Évaluation objective de la dépression à l'aide de l'EEG du sommeil
Une étude sur la réalisation d'une méthode d'évaluation objective de la dépression à l'aide de l'EEG du sommeil
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de l'étude est de collecter et d'analyser les données sur les ondes cérébrales du sommeil humain, afin de mieux comprendre la dépression chez l'homme.
Première visite:
- Procédures de consentement éclairé, y compris une explication du contexte de la recherche, du but, des détails de la mise en œuvre et des avantages et des risques de l'étude
- Entretien avec questionnaires (MINI International Psychiatric Interview, Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire for Depression [PHQ-9]), examen physique.
- Échantillon de drogue d'urine pour le dépistage des substances contrôlées.
- Informer les participants que ceux qui se qualifient seront informés s'ils doivent ou non procéder à une deuxième visite
Deuxième visite :
- Explication de la mesure EEG (placement de deux électrodes, une sur le front et une derrière l'oreille)
- Journal du sommeil fourni au participant à remplir à la maison pour chaque nuit jusqu'à la troisième visite
- Distribution d'appareils EEG à usage domestique
- Mesure EEG effectuée au domicile du participant pendant trois nuits de cycles veille-sommeil stables
Troisième visite :
- Collecter les appareils EEG et vérifier l'exhaustivité des données téléchargées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Personnes souffrant de dépression non traitée :
- 16 hommes et 16 femmes âgés de 30 à 59 ans, avec un équilibre ethnique approximatif de 10 asiatiques, 3 blancs et 3 autres ethnies pour chaque sexe, qui sont diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur par un spécialiste psychiatrique de cette recherche selon le dépistage MINI et les critères du DSM-5, et défini comme un score de 15 ou plus sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression administrée par le clinicien, l'inventaire de la dépression de Beck et le questionnaire sur la santé du patient pour la dépression (PHQ-9).
Participants en bonne santé :
- 16 hommes et 16 femmes participants en bonne santé d'âge, d'ethnie et de sexe appariés à la cohorte souffrant de dépression non traitée, sans troubles mentaux, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression et les troubles du sommeil, par un spécialiste psychiatrique selon le dépistage MINI et Critères du DSM-5 et échelle d'évaluation négative de Hamilton pour la dépression, Beck Depression Inventory et Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9).
Critère d'exclusion:
Les participants correspondant à l'une des conditions suivantes sont considérés comme inéligibles pour l'essai.
- Diagnostiqué d'épilepsie ou d'un autre trouble cérébral organique.
- Conditions médicales entraînant des symptômes dépressifs tels que l'hypothyroïdie, la maladie de Cushing, le lupus érythémateux disséminé ; conditions neurologiques entraînant des symptômes dépressifs tels que la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la sclérose en plaques
- Patients suspectés d'apnée du sommeil, sur la base des symptômes et d'un IMC de 30 ou plus
- Interféron prescrit régulièrement avec des stimulants, des médicaments opioïdes (Ritaline, Opioïdes, etc.) et des stéroïdes
- Pensées répétitives de mort, pensées suicidaires actuelles, tentatives de suicide ou plan de suicide
- Testé positif à l'utilisation contrôlée de substances par un dépistage de drogue dans l'urine avant le début du test
- Dépendance actuelle ou passée à la drogue ou à l'alcool
- Travail posté ou horaire de travail rotatif
- Allaitement, enceinte ou planifiant de devenir enceinte
- Participer à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes souffrant de dépression non traitée
32 participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur par un spécialiste psychiatrique de cette recherche selon les critères de dépistage MINI et du manuel diagnostique et statistique (DSM-5), et définis comme un score de 15 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton administrée par le clinicien, Beck Depression Inventory et Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9).
Les participants seront attachés à l'appareil SLEEPSCOPE.
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Appareil de mesure des ondes cérébrales qui est connecté au participant par une électrode attachée au front et une autre électrode derrière une oreille
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Autre: Participants en bonne santé
32 participants en bonne santé sans troubles mentaux, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression et les troubles du sommeil, par un spécialiste en psychiatrie selon les critères de dépistage MINI et du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5), et négatif sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, Beck Depression Inventory , et Questionnaire de santé du patient pour la dépression (PHQ-9).
Les participants seront attachés à l'appareil SLEEPSCOPE.
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Appareil de mesure des ondes cérébrales qui est connecté au participant par une électrode attachée au front et une autre électrode derrière une oreille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aide au diagnostic de la dépression
Délai: 1 mois
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Les données SLEEPSCOPE seront analysées pour déterminer si elles peuvent aider à identifier les personnes souffrant de dépression
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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