Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Objektive Bewertung von Depressionen mittels Schlaf-EEG

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Clete A. Kushida, Stanford University

Eine Studie zur Umsetzung einer objektiven Bewertungsmethode bei Depressionen mittels Schlaf-EEG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines Gehirnwellenmessgeräts (SLEEPSCOPE) zu testen, Depressionen zu identifizieren und bei der Diagnose zu helfen. Die Gehirnwellendaten von Personen mit unbehandelter Depression und gesunden Teilnehmern werden gesammelt und analysiert. Die Möglichkeit, Gehirnwellendaten von Personen zu Hause zu erhalten, während diese schlafen, würde einen erheblichen Fortschritt in der Depressionsforschung darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, Daten über menschliche Gehirnwellen im Schlaf zu sammeln und zu analysieren, um Depressionen beim Menschen besser zu verstehen.

Erster Besuch:

  • Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich Erläuterung des Forschungshintergrunds, des Zwecks, Einzelheiten der Durchführung sowie der Vorteile und Risiken der Studie
  • Interview mit Fragebögen (MINI International Psychiatric Interview, Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire for Depression [PHQ-9]), körperliche Untersuchung.
  • Urin-Drogenprobe zum Screening auf kontrollierte Substanzen.
  • Informieren Sie die Teilnehmer darüber, dass die Berechtigten darüber informiert werden, ob sie mit dem zweiten Besuch fortfahren möchten oder nicht

Zweiter Besuch:

  • Erläuterung der EEG-Messung (Anbringung von zwei Elektroden, eine auf der Stirn und eine hinter dem Ohr)
  • Den Teilnehmern wird ein Schlaftagebuch zur Verfügung gestellt, das sie bis zum dritten Besuch jede Nacht zu Hause ausfüllen können
  • Vertrieb von EEG-Geräten für den Heimgebrauch
  • Die EEG-Messung wurde am Wohnort des Teilnehmers über drei Nächte mit stabilen Schlaf-Wach-Zyklen durchgeführt

Dritter Besuch:

- Sammeln Sie EEG-Geräte und überprüfen Sie die Vollständigkeit der heruntergeladenen Daten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit unbehandelter Depression:

- 16 Männer und 16 Frauen im Alter von 30 bis 59 Jahren mit einem ungefähren ethnischen Gleichgewicht von 10 Asiaten, 3 Weißen und 3 anderen Ethnien für jedes Geschlecht, bei denen laut MINI-Screening von einem psychiatrischen Spezialisten dieser Studie eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und DSM-5-Kriterien und definiert als ein Wert von 15 oder höher auf der vom Arzt verwalteten Hamilton-Bewertungsskala für Depression, dem Beck-Depressionsinventar und dem Patientengesundheitsfragebogen für Depression (PHQ-9).

Gesunde Teilnehmer:

- 16 Männer und 16 Frauen, die im Alter, der ethnischen Herkunft und dem Geschlecht übereinstimmende gesunde Teilnehmer der Kohorte mit unbehandelter Depression ohne psychische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen und Schlafstörungen, durch einen psychiatrischen Spezialisten gemäß MINI-Screening zugeteilt haben DSM-5-Kriterien und negative Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, Beck-Depressionsinventar und Patientengesundheitsfragebogen für Depressionen (PHQ-9).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, gelten als von der Teilnahme am Test ausgeschlossen.

  • Bei Ihnen wurde Epilepsie oder eine andere organische Hirnstörung diagnostiziert.
  • Erkrankungen, die zu depressiven Symptomen führen, wie Hypothyreose, Morbus Cushing, systemischer Lupus erythematodes; neurologische Erkrankungen, die zu depressiven Symptomen führen, wie Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose
  • Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe, basierend auf den Symptomen und einem BMI von 30 oder mehr
  • Verschrieb regelmäßig Interferon zusammen mit Stimulanzien, Opioid-Medikamenten (Ritalin, Opioid usw.) und Steroiden
  • Wiederkehrende Todesgedanken, aktuelle Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche oder ein Selbstmordplan
  • Vor Testbeginn durch ein Urin-Drogenscreening positiv auf kontrollierten Substanzkonsum getestet
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schichtarbeit oder rotierender Arbeitsplan
  • Stillende, schwangere oder planende Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit unbehandelter Depression
32 Teilnehmer, bei denen von einem psychiatrischen Spezialisten dieser Studie gemäß den MINI-Screening- und Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5)-Kriterien eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die als eine Punktzahl von 15 oder höher auf der vom Arzt verwalteten Hamilton Rating Scale for Depression definiert wurden, Beck-Depressionsinventar und Fragebogen zur Patientengesundheit bei Depressionen (PHQ-9). Die Teilnehmer werden an das SLEEPSCOPE-Gerät angeschlossen.
Gerät: SLEEPSCOPE
Gehirnwellenmessgerät, das über eine an der Stirn angebrachte Elektrode und eine weitere Elektrode hinter einem Ohr mit dem Teilnehmer verbunden ist
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer
32 gesunde Teilnehmer ohne psychische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen und Schlafstörungen, von einem Psychiater gemäß den Kriterien des MINI Screening und Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) und negativer Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory und Fragebogen zur Patientengesundheit bei Depressionen (PHQ-9). Die Teilnehmer werden an das SLEEPSCOPE-Gerät angeschlossen.
Gerät: SLEEPSCOPE
Gehirnwellenmessgerät, das über eine an der Stirn angebrachte Elektrode und eine weitere Elektrode hinter einem Ohr mit dem Teilnehmer verbunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helfen Sie bei der Diagnose einer Depression
Zeitfenster: 1 Monat
Die SLEEPSCOPE-Daten werden analysiert, um festzustellen, ob sie dabei helfen können, Personen mit Depressionen zu identifizieren
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren