使用睡眠脑电图客观评估抑郁症
2019年12月10日 更新者：Clete A. Kushida、Stanford University
睡眠脑电图客观评价抑郁症方法的研究
本研究的目的是测试脑电波测量设备 (SLEEPSCOPE) 在识别和辅助诊断抑郁症方面的能力。
将收集和分析未经治疗的抑郁症患者和健康参与者的脑电波数据。
能够在家中的个人睡觉时获取他们的脑电波数据将代表抑郁症研究的重大进步。
研究概览
详细说明
研究的目的是收集和分析人类睡眠脑电波数据，以更好地了解人类的抑郁症。
第一次访问：
- 知情同意程序，包括对研究背景、目的、实施细节以及研究收益和风险的解释
- 问卷访谈（MINI 国际精神病学访谈、汉密尔顿抑郁量表、贝克抑郁量表、抑郁症患者健康问卷 [PHQ-9]）、体格检查。
- 用于筛选受控物质的尿液药物样本。
- 告知参与者，将通知符合条件的参与者是否继续进行第二次访问
第二次访问：
- 脑电图测量说明（放置两个电极，一个在额头上，一个在耳后）
- 为参与者提供每晚在家完成的睡眠日记，直到第三次访问
- 家用脑电图设备分布
- 在参与者住所进行的连续三晚稳定睡眠-觉醒周期的脑电图测量
第三次访问：
- 收集脑电图设备并检查下载数据的完整性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
未经治疗的抑郁症患者：
- 年龄在 30 至 59 岁之间的 16 名男性和 16 名女性，每个性别大约有 10 名亚洲人、3 名白人和 3 名其他种族的种族平衡，根据 MINI 筛查，他们被本研究的精神病学专家诊断为重度抑郁症和 DSM-5 标准，并定义为临床医生管理的汉密尔顿抑郁量表、贝克抑郁量表和抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9) 得分为 15 分或更高。
健康参与者：
- 16 名男性和 16 名女性年龄、种族和性别匹配的健康参与者参加了未经治疗的抑郁症队列，没有精神障碍，包括但不限于抑郁症和睡眠障碍，由精神病学专家根据 MINI 筛查和DSM-5 标准，以及抑郁症汉密尔顿评定量表、贝克抑郁量表和抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9)。
排除标准：
符合以下任一条件的受试者均视为不符合试验资格。
- 被诊断患有癫痫或其他器质性脑部疾病。
- 导致抑郁症状的医疗条件，如甲状腺功能减退症、库欣病、系统性红斑狼疮；导致抑郁症状的神经系统疾病，例如帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症
- 根据症状和 BMI 为 30 或更高的疑似睡眠呼吸暂停患者
- 定期服用干扰素和兴奋剂、阿片类药物（利他林、阿片类药物等）和类固醇
- 重复的死亡念头、当前关于自杀的念头、自杀未遂或自杀计划
- 在测试开始前通过尿液药物筛查测试对受控物质使用呈阳性
- 当前或过去的药物或酒精依赖
- 轮班工作或轮换工作时间表
- 哺乳、怀孕或计划怀孕
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：未经治疗的抑郁症患者
32 名参与者根据 MINI 筛查和诊断与统计手册 (DSM-5) 标准被本研究的精神病学专家诊断为重度抑郁症，并定义为临床医生管理的汉密尔顿抑郁量表得分为 15 分或更高，贝克抑郁量表和抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9)。
参与者将连接到 SLEEPSCOPE 设备。
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脑电波测量装置通过连接到前额的电极和一个耳朵后面的另一个电极连接到参与者
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其他：健康参与者
32 名没有精神障碍的健康参与者，包括但不限于抑郁症和睡眠障碍，由精神病学专家根据 MINI 筛查和诊断和统计手册 (DSM-5) 标准进行，汉密尔顿抑郁量表阴性，贝克抑郁量表和抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9)。
参与者将连接到 SLEEPSCOPE 设备。
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脑电波测量装置通过连接到前额的电极和一个耳朵后面的另一个电极连接到参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协助诊断抑郁症
大体时间：1个月
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将分析 SLEEPSCOPE 数据以确定它是否有助于识别抑郁症患者
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clete A Kushida, M.D., Ph.D.、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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