Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv evaluering af depression ved hjælp af søvn-EEG

10. december 2019 opdateret af: Clete A. Kushida, Stanford University

En undersøgelse om realisering af objektiv evalueringsmetode for depression ved hjælp af søvn-EEG

Formålet med denne undersøgelse er at teste evnen af ​​et hjernebølgemåleapparat (SLEEPSCOPE) til at identificere og hjælpe med diagnosticering af depression. Hjernebølgedata fra personer med ubehandlet depression og raske deltagere vil blive indsamlet og analyseret. Evnen til at indhente hjernebølgedata fra personer i deres hjem, mens de sover, ville repræsentere et betydeligt fremskridt inden for depressionsforskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle og analysere menneskelige sovende hjernebølgedata for bedre at forstå depression hos mennesker.

Første besøg:

  • Procedurer for informeret samtykke, herunder forklaring af forskningsbaggrund, formål, detaljer om implementering og undersøgelsesfordele og risici
  • Interview med spørgeskemaer (MINI International Psychiatric Interview, Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire for Depression [PHQ-9]), fysisk undersøgelse.
  • Urinlægemiddelprøve til screening af kontrollerede stoffer.
  • Informer deltagerne om, at de kvalificerede vil blive informeret om, hvorvidt de skal fortsætte med andet besøg

Andet besøg:

  • Forklaring af EEG-måling (placering af to elektroder, en på panden og en bag øret)
  • Søvndagbog, som deltageren kan udfylde derhjemme for hver nat indtil tredje besøg
  • Distribution af EEG-apparater til hjemmebrug
  • EEG-måling udført på deltagerens bopæl i tre nætter med stabil søvn-vågen-cyklus

Tredje besøg:

- Indsaml EEG-enheder og kontroller fuldstændigheden af ​​downloadede data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med ubehandlet depression:

- 16 mænd og 16 kvinder i alderen fra 30 til 59 år, med en omtrentlig etnisk balance på 10 asiatiske, 3 hvide og 3 andre etniciteter for hvert køn, som er diagnosticeret med Major Depressive Disorder af en psykiatrisk specialist i denne forskning ifølge MINI-screening og DSM-5 kriterier og defineret som en score på 15 eller højere på den kliniker-administrerede Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory og Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9).

Sunde deltagere:

- 16 mænd og 16 kvinder alders-, etnisk- og kønsmatchede raske deltagere til kohorten med ubehandlet depression, med fravær af psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression og søvnforstyrrelser, af en psykiatrisk specialist ifølge MINI-screening og DSM-5 kriterier og negativ Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory og Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der svarer til en af ​​følgende betingelser, anses for at være ukvalificerede til forsøget.

  • Diagnosticeret med epilepsi eller anden organisk hjernesygdom.
  • Medicinske tilstande, der resulterer i depressive symptomer såsom hypothyroidisme, Cushings sygdom, systemisk lupus erythematosus; neurologiske tilstande, der resulterer i depressive symptomer såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose
  • Patienter med mistanke om søvnapnø baseret på symptomer og et BMI på 30 eller derover
  • Ordineret interferon regelmæssigt med stimulanser, opioide stoffer (Ritalin, Opioid, etc.) og steroider
  • Gentagne tanker om døden, aktuelle tanker om selvmord, selvmordsforsøg eller en selvmordsplan
  • Testet positiv til kontrolleret stofbrug ved en urinmedicinsk screening før påbegyndelse af testning
  • Nuværende eller tidligere stof- eller alkoholafhængighed
  • Skifteholdsarbejde eller roterende arbejdsplan
  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med ubehandlet depression
32 deltagere diagnosticeret med Major Depressive Disorder af en psykiatrisk specialist i denne forskning i henhold til MINI screening og Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier, og defineret som en score på 15 eller højere på den kliniker-administrerede Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory og Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9). Deltagerne vil blive knyttet til SLEEPSCOP enheden.
Enhed: SLEEPSCOP
Hjernebølgemåleapparat, som er forbundet til deltageren med en elektrode fastgjort til panden og en anden elektrode bag det ene øre
Andet: Sunde deltagere
32 raske deltagere med fravær af psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression og søvnforstyrrelser, af en psykiatrisk specialist i henhold til MINI screening og Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier og negativ Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory , og Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9). Deltagerne vil blive knyttet til SLEEPSCOP enheden.
Enhed: SLEEPSCOP
Hjernebølgemåleapparat, som er forbundet til deltageren med en elektrode fastgjort til panden og en anden elektrode bag det ene øre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælp til diagnosticering af depression
Tidsramme: 1 måned
SLEEPSCOP-dataene vil blive analyseret for at afgøre, om de kan hjælpe med at identificere personer med depression
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner