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パーキンソン病患者の気分および行動症状を治療するための皮質刺激 (PC+S_PFC)

2025年11月11日 更新者：Simon J. Little, MBBS, PhD

パーキンソン病の気分および行動症状を治療するための皮質刺激

この研究では、パーキンソン病患者の気分および行動症状を治療するための皮質刺激を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病、不安神経症、および衝動制御障害は、パーキンソン病 (PD) における最も顕著な神経精神医学的症状の 1 つであり、患者および介護者の生活の質に大きな影響を与えます。 ただし、これらの症状の根底にある神経相関はまだほとんど知られていないため、これらの症状の包括的な治療法の開発が妨げられています。

この研究の目的は、1) 非運動症状の神経相関を決定すること、2) 皮質刺激がこれらの症状を軽減し、異常な脳信号を正常化する方法を決定すること、3) 閉ループ刺激パラダイムを開発すること、および 4) 患者にその方法を教えることです。異常な脳信号を自発的に調節します。

脳深部手術（DBS）移植を受け、軽度から中等度の気分障害および/または衝動性行動と診断された10人のPD患者がこの研究に登録されます。 運動症状の治療に使用される標準的な治療用 DBS 電極に加えて、柔軟な電極が前頭前皮質の上に配置されます。 両方の電極は、Medtronic Activa PC+S パルス発生器 (および代替として Medtronic Summit RC+S パルス発生器)、治療刺激および慢性脳記録を可能にする治験デバイスに取り付けられます。 移植後 2 年までの複数の時点で、私たちの診療所または患者の家で、患者が休んでいる間、または感情/認知タスクを実行している間に、脳信号が記録されます。 症状は、非運動症状の神経生理学的相関の識別を可能にするために、検証済みのアンケートとタスクを使用して評価されます。 脳の生理機能をよりよく理解するために、オプションの睡眠研究も含まれています。 その後、研究者は、症状の重症度と、症状の発現に関連している可能性のある脳信号の両方に対する皮質刺激の影響を調査します。 これらの信号は、クローズド ループ制御の皮質刺激とニューロ フィードバック制御戦略を実装するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究のためのインフォームドコンセントを与える能力
  • 30～75歳
  • 運動障害専門医によるパーキンソン病の診断
  • -標準的な臨床基準に従って脳深部刺激装置の外科的移植を正当化するために、最高の医学的治療の設定で、十分に深刻な運動障害の症状
  • UPDRS-III は 20 から 80 の間の薬物療法のスコアを外し、ベースラインの薬物療法外のスコアと比較して、投薬スコアのベースライン UPDRS-III で少なくとも 30% の改善が見られます。

または振戦優勢のPD（振戦のUPDRS-IIIサブスコアで少なくとも2の振戦スコア）の患者、治療抵抗性、最大の医学的管理にもかかわらず重大な機能障害のある患者または重大な機能障害を引き起こす投薬に不耐性の患者

  • 軽度から中等度の気分または衝動的な行動が 1 つまたはいくつかあります。定義は次のとおりです。

    1. うつ病 (BDI>=13)
    2. 不安 (BAI >=7)
    3. -QUIP-A（パーキンソン病における衝動性-強迫性障害に関する質問票）の正のスコアによって示される衝動行動、または臨床面接または情報提供者の報告によって決定される衝動行動
    4. 投薬状態と投薬状態の視覚的アナログスケール（VAS）スコアを比較した場合、非運動症状の最小30％の改善に対応する気分または行動症状の変動
  • -ベースライン評価の少なくとも30日前の抗パーキンソン病薬の安定した用量。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 年齢に比例しない皮質萎縮を示すMRI
  • 特発性PD以外の障害を示す可能性のある限局性脳病変を示すMRI
  • 手術のリスクを高める主要な併存症（以前の脳卒中、重度の高血圧、重度の糖尿病、またはアスピリン以外の慢性抗凝固薬の必要性）
  • -DBS手術を除く以前の頭蓋内手術
  • 重大な認知障害 (MoCA<20)。
  • 発作の歴史
  • 免疫不全
  • アクティブな感染症がある
  • 慢性疾患の治療には、ジアテルミー、電気けいれん療法 (ECT)、または経頭蓋磁気刺激 (TMS) が必要
  • 研究のフォローアップ訪問に応じられない
  • -研究担当者が研究要件を妨げると考える性格または気分の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーキンソン病における前頭前皮質ECoGを用いた慢性神経記録

パーキンソン病患者参加者は、運動症状管理のために視床下核または淡蒼球内節を標的とした脳深部刺激療法（DBS）リード埋め込み術を受けました。 永久的な4接点の硬膜下皮質脳波（ECoG）ストリップも右前頭前野に配置され、メドトロニック Activa PC+S ニューロステイムレーターに接続されました。 このセットアップにより、日常生活および構造化された実験課題中の前頭前野からの局所場電位の慢性的な記録が可能になりました。

