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Efficacia dei probiotici sull'eccessivo accumulo di gas

24 settembre 2018 aggiornato da: Probi AB
Efficacia dei probiotici sull'eccessivo accumulo di gas

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund University
      • Uppsala, Svezia
        • CTC Clinical Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani 18-50 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia intestinale cronica, disturbo da immunodeficienza o trattamento immunosoppressivo
  • - Costipazione o diarrea frequente clinicamente significativa alla visita di screening secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Intolleranza al glutine nota, intolleranza al lattosio, allergia alle proteine ​​del latte
  • Dieta vegetariana
  • Assunzione di antibiotici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto sperimentale (IP)
  • Assunzione regolare di probiotici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto se partecipa allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
Assunzione di una capsula probiotica una volta al giorno
Integratore alimentare: Integratore probiotico
Integratore probiotico
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione di una capsula di placebo una volta al giorno
Integratore alimentare: Integratore placebo
Integratore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiro idrogeno
Lasso di tempo: 4 ore
Il livello di idrogeno espirato viene misurato dopo una sfida con il lattulosio
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Probi AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProGastro 17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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