Impact du probiotique GABA Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 sur les résultats du sommeil chez les participants présentant des troubles du sommeil autodéclarés
Une étude directe aux consommateurs, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'impact de la gaba probiotique Lactimantibacillus plantarum LP815 sur les résultats du sommeil chez les participants présentant des troubles du sommeil autodéclarés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acide gamma-aminobutyrique (GABA) est un neurotransmetteur inhibiteur majeur du système nerveux humain, contribuant à ralentir la stimulation des signaux nerveux dans le cerveau. Le GABA joue un rôle central dans l’apaisement de l’anxiété, la réduction du stress et l’amélioration du sommeil. Les déficits en niveaux de GABA peuvent entraîner une cascade de troubles allant de l’anxiété et du stress aux sautes d’humeur et à la dépression. Les progrès réalisés dans la compréhension du rôle du microbiome dans l’axe intestin-cerveau ont mis en évidence son potentiel inexploité dans la régulation de l’humeur, du stress et du sommeil via la production de neurotransmetteurs.
Plusieurs souches bactériennes, dont les bactéries lactiques, les bifidobactéries et autres, ont démontré des capacités de production de GABA. Cependant, l'ampleur de la production GABA varie entre ces souches, et leur efficacité dans la synthèse de GABA dans l'environnement gastro-intestinal humain est incertaine. Cela découle du fait que la synthèse de GABA, généralement une réponse à pH-stress, cale dans des environnements moins acides.
Lactiplantibacillus plantarum Lp815 se démarque. À l’aide de techniques informatiques avancées et de criblage à haut débit, nous avons identifié la capacité supérieure de production de GABA de cette souche. Remarquablement, il synthétise une quantité importante de GABA dans la plage de pH physiologiquement pertinente.
L'étude évaluera les troubles du sommeil autodéclarés chez une large tranche d'âge d'adultes ayant choisi d'essayer ce produit. L'étude intégrera des questionnaires et des enquêtes sur les résultats rapportés par les participants, l'utilisation d'un appareil portable de suivi de la santé pour explorer les mesures numériques objectives des résultats du sommeil, de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque et, chez un sous-ensemble de participants, l'étude utilisera un système urinaire à domicile. test pour évaluer les niveaux de neurotransmetteurs dans le corps. Il n'y a pas de relation « médecin-patient » dans le cadre de cette recherche puisque le participant en tant que consommateur fait le choix éclairé de prendre le produit et de participer au processus d'observation avec des mesures autodéclarées et un simple test d'urine qui peut être effectué. à la maison. Les résultats de cette étude apporteront des connaissances sur le dosage et la formulation du produit probiotique et la conception d'études futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- People Science, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge> 18 ans
- A des troubles du sommeil autodéclarés
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) > 15, avec un score à la question sur la difficulté à s'endormir > 2 (« modéré ») lors du dépistage
- Intéressé à mieux comprendre son sommeil et choisit d'utiliser le produit probiotique
- Disposé à faire un lavage d'une semaine de tous les produits en vente libre ou d'autres produits pour le sommeil et / ou (par exemple. mélatonine, anticholinergique, racine de valériane, etc.) avant la randomisation et s'abstenir d'utiliser la durée de l'étude
- Disposé à effectuer un sevrage de 4 semaines de toute utilisation systémique d'antibiotiques, de prébiotiques, de probiotiques et de postbiotiques avant la randomisation
- Si vous prenez des médicaments sur ordonnance pour le sommeil et / ou l'anxiété (par exemple. Les benzodiazépines, le zolpidem, le zaleplon, les SSRI, Buspirone, les tricycliques, les maons) ou toute autre classe de médicaments pour le sommeil, doivent être sur une "dose stable" pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. La «dose stable» est définie comme aucun changement de dosage ou de fréquence des médicaments spécifiés pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de la période d'étude.
- Si vous utilisez des produits contenant du cannabis, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et consommer < 10 mg/jour de THC.
- S'il consomme régulièrement de l'alcool, doit être disposé à rester stable tout au long de la période d'étude et à enregistrer la consommation d'alcool.
- En bonne santé générale au moment du dépistage (discrétion de l'investigateur).
- Capable de lire et de comprendre l'anglais.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
- Capable d'utiliser un smartphone personnel et de télécharger Chloé par People Science.
- Capable de recevoir l'expédition du produit à une adresse aux États-Unis.
- Est disposé à porter, à synchroniser quotidiennement et à charger deux fois par semaine un dispositif portable de suivi de la santé provisionné (oura ring) tous les jours (jusqu'à 7 semaines) pendant le sommeil. Si le participant a déjà une bague Oura, il peut utiliser son propre appareil et compte.
- Capable de réaliser des évaluations d’études sur une période allant jusqu’à 7 semaines.
Critères d'exclusion :
- N'ont pas d'accès à smartphone et / ou à Internet.
Thérapies concomitantes :
- Les participants prennent des médicaments sur ordonnance pour le sommeil et / ou l'anxiété (par exemple. Benzodiazépines, Zolpidem, Zaleplon, SSRI, Buspirone, Tricycliques, Maois) pas sur une dose stable pendant au moins 4 semaines
- Participants recevant une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
- Participants recevant des thérapies ou des traitements expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Les participants prenant tous les autres médicaments sur ordonnance qui ont un impact sur les niveaux systémiques de GABA (par exemple, suppléments GABA, barbituriques, gabapentine, prégabaline, valproate, tiagabine, vigabatrine, baclofène)
- Les participants prennent actuellement ou ont pris des probiotiques, des prébiotiques ou des postbiotiques au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
- Utilisation ou utilisation actuelle d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Autres maladies ou affections : Les participants qui présentent les affections ou comorbidités suivantes sont exclus :
- Diagnostics confirmés des troubles du sommeil suivants : narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, troubles du rythme circadien
- Diagnostic confirmé d'apnée du sommeil non traitée ou mal contrôlée
- Diagnostic connu de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou syndrome du côlon irritable
- Histoire actuelle ou antérieure du trouble psychotique
- Diagnostic confirmé de trouble dépressif majeur ou de trouble bipolaire
- Diagnostiqué un trouble de l'alcool ou de la toxicomanie
- Actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte au cours des 1 mois prochain ou d'allaitement
- Présence d'une infection ou d'une maladie qui provoque une ouvrière chronique de la capacité de nuit à conserver l'urine pendant la nuit (par exemple, des douleurs chroniques, une hyperplasie de prostate bénigne non contrôlée, une prostatite, une infection des voies urinaires, un cathétérisme, etc.).
- Ont une maladie, une maladie ou une maladie importante qui, de l'avis du principal chercheur, peut avoir un impact sur leur capacité à participer à l'essai ou à avoir un impact sur les résultats de l'essai.
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à la cellulose microcristalline (MCC).
- Présence d'un autre facteur environnemental qui affecte gravement la qualité du sommeil (par exemple, un nouveau bébé, un animal de compagnie ou un autre être cher qui se réveille fréquemment ou a besoin de soins ou d'alimentation fréquents tout au long de la nuit)
- Travaillez dans un environnement nécessitant des travaux de quart (par exemple, des quarts de rotation, des quarts de nuit ou des heures irrégulières).
- Ont des voyages internationaux connus et planifiés pendant la période d'étude.
- Sont peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, d'être en mesure de se conformer à l'essai ou considérés comme inaptes à participer à l'étude par le chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Produit d'étude
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront assignés au hasard au produit à l'étude ou au groupe placebo. Le produit d'étude contiendra le GABA probiotique Lactimantibacillus plantarum LP815 (5 milliards de CFU / dose) et la méthylcellulose microcristalline. |
75 participants seront randomisés dans le groupe de produits de l'étude.
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Placebo
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront assignés au hasard au produit à l'étude ou au groupe placebo. Le placebo de l'étude ne contiendra que de la méthylcellulose microcristalline. |
75 participants seront randomisés dans le groupe placebo.
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Sous-étude facultative : test d'urine de neurotransmetteur
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et qui s'oppose à la sous-étude recevront le formulaire de consentement informé de la sous-étude et seront invités à effectuer des tests d'urine de neurotransmetteurs pendant la ligne de base, jour 2, jour 4, jour 7, jour 14, , Jour 28 et Jour 42 en parallèle avec les principales exigences de l'étude.
Le plafond pour entrer dans la sous-étude sera de 20 participants sur les 150 au premier arrivé au premier service.
