Eficacia de los probióticos en la acumulación excesiva de gas
24 de septiembre de 2018 actualizado por: Probi AB
Eficacia de los probióticos en la acumulación excesiva de gases
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- Lund University
-
Uppsala, Suecia
- CTC Clinical Consultants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 50 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intestinal crónica, trastorno de inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor
- Estreñimiento frecuente clínicamente significativo o diarrea en la visita de selección según lo juzgado por el investigador
- Intolerancia conocida al gluten, intolerancia a la lactosa, alergia a las proteínas de la leche
- Dieta vegetariana
- Ingesta de antibióticos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación (IP)
- Ingesta regular de probióticos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto si participa en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- El investigador considera que es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
Ingesta de una cápsula probiótica una vez al día
|
Suplemento probiótico
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Ingesta de una cápsula de placebo una vez al día
|
Suplemento de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respira hidrógeno
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El nivel de hidrógeno en el aliento se mide después de un desafío con lactulosa
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProGastro 17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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