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Eficácia dos probióticos no acúmulo excessivo de gases

24 de setembro de 2018 atualizado por: Probi AB
Eficácia dos probióticos no acúmulo excessivo de gases

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Lund University
      • Uppsala, Suécia
        • CTC Clinical Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença intestinal crônica, distúrbio de imunodeficiência ou tratamento imunossupressor
  • Constipação ou diarreia frequente clinicamente significativa na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
  • Intolerância conhecida ao glúten, intolerância à lactose, alergia à proteína do leite
  • Dieta vegetariana
  • Ingestão de antibióticos nas quatro semanas anteriores ao início do estudo
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto experimental (IP)
  • Ingestão regular de probióticos nas quatro semanas anteriores ao início do estudo
  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco se participar do estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos
Ingestão de uma cápsula probiótica uma vez ao dia
Suplemento dietético: Suplemento probiótico
Suplemento probiótico
Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão de uma cápsula de placebo uma vez ao dia
Suplemento dietético: Suplemento placebo
Suplemento placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respirar hidrogênio
Prazo: 4 horas
O nível de hidrogênio respiratório é medido após um desafio com lactulose
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Probi AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProGastro 17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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