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20 participants qui s'inscrivent à la sous-étude effectueront des tests d'urine pendant la ligne de base, le jour 2, le jour 4, le jour 7, le jour 14, le jour 28 et le jour 42 tout en participant simultanément à l'étude principale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observez les différences dans les résultats du sommeil
Délai: Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Le principal résultat est d'observer les différences de résultats du sommeil entre le groupe probiotique GABA et le groupe témoin placebo de l'admission et de la ligne de base à la fin de la période d'étude. Ceci sera mesuré par un changement du score de l'Insomnia Sleep Index (ISI) entre le placebo et le groupe de produits à l'étude. La période de référence sera également comparée. Sur une échelle de 0 à 28, un score plus élevé indique une insomnie plus grave, ce qui constitue un pire résultat. |
Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l’impact du GABA Probiotique sur l’anxiété
Délai: Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Un résultat secondaire consiste à évaluer l'impact du gaba probiotique sur l'anxiété. Ceci sera mesuré par un changement dans le score généralisé du trouble d'anxiété-7 (GAD-7) entre le placebo et le groupe de produits d'étude. La période de référence sera également comparée. Sur une échelle entre 0-21, un score de trouble d'anxiété généralisé plus élevé indique une anxiété plus grave, ce qui est un pire résultat. |
Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Évaluer l'impact du GABA Probiotique sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Un résultat secondaire consiste à évaluer l'impact du probiotique GABA sur les symptômes gastro-intestinaux. Ceci sera mesuré par un changement du score de l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) entre le placebo et le groupe de produits d'étude. La période de référence sera également comparée. L'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux utilise une échelle de Likert à 7 points, où 1 signifie aucun inconfort et 7 signifie un inconfort grave. Un score plus élevé indique des symptômes gastro-intestinaux plus graves, ce qui est un résultat pire. |
Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Évaluez l'impact du probiotique GABA sur la qualité subjective du sommeil
Délai: Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Un résultat secondaire est d'évaluer l'impact du probiotique GABA sur la qualité subjective du sommeil. Ceci sera mesuré par un changement du score de qualité du sommeil moyen, mesuré par l'échelle quotidienne de l'évaluation visuelle à 10 points analogiques (EVA) entre le placebo et le groupe de produits d'étude. La période de référence sera également comparée. Un score plus élevé entre 0 et 10 indiquera une mauvaise qualité du sommeil et un pire résultat. |
Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Évaluer l'impact du GABA Probiotique sur la vigilance diurne
Délai: Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Un résultat secondaire est d'évaluer l'impact du probiotique GABA sur la vigilance diurne. Ceci sera mesuré par un changement du score moyen de la vigilance diurne entre le placebo et le groupe de produits d'étude, mesuré par une échelle quotidienne de VAS à 10 points. La période de référence sera également comparée. Un score plus élevé entre 0 et 10 indiquera une meilleure qualité de sommeil et un meilleur résultat. |
Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Évaluez l'impact du gaba probiotique sur l'humeur
Délai: Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Un résultat secondaire est d'évaluer l'impact du probiotique GABA sur l'humeur. Ceci sera mesuré par un changement du score d'humeur moyen entre le placebo et le groupe de produits d'étude, mesuré par une échelle EVA quotidienne. La période de référence sera également comparée. Un score plus élevé entre 0 et 10 indiquera une meilleure humeur et un meilleur résultat. |
Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de sélection, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit/placebo de 6 semaines.
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Évaluer l'impact du GABA Probiotique sur les sueurs nocturnes
Délai: Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de dépistage, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit / placebo de 6 semaines.
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Un résultat secondaire consiste à évaluer l'impact du gaba probiotique sur les sueurs nocturnes. Ceci sera mesuré par un changement du score de gravité moyen des sueurs nocturnes entre le placebo et le groupe de produits d'étude, mesuré par une échelle quotidienne de VAS à 10 points. La période de référence sera également comparée. Un score plus élevé entre 0 et 10 indiquera une transpiration sévère et un résultat pire. |
Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de dépistage, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit / placebo de 6 semaines.
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Évaluer l’impact du GABA Probiotique sur la qualité de vie
Délai: Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de dépistage, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit / placebo de 6 semaines.
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Un résultat secondaire est d'évaluer l'impact du probiotique GABA sur la qualité de vie. Cela sera mesuré par un changement du score moyen de qualité de vie entre le placebo et le groupe de produits à l'étude, tel que mesuré par une échelle EVA quotidienne à 10 points. La période de référence sera également comparée. Un score plus élevé entre 0 et 10 indiquera une meilleure qualité de vie et de meilleurs résultats. |
Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de dépistage, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit / placebo de 6 semaines.
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Évaluez l'impact des probiotiques GABA sur l'amélioration du sommeil
Délai: Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de dépistage, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit / placebo de 6 semaines.
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Un résultat secondaire est d'évaluer l'impact du probiotique GABA sur l'impression subjective globale des participants concernant l'amélioration du sommeil. Cela sera mesuré par un changement par rapport à la valeur initiale du score d'impression globale de changement (P-GIC) du patient entre le placebo et le groupe de produits à l'étude. Sur une échelle de 1 à 7, un score plus élevé signifie une plus grande amélioration. |
Les participants termineront jusqu'à une étude de 16 semaines comprenant une période de dépistage, une période de randomisation et d'expédition, une période de référence et une période d'utilisation du produit / placebo de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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