神経および行動データは、意思決定課題およびタブレットベースのツールを使用した気分と症状の縦断的自己報告を通じて収集されました。 臨床的DBSおよび薬物調整は、標準治療の一部としてのみ実施され、研究への参加によって影響を受けることはありませんでした。
デバイス：Medtronic Activa PC+S システム（慢性神経記録機能付き）
参加者は、パーキンソン病の運動症状を管理するために、大脳基底核（視床下核または内側淡蒼球）に埋め込まれた標準的治療のDBSリードを組み込んだMedtronic Activa PC+Sシステムを受けた。
さらに、前頭前野（例えば、背外側、眼窩前頭、または前頭極領域）に永久的な4接点の硬膜下皮質脳波（ECoG）ストリップを埋め込み、局所場電位の慢性的な記録を可能にした。
このシステムにより、自然環境または課題ベースの条件下での長期的な無線神経記録が可能となった。
行動：努力報酬意思決定課題
参加者は、異なるレベルの身体的努力を必要とする提案を受け入れるか拒否するかを繰り返し選択する構造化された課題を行いました。 この課題は、動機付けと努力に基づく評価プロセスを評価するために使用されました。
行動：タブレットベースの気分トラッキング（即時気分スケーラー）
参加者は、タブレットベースの即時気分スケーラー（IMS）を使用して、リアルタイムかつ自然環境下でうつ病および不安に関連する症状を自己報告しました。
これらの反復的かつその場での評価は、数か月間にわたる気分変動の生理的マーカーを研究するために、前頭前皮質記録と時間的に組み合わせられました。
前頭前皮質電極を通じて刺激は行われませんでした。
実験的：パーキンソン病における前頭前皮質ECoG刺激

記録コホートの参加者の一部は、埋め込まれた前頭葉ECoGストリップを通じて実験的刺激も受けました。 1名の参加者は、行動課題中の盲検化されたブロック単位の前頭前野刺激を受け、動機付けと意思決定への因果的影響を評価しました。 さらに2名の参加者は、継続中の皮質下運動DBSと併せて、14日間にわたり自宅で盲検化された慢性前頭前野刺激を受けました。 これらの参加者は、刺激期間中に毎日気分と不安症状の自己報告を完了しました。

