
Uczestnicy wykonywali ustrukturyzowane zadanie polegające na powtarzających się wyborach akceptacji lub odrzucania ofert wymagających różnych poziomów wysiłku fizycznego w zamian za zmienne nagrody. Zadanie to było wykorzystywane do oceny motywacji i procesów wartościowania opartych na wysiłku.
Behawioralne: Tabletowy śledzenie nastroju (Natychmiastowy skalator nastroju)
Uczestnicy używali opartego na tablecie Natychmiastowego Skalowania Nastroju (IMS) do samodzielnego raportowania objawów związanych z depresją i lękiem w czasie rzeczywistym, w warunkach naturalistycznych.
Te powtarzane, bieżące oceny były czasowo sparowane z zapisami korowymi przedczołowymi w celu zbadania fizjologicznych markerów wahań nastroju przez kilka miesięcy.
Przez elektrodę kory przedczołowej nie dostarczano żadnej stymulacji.
Eksperymentalny: Stymulacja kory przedczołowej ECoG w chorobie Parkinsona

Podzbiór uczestników w kohorcie rejestracyjnej otrzymał również eksperymentalną stymulację poprzez wszczepiony pasek ECoG przedczołowy. Jeden uczestnik przeszedł zaślepioną, blokową stymulację kory przedczołowej podczas zadania behawioralnego w celu oceny jej przyczynowych skutków na motywację i podejmowanie decyzji. Dodatkowo, dwóch uczestników otrzymało zaślepioną, przewlekłą stymulację przedczołową w domu przez 14 dni, w połączeniu z trwającą podkorową motoryczną DBS. Ci uczestnicy wypełniali codzienne samooceny nastroju i objawów lękowych podczas okresu stymulacji.

Wszystkie protokoły stymulacji były eksperymentalne i różniły się od rutynowego programowania motorycznego DBS. Kliniczne DBS i dostosowania leków były dokonywane wyłącznie w ramach rutynowej opieki i nie były dotknięte procedurami badania.
Urządzenie: System Medtronic Activa PC+S z Przewlekłym Rejestrowaniem Neuralnym
Uczestnicy otrzymali system Medtronic Activa PC+S, obejmujący standardowe elektrody DBS wszczepione do jąder podstawy (jądro niskowzgórzowe lub gałkę bladą wewnętrzną) w celu leczenia objawów ruchowych choroby Parkinsona.
Dodatkowo, stały 4-kontaktowy pasek elektrokortykografii podtwardówkowej (ECoG) został wszczepiony nad korą przedczołową (np. obszary grzbietowo-boczne, orbitofrontalne lub przedniebiegunowe), umożliwiając przewlekłe rejestrowanie lokalnych potencjałów polowych.
System umożliwiał długotrwałe, bezprzewodowe rejestracje neuronalne w warunkach naturalistycznych lub opartych na zadaniach.
Behawioralne: Zadanie Podejmowania Decyzji Wysiłek-Nagroda
Uczestnicy wykonywali ustrukturyzowane zadanie polegające na powtarzających się wyborach akceptacji lub odrzucania ofert wymagających różnych poziomów wysiłku fizycznego w zamian za zmienne nagrody. Zadanie to było wykorzystywane do oceny motywacji i procesów wartościowania opartych na wysiłku.
Behawioralne: Tabletowy śledzenie nastroju (Natychmiastowy skalator nastroju)
Uczestnicy używali opartego na tablecie Natychmiastowego Skalowania Nastroju (IMS) do samodzielnego raportowania objawów związanych z depresją i lękiem w czasie rzeczywistym, w warunkach naturalistycznych.
Te powtarzane, bieżące oceny były czasowo sparowane z zapisami korowymi przedczołowymi w celu zbadania fizjologicznych markerów wahań nastroju przez kilka miesięcy.
Przez elektrodę kory przedczołowej nie dostarczano żadnej stymulacji.
Inny: Stymulacja Kory Przedczołowej
U jednego uczestnika wysokoczęstotliwościową stymulację dostarczono do kory przedczołowej za pomocą paska ECoG podczas paradygmatu behawioralnego. Stymulację przełączano w trybie włączonym i wyłączonym w zaślepiony, blokowy sposób podczas zadania behawioralnego w celu oceny przyczynowych efektów na motywowane zachowanie. U dwóch pacjentów stymulację kory oczodołowo-czołowej (OFC) oceniano również przewlekle w domu w powtórzonym projekcie wewnątrzpodmiotowym.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między mocą beta w jądrach podstawy a poziomem wysiłku (współczynnik beta)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja nagraniowa na uczestnika (około 90 minut łącznie; 3 bloki po 25 prób każdy), z oceną wyniku w każdej próbie i danymi zagregowanymi we wszystkich próbach dla wszystkich uczestników.
Średnia moc oscylacyjna w paśmie beta (12-20 Hz) w jądrach podstawy (BG) podczas okresu decyzyjnego, analizowana jako funkcja aktualnego poziomu wysiłku w próbie podczas zadania decyzyjnego dotyczącego wysiłku i nagrody.
Pojedyncza sesja nagraniowa na uczestnika (około 90 minut łącznie; 3 bloki po 25 prób każdy), z oceną wyniku w każdej próbie i danymi zagregowanymi we wszystkich próbach dla wszystkich uczestników.
Moc Theta Kory Przedszczołowej Względem Nagrody z Poprzedniej Próby (Współczynnik Beta)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja nagraniowa na uczestnika (około 90 minut łącznie; 3 bloki po 25 prób każdy), z oceną wyniku przy każdej próbie i danymi zagregowanymi we wszystkich próbach dla wszystkich uczestników.
Średnią moc oscylacji w paśmie theta (4-7 Hz) w korze przedczołowej (PFC) oceniano podczas okresu decyzyjnego każdej próby. Moc theta modelowano jako funkcję nagrody otrzymanej w poprzedniej próbie przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych. Analiza obejmowała próby z sesji zadania strukturalnego podejmowania decyzji.
Pojedyncza sesja nagraniowa na uczestnika (około 90 minut łącznie; 3 bloki po 25 prób każdy), z oceną wyniku przy każdej próbie i danymi zagregowanymi we wszystkich próbach dla wszystkich uczestników.
Wpływ wielkości nagrody i kosztu wysiłku na prawdopodobieństwo akceptacji oferty
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja nagraniowa na uczestnika (około 90 minut łącznie; 3 bloki po 25 prób każdy), z oceną wyników po każdej próbie i danymi zagregowanymi we wszystkich próbach dla wszystkich uczestników.
To badanie mierzy wpływ wielkości nagrody i kosztu wysiłku na prawdopodobieństwo akceptacji ofert przez uczestników podczas zadania podejmowania decyzji. Efekty zostały ocenione przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych (LMMs) w celu oszacowania związku między nagrodą, wysiłkiem a zachowaniem wyborczym.
Pojedyncza sesja nagraniowa na uczestnika (około 90 minut łącznie; 3 bloki po 25 prób każdy), z oceną wyników po każdej próbie i danymi zagregowanymi we wszystkich próbach dla wszystkich uczestników.
Związek między widmową mocą pasma beta kory przedczołowej a objawami nastroju
Ramy czasowe: Codzienne sparowane oceny zapisów neuronowych i wyników IMS przez 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika.
To badanie mierzy związek między widmową mocą pasma beta kory przedczołowej (PFC) rejestrowaną za pomocą przewlekłej podtwardówkowej ECoG a samoopisywanymi objawami depresji i lęku ocenianymi przy użyciu standaryzowanych skal. Związki oceniano za pomocą współczynników korelacji Spearmana obliczonych dla każdego uczestnika. Inwentarz Depresji Becka (BDI) obejmuje zakres od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Inwentarz Lęku Becka (BAI) obejmuje zakres od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku.
Codzienne sparowane oceny zapisów neuronowych i wyników IMS przez 3-5 miesięcy dla każdego uczestnika.
Efekty przewlekłej stymulacji kory oczodołowo-czołowej (OFC) na oceny depresji, lęku i energii
Ramy czasowe: Codzienne sparowane oceny zapisów nerwowych i wyników IMS przez 14 dni dla każdego uczestnika.
Ten wynik mierzy zgłaszane przez pacjentów objawy depresji, lęku i poziom energii u uczestników poddawanych przewlekłej stymulacji kory oczodołowo-czołowej (OFC) w domu.
Uczestnicy otrzymywali zaślepioną stymulację OFC przez 14 dni, z naprzemiennymi dniami stymulacji pozornej i aktywnej.
Objawy oceniano codziennie za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) dla depresji, lęku i energii, a także Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).
Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100.
W przypadku VAS dla depresji i lęku, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy, natomiast w przypadku VAS dla energii, wyższe wyniki wskazują na większą energię.
Skala HAM-D obejmuje zakres od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Codzienne sparowane oceny zapisów nerwowych i wyników IMS przez 14 dni dla każdego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji kory przedczołowej na wskaźnik akceptacji ofert pracy podczas zadania decyzyjnego opartego na wysiłku
Ramy czasowe: Sześć bloków nagraniowych (trzy ze stymulacją Włączone i trzy ze stymulacją Wyłączone), każdy o czasie trwania około 15 minut (łącznie ~90 minut), z oceną wyniku w każdej próbie i danymi zagregowanymi w obu warunkach dla uczestnika.
Zmierzono wpływ wysokoczęstotliwościowej stymulacji kory przedczołowej (PFC) na wskaźnik akceptacji ofert pracy podczas zadania decyzyjnego opartego na wysiłku u jednego uczestnika (PD5). Stymulację przeprowadzono w jednoslepym, randomizowanym, zrównoważonym blokowo projekcie przy amplitudzie poniżej progu detekcji i bez efektów motorycznych. Wskaźnik akceptacji modelowano przy użyciu liniowego modelu mieszanego z warunkiem stymulacji (Włączona vs Wyłączona) jako efektem stałym.
Sześć bloków nagraniowych (trzy ze stymulacją Włączone i trzy ze stymulacją Wyłączone), każdy o czasie trwania około 15 minut (łącznie ~90 minut), z oceną wyniku w każdej próbie i danymi zagregowanymi w obu warunkach dla uczestnika.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczeniowe paradygmaty behawioralne przetwarzania nagród
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Nagradzaj podejmowanie decyzji i paradygmaty uczenia się za pomocą sparowanych nagrań neuronowych
48 miesięcy
Testy neurofeedbacku z wykorzystaniem sygnałów korowych i podkorowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Regulacja w górę i w dół sygnałów korowych i podkorowych za pomocą paradygmatów obliczeniowych
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simon J. Little, MBBS, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Little, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-20284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na System Medtronic Activa PC+S z Przewlekłym Rejestrowaniem Neuralnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj