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Efficacité des probiotiques sur l'accumulation excessive de gaz

24 septembre 2018 mis à jour par: Probi AB
Efficacité des probiotiques sur l'accumulation excessive de gaz

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Lund University
      • Uppsala, Suède
        • CTC Clinical Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé de 18 à 50 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie intestinale chronique, trouble d'immunodéficience ou traitement immunosuppresseur
  • Constipation ou diarrhée fréquente cliniquement significative lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
  • Intolérance connue au gluten, intolérance au lactose, allergie aux protéines de lait
  • Régime végétarien
  • Prise d'antibiotiques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit expérimental (IP)
  • Prise régulière de probiotiques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger s'il participe à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
Prise d'une gélule probiotique une fois par jour
Complément alimentaire: Supplément probiotique
Supplément probiotique
Comparateur placebo: Placebo
Prise d'une capsule placebo une fois par jour
Complément alimentaire: Supplément placebo
Supplément placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respirer l'hydrogène
Délai: 4 heures
Le niveau d'hydrogène respiratoire est mesuré après un challenge avec du lactulose
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Probi AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProGastro 17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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