すべての刺激プロトコルは実験的であり、通常の運動DBSプログラミングとは異なっていました。 臨床的DBSと薬剤調整は、日常診療の一部としてのみ行われ、研究手順の影響は受けませんでした。
デバイス：Medtronic Activa PC+S システム（慢性神経記録機能付き）
参加者は、パーキンソン病の運動症状を管理するために、大脳基底核（視床下核または内側淡蒼球）に埋め込まれた標準的治療のDBSリードを組み込んだMedtronic Activa PC+Sシステムを受けた。
さらに、前頭前野（例えば、背外側、眼窩前頭、または前頭極領域）に永久的な4接点の硬膜下皮質脳波（ECoG）ストリップを埋め込み、局所場電位の慢性的な記録を可能にした。
このシステムにより、自然環境または課題ベースの条件下での長期的な無線神経記録が可能となった。
行動：努力報酬意思決定課題
参加者は、異なるレベルの身体的努力を必要とする提案を受け入れるか拒否するかを繰り返し選択する構造化された課題を行いました。 この課題は、動機付けと努力に基づく評価プロセスを評価するために使用されました。
行動：タブレットベースの気分トラッキング（即時気分スケーラー）
参加者は、タブレットベースの即時気分スケーラー（IMS）を使用して、リアルタイムかつ自然環境下でうつ病および不安に関連する症状を自己報告しました。
これらの反復的かつその場での評価は、数か月間にわたる気分変動の生理的マーカーを研究するために、前頭前皮質記録と時間的に組み合わせられました。
前頭前皮質電極を通じて刺激は行われませんでした。
他の：前頭前野刺激
1人の参加者において、行動パラダイム中にECoGストリップを介して前頭前野に高頻度刺激が与えられました。 行動課題中、動機づけられた行動への因果的影響を評価するために、盲検化されたブロック方式で刺激がオンとオフに交互に切り替えられました。 2人の患者では、眼窩前頭皮質（OFC）刺激も自宅で長期的に、被験者内反復デザインで評価されました。
他の名前：
  • 電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基底核ベータパワーと努力水準の関連性（ベータ係数）
時間枠：参加者ごとに1回の記録セッション（合計約90分、25試行の3ブロック）を実施し、各試行で結果を評価し、すべての参加者のすべての試行のデータを集計します。
報酬-努力意思決定課題中の現在の試行努力レベルを関数として分析した、意思決定期間中の基底核（BG）における平均ベータ帯域（12-20 Hz）振動パワー。
参加者ごとに1回の記録セッション（合計約90分、25試行の3ブロック）を実施し、各試行で結果を評価し、すべての参加者のすべての試行のデータを集計します。
前頭前野シータパワー（前回試行の報酬に対するベータ係数）
時間枠：各参加者につき1回の記録セッション（合計約90分；25試行ずつの3ブロック）で、各試行ごとに結果を評価し、全参加者の全試行にわたってデータを集計します。
各試行の意思決定期間中に、前頭前野（PFC）における平均シータ帯域（4-7 Hz）振動パワーを評価しました。 シータパワーは、線形混合効果モデルを用いて、前回の試行で受け取った報酬の関数としてモデル化されました。 この解析には、構造化意思決定課題セッションからの試行が含まれていました。
各参加者につき1回の記録セッション（合計約90分；25試行ずつの3ブロック）で、各試行ごとに結果を評価し、全参加者の全試行にわたってデータを集計します。
報酬の大きさと努力コストが提供受諾確率に与える影響
時間枠：参加者ごとに1回の記録セッション（合計約90分、各25試行の3ブロック）を実施し、各試行で結果を評価し、すべての参加者のすべての試行のデータを集約します。
この結果指標は、意思決定課題において参加者が提案を受諾する確率に対する報酬の大きさと努力コストの効果を測定します。 効果は、一般化線形混合モデル（LMM）を用いて、報酬、努力、および選択行動の間の関係を推定することで評価されました。
参加者ごとに1回の記録セッション（合計約90分、各25試行の3ブロック）を実施し、各試行で結果を評価し、すべての参加者のすべての試行のデータを集約します。
前頭前皮質ベータ帯域スペクトルパワーと気分症状の関連性
時間枠：各参加者に対して、3～5か月間にわたる神経記録とIMSスコアの日次ペア評価。
このアウトカムは、慢性硬膜下皮質脳波記録（ECoG）により記録された前頭前野（PFC）のベータ帯域スペクトルパワーと、標準化された尺度を用いて評価された抑うつおよび不安症状の自己申告との関連性を測定します。 関連性は、各参加者に対して計算されたスピアマン相関係数を用いて評価されました。 ベック抑うつ尺度（BDI）は0から63の範囲で、高いスコアはより重度の抑うつ症状を示します。 ベック不安尺度（BAI）は0から63の範囲で、高いスコアはより重度の不安症状を示します。
各参加者に対して、3～5か月間にわたる神経記録とIMSスコアの日次ペア評価。
慢性眼窩前頭皮質（OFC）刺激が抑うつ、不安、および活力評価に及ぼす影響
時間枠：各参加者に対して、14日間にわたる神経記録とIMSスコアの毎日のペア評価。
このアウトカムは、自宅で慢性眼窩前頭皮質（OFC）刺激を受けている参加者の自己申告による抑うつ症状、不安症状、およびエネルギーレベルを測定します。 参加者は、偽刺激と有効刺激の日を交互に含む14日間、盲検化されたOFC刺激を受けました。 症状は、抑うつ、不安、およびエネルギーの視覚的アナログ尺度（VAS）、ならびにハミルトン抑うつ評価尺度（HAM-D）を用いて毎日評価されました。 VASの範囲は0から100です。 抑うつと不安のVASでは、スコアが高いほど症状が悪いことを示しますが、エネルギーのVASでは、スコアが高いほどエネルギーが大きいことを示します。 HAM-Dの範囲は0から52で、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
各参加者に対して、14日間にわたる神経記録とIMSスコアの毎日のペア評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭前野刺激が努力に基づく意思決定課題における仕事オファーの受諾率に及ぼす影響
時間枠：6つの記録ブロック（刺激Onが3つ、刺激Offが3つ）で、各ブロックは約15分間（合計約90分間）持続し、各試行で結果が評価され、参加者の両条件間でデータが集約される。
1名の参加者（PD5）において、努力に基づく意思決定課題中の作業オファー受諾率に対する高頻度前頭前野（PFC）刺激の効果を測定した。 刺激は、単盲検、無作為化、反平衡化ブロック設計で、検出閾値以下の振幅で、かつ運動効果なしに実施された。 受諾率は、刺激条件（On対Off）を固定効果とした線形混合モデルを用いてモデル化された。
6つの記録ブロック（刺激Onが3つ、刺激Offが3つ）で、各ブロックは約15分間（合計約90分間）持続し、各試行で結果が評価され、参加者の両条件間でデータが集約される。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬処理の計算行動パラダイム
時間枠：48ヶ月
ペアの神経記録で意思決定と学習パラダイムに報酬を与える
48ヶ月
皮質および皮質下の信号を使用したニューロフィードバック テスト
時間枠：48ヶ月
計算パラダイムによる皮質信号と皮質下信号の上下制御
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Simon J. Little, MBBS, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Simon Little, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月16日

一次修了 (実際)

2024年6月18日

研究の完了 (実際)

2024年6月18日

試験登録日

最初に提出

2016年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-20284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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