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Remodelage inversé de la vascularisation pulmonaire : une étude longitudinale et investigatrice des effets du Sotatercept.

17 mars 2026 mis à jour par: Franz Rischard, DO

Remodelage inverse de la vascularisation pulmonaire : une étude longitudinale et investigationnelle des effets du sotatercept.

L'objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur le fonctionnement du sotatércept et s'il aide les artères pulmonaires à devenir plus saines. Le sotatércept sera associé aux éléments suivants :

  1. Amélioration de la coloration capillaire, réduction du rétrécissement et de la tortuosité des vaisseaux affectés sur l'angiographie pulmonaire par coin et diminution de l'épaisseur pariétale sur l'échographie endovasculaire dans les zones précédemment affectées.
  2. Amélioration des zones précédemment mal ou non perfusées plutôt qu'une augmentation de la perfusion des zones précédemment perfusées.
  3. Aucun changement dans la ventilation de base et amélioration de la correspondance ventilation/perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: The clinical and translational sciences research center
  • Numéro de téléphone: (520) 626-8000
  • E-mail: esmeralda97h@arizona.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The Clinical and Translational Sciences Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes non en bonne santé atteints d'hypertension pulmonaire du groupe 1

La description

Critères d'inclusion - Groupe de faisabilité :

  • Hypertension pulmonaire du Groupe 1 (G1PH) - doit être idiopathique, induite par un médicament ou héréditaire (D/H/I)
  • Âge < 65 ans au moment du diagnostic
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus

Critères d'inclusion - Cohorte "monde réel" naïve de traitement :

  • Hypertension pulmonaire du Groupe 1 (G1PH) - tous types
  • Doit être naïve de traitement
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus

Critères d'inclusion - Cohorte prévalente "monde réel" :

  • Hypertension pulmonaire du Groupe 1 (G1PH) - tous types
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication au cathétérisme cardiaque droit (selon l'investigateur principal)
  • Exposition antérieure au sotatércept
  • Hémoglobine > 18 g/dL au dépistage
  • DFG estimé < 30 mL/min au dépistage
  • Numération plaquettaire < 30 au dépistage
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de faisabilité
Le groupe de faisabilité sera composé de 10 participants atteints d'hypertension pulmonaire du Groupe 1 (idiopathique, induite par des médicaments ou héréditaire) qui seront inclus dans la première phase de l'étude.
Cohorte du monde réel - Cohorte naïve de traitement
Cette cohorte sera composée de 10 participants atteints d'hypertension pulmonaire du Groupe 1 (tous types), naïfs de traitement, à recruter dans la deuxième phase de l'étude.
Cohorte du Monde Réel - Cohorte Prévalente
Cette cohorte se composera de 10 participants atteints d'hypertension pulmonaire du Groupe 1 (tous types) à inclure dans la deuxième phase de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le remodelage inverse des structures vasculaires précédemment affectées en utilisant l'échographie intravasculaire à l'inclusion, à 3 mois, à 6 mois ou à 9 mois.
Délai: Au départ et à l'évaluation à 6 mois pour le groupe de faisabilité de phase 1 et le groupe prévalent de phase 2. Au départ, à l'évaluation à 3 mois et à l'évaluation à 9 mois pour le groupe naïf de traitement de phase 2.
Il s'agit d'une technique d'imagerie médicale permettant de visualiser l'intérieur des vaisseaux sanguins, en particulier les artères autour du cœur. Un cathéter muni d'une sonde à ultrasons à son extrémité sera inséré dans un vaisseau sanguin et guidé vers la zone à examiner, et des images de l'intérieur du vaisseau seront obtenues.
Au départ et à l'évaluation à 6 mois pour le groupe de faisabilité de phase 1 et le groupe prévalent de phase 2. Au départ, à l'évaluation à 3 mois et à l'évaluation à 9 mois pour le groupe naïf de traitement de phase 2.
Pour évaluer le remodelage inverse des structures vasculaires précédemment affectées en utilisant une angiographie pulmonaire par cathétérisme au point de départ, à 3 mois, 6 mois ou 9 mois.
Délai: Au départ et à l'évaluation à 6 mois pour le groupe de faisabilité de phase 1 et le groupe prévalent de phase 2. Au départ, à l'évaluation à 3 mois et à l'évaluation à 9 mois pour le groupe naïf de traitement de phase 2.

L'angiographie pulmonaire par cathétérisme examinera les vaisseaux sanguins dans les poumons pour observer la circulation sanguine. Un cathéter est inséré dans une veine et est déplacé avec précaution jusqu'à ce qu'il atteigne l'artère pulmonaire et bloque temporairement ce petit vaisseau.

Un produit de contraste sera injecté à travers le cathéter, rendant les vaisseaux sanguins visibles sur les images radiographiques. Plusieurs images sont capturées avec le produit de contraste, ce qui s'appelle un angiogramme.
Au départ et à l'évaluation à 6 mois pour le groupe de faisabilité de phase 1 et le groupe prévalent de phase 2. Au départ, à l'évaluation à 3 mois et à l'évaluation à 9 mois pour le groupe naïf de traitement de phase 2.
Pour examiner les effets longitudinaux du sotatercept sur l'appariement ventilation/perfusion par tomographie par émission monophotonique ventilation/perfusion (SPECT V/Q)
Délai: Au départ et à l'évaluation à 6 mois pour le groupe de faisabilité de phase 1 et le groupe prévalent de phase 2. Au départ, à l'évaluation à 3 mois et à l'évaluation à 9 mois pour le groupe naïf de traitement de phase 2.
Pendant la TEP/TDM V/Q, les participants inhaleront de petites quantités de traceurs radioactifs et recevront une injection d'un autre traceur dans leur veine, qui circule avec leur sang jusqu'à leurs poumons. La caméra spéciale prend des images des traceurs pour voir où l'air et le sang circulent dans vos poumons.
Au départ et à l'évaluation à 6 mois pour le groupe de faisabilité de phase 1 et le groupe prévalent de phase 2. Au départ, à l'évaluation à 3 mois et à l'évaluation à 9 mois pour le groupe naïf de traitement de phase 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franz Rischard, DO

Collaborateurs

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franz Rischard, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00006475

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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