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Efficacy and Safety of Upfront Combination of ΒΟsentan and ΤΑdalafil in Pulmonary Arterial Hypertension (BOTA-PAH)

24 janvier 2018 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

An Observational, Non-interventional, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upfront Combination of Bosentan and Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension in Greek Patients

The development of disease-targeted drugs for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) has significantly improved within the last years. Combining drug products with different mechanisms of action such as Endothelin-Receptor-Antagonists (ERAs) and Phosphodiesterase-Type-5-inhibitors (PDE-5-Inhibitors) has become increasingly important for the treatment of PAH. Recently, the results of the AMBITION study reported that an upfront combination treatment of ambrisentan and tadalafil immediately after diagnosis leads to a delayed disease progression. On the other hand, the sequential combination of bosentan and sildenafil did not show a similar positive clinical effect and this was attributed to a negative clinically relevant pharmacodynamic drug-drug interaction. Although, recent guidelines have extrapolated that initial upfront combination treatment follows a class effect in terms of efficacy and safety, there is an imperative need to support this notion with other combinations of ERAs and PDE-5-Inhibitors.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

The primary objective of BOTA study is to compare the change in clinical and hemodynamic measures of PAH after the initiation of first line combination therapy with bosentan and tadalafil in adult patients with PAH. The safety and tolerability of first line combination therapy will also be evaluated.

In patients with PAH initial upfront combination treatment with bosentan and tadalafil

  1. Improves

    • Exercise capacity as expressed by distance walked in six minute walk test and WHO functional class
    • Hemodynamics in terms of pulmonary vascular resistance (PVR), mean pulmonary artery pressure (mPAP) reduction and cardiac index (CI) elevation
    • Quality of life
    • NTproBNP serum levels
    • Echocardiographic prognostic parameters such as right atrial area and presence of pericardial effusion.

  2. Is safe as assessed by

    • Liver function markers such as serum SGOT and SGPT levels
    • Hemoglobin levels

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Newly diagnosed patients with PAH

La description

Inclusion Criteria:

Male or females between 18 to 75 years of age at inclusion

Diagnosis of PAH due to the following:

  • Idiopathic Primary Pulmonary Arterial Hypertension (IPAH)
  • Hereditary PAH
  • PAH secondary to connective tissue disease
  • PAH diagnosis confirmed by right heart catheterization performed within 3 months prior to study enrolment Subjects must weigh at least 40 kg at inclusion Subject must have a current diagnosis of being in World Health Organisation (WHO) Functional Class II or III.

Treatment PAH naïve subjects PAH documented by

  • mPAP ≥25mmHg,
  • pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or
  • left ventricular end-diastolic pressure (LVEDP) ≤15mmHg and
  • PVR ≥3 Wood Units. Subject must walk a distance of ≥125m and ≤500m at the screening visit

Exclusion Criteria:

  • History of pulmonary embolism
  • No prior treatment with PDE-5 inhibitors
  • History of chronic lung disease / restrictive lung disease (eg, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or scleroderma) with impairment of lung function
  • Current treatment with nitrates or nitric oxide
  • Significant (ie, >2+) valvular disease other than tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation
  • History of cardiac arrest, respiratory arrest, hemodynamic collapse, CPR, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or uncontrolled atrial fibrillation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in the N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide at Month 6
Délai: 6 months
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) is a surrogate marker of heart failure. The geometric mean ratio will be calculated as the ratio between the month 6 value and the Baseline value and presented as percent change = 100 * (geometric mean ratio - 1). The Baseline value is the last value prior to administration of study drug; this may be prior to or on the day of study drug initiation.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With First Adjudicated Clinical Failure (CF) Event
Délai: 6 months
Hospitalisation for Worsening PAH, Disease Progression, Unsatisfactory Clinical Response
6 months
Time to first clinical worsening (TTCW) event
Délai: 6 months
TTCW defined as the number of days between first dose of study drug and the occurrence of a predefined clinical worsening event.
6 months
Percentage of Participants With a Satisfactory Clinical Response at Month 6
Délai: 6 months
A satisfactory clinical response at month 6 is defined as a participant who meets all of the following criteria: 10% improvement in 6MWD compared with Baseline;
6 months
Change From Baseline in the World Health Organization Functional Class at month 6
Délai: 6 months
Change From Baseline in the World Health Organization Functional Class Time Frame: Baseline and Month 6 The WHO Functional Class (FC) indicates the severity of PAH and is an adaptation of the New York Heart Association classification.
6 months
Change From Baseline in the 6 Minute Walk Distance (6MWD) Test at month 6
Délai: 6 months

Change From Baseline in the 6 Minute Walk Distance (6MWD) Test at month 6

MWD is the distance a participant can walk in 6 minutes. The 6-minute walk distance (6MWD) test measures the distance that a participant can walk in a period of 6 minutes.
6 months
Change From Baseline in Borg Dyspnea Index at month 6
Délai: 6 months
Borg Dyspnea Index (BDI) indicates the degree of breathlessness after completion of the 6 minute walk test.
6 months
Quality of Life
Délai: 6 moths
Change in emPHasis-10 questionnaire score
6 moths

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-BSN-EL-73

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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