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Prise en Charge Rapide de l'Hypertension Résistante dans le Système de Santé Publique (Contrôle Rapide) (FastControl)

21 novembre 2025 mis à jour par: Fabrizio Urbinati Maroja, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Stratégie pour un Contrôle Rapide de l'Hypertension Artérielle Apparemment Résistante dans le Système de Santé Publique (Contrôle FAST)

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, ouvert et randomisé mené à l'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologie, São Paulo, Brésil. L'étude évalue une stratégie de traitement simplifiée pour les patients atteints d'hypertension apparemment résistante, en comparant une thérapie triple fixe (périndopril, indapamide et amlodipine) aux soins habituels utilisant plusieurs médicaments antihypertenseurs distincts. L'objectif principal est de comparer le contrôle de la pression artérielle sur 24 heures mesuré par MAPA à 12 semaines entre les deux stratégies de traitement. Le recrutement a commencé le 15 juillet 2023, et cette étude a été enregistrée rétrospectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension résistante reste un défi clinique majeur, résultant fréquemment d'une inertie thérapeutique, d'une mauvaise observance et de la complexité des régimes médicamenteux multiples. Des stratégies de traitement simplifiées, telles que les associations à dose fixe, ont été proposées pour améliorer l'observance et le contrôle de la pression artérielle.

L'étude FAST Control est un essai clinique monocentrique, ouvert, randomisé (1:1) avec groupes parallèles, conçu pour comparer l'efficacité d'une stratégie de traitement simplifiée par rapport aux soins habituels chez des patients présentant une hypertension résistante apparente (HRA). Le traitement simplifié consiste en une triple association fixe de périndopril 10 mg, indapamide 2,5 mg et amlodipine 10 mg une fois par jour, tandis que le groupe de soins habituels maintient son régime actuel avec jusqu'à cinq classes de médicaments antihypertenseurs administrés sous forme de comprimés séparés.

Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 75 ans, suivis à la section Hypertension de l'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologie (São Paulo, Brésil), présentant une pression artérielle non contrôlée malgré un traitement par 3 à 5 classes de médicaments (comprenant un bloqueur du système rénine-angiotensine, un diurétique thiazidique ou apparenté, et un bloqueur des canaux calciques à longue durée d'action). L'hypertension résistante apparente est confirmée par une mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) de 24 heures montrant une pression artérielle moyenne ≥ 130/80 mmHg. Les participants présentant une hypertension secondaire, des comorbidités sévères ou des contre-indications aux médicaments de l'étude sont exclus.

L'objectif principal est de comparer le taux de contrôle de la pression artérielle sur 24 heures, mesuré par MAPA à 12 semaines, entre les groupes de traitement simplifié et de soins habituels. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la différence dans la réduction absolue de la pression artérielle sur 24 heures (PA), mesurée par MAPA entre les deux groupes ; la comparaison du taux de contrôle de la pression artérielle au cabinet après 12 semaines entre les groupes ; l'évaluation de la différence dans la réduction absolue de la pression artérielle au cabinet entre les groupes ; et la comparaison du nombre de classes de médicaments antihypertenseurs et du nombre total de comprimés utilisés entre les groupes tout au long de l'étude.

Cette étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Recherche de l'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologie (CAAE [56042422900005462]) et enregistrée rétrospectivement, l'inclusion des patients ayant commencé le 15 juillet 2023.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04012909
        • Recrutement
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Âge entre 18 et 75 ans ;

Traitement avec 3 à 5 classes de médicaments antihypertenseurs, incluant une dose maximale d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA2, un diurétique thiazidique ou similaire, et un inhibiteur calcique (CCB) ;

Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (ABPM) récente (<1 mois) montrant des valeurs supérieures à l'objectif (pression artérielle sur 24 heures ≥130/80 mmHg) ;

Pression artérielle au cabinet ≥140/90 mmHg ;

Mauvaise observance du traitement, définie par un score ≥1 point sur l'échelle de Morisky d'observance médicamenteuse (MMAS-4).

-

Critères d'exclusion : Hypertension secondaire (incluant l'hyperaldostéronisme, le phéochromocytome ou l'hypertension rénovasculaire) ;

Antécédents d'intolérance ou de réactions indésirables aux médicaments de l'étude, tels que les inhibiteurs de l'ECA (toux ou angio-œdème), les diurétiques thiazidiques ou similaires (troubles électrolytiques), ou les inhibiteurs calciques (œdème de la cheville significatif ou céphalées) ;

Utilisation indispensable de bêta-bloquants ou d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes ;

Pression artérielle au cabinet ≥ 220 × 120 mmHg ;

Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG < 55 %) ;

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ou DFGe < 30 mL/min/1,73 m²) ;

Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire ;

Utilisation d'anticoagulants oraux ;

Cardiopathie valvulaire significative ;

Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m² ;

Femmes enceintes ou allaitantes ;

Troubles psychiatriques sévères ;

Malignité active avec une espérance de vie < 2 ans ;

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison triple à dose fixe simplifiée
Les participants randomisés dans ce groupe arrêtent leurs traitements antihypertenseurs précédents et les remplacent par la combinaison fixe triple en un seul comprimé. Des ajustements thérapeutiques peuvent être effectués si nécessaire en fonction des mesures de la pression artérielle au cabinet.
Médicament: Association à dose fixe triple (Périndoprile/Indapamide/Amlodipine)
Les participants reçoivent un comprimé à dose fixe contenant 10 mg de périndopril, 2,5 mg d'indapamide et 10 mg d'amlodipine administré une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants randomisés dans ce groupe interrompent leurs précédents traitements antihypertenseurs et les remplacent par la combinaison triple fixe en un seul comprimé. Des ajustements du traitement peuvent être effectués si nécessaire en fonction des mesures de la pression artérielle au cabinet médical.
Comparateur actif: Régime Antihypertenseur Usuel
Les participants poursuivent leur schéma thérapeutique antihypertenseur habituel, comprenant jusqu'à cinq classes de médicaments administrées sous forme de comprimés séparés, pendant 12 semaines, avec des ajustements de médication effectués si nécessaire selon les mesures de la pression artérielle en consultation.
Médicament: Schéma Antihypertenseur Usuel
Les participants poursuivent leur traitement antihypertenseur habituel, comprenant jusqu'à cinq classes de médicaments administrées sous forme de comprimés séparés. Les types de médicaments et les doses sont ajustés par l'investigateur si nécessaire pour obtenir un contrôle de la pression artérielle au cabinet, conformément à la pratique clinique standard. Les modifications du traitement sont autorisées tout au long de la période d'étude de 12 semaines selon le jugement clinique et la réponse tensionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la pression artérielle sur 24 heures mesuré par MAPA à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Proportion de participants atteignant une pression artérielle moyenne sur 24 heures <130/80 mmHg, mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (SAPA), après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Taux de contrôle de la pression artérielle sur 24 heures mesuré par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Proportion de participants atteignant une pression artérielle moyenne sur 24 heures <130/80 mmHg, mesurée par monitorage ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), après 12 semaines de traitement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Collaborateurs

Servier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56042422900005462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sous-jacentes aux critères d'évaluation principaux et secondaires seront partagées après anonymisation. Les données seront disponibles sur demande raisonnable adressée à des chercheurs qualifiés à des fins de vérification ou d'analyse secondaire.

Délai de partage IPD

décembre 2026

Critères d'accès au partage IPD

Les données des participants et les documents justificatifs seront mis à la disposition de chercheurs qualifiés à des fins scientifiques sur demande raisonnable. L'accès sera accordé après l'approbation d'une proposition écrite et la signature d'un accord d'utilisation des données. Les données seront partagées électroniquement via des canaux institutionnels sécurisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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