Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Upfront Combination of ΒΟsentan and ΤΑdalafil in Pulmonary Arterial Hypertension (BOTA-PAH)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

An Observational, Non-interventional, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upfront Combination of Bosentan and Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension in Greek Patients

The development of disease-targeted drugs for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) has significantly improved within the last years. Combining drug products with different mechanisms of action such as Endothelin-Receptor-Antagonists (ERAs) and Phosphodiesterase-Type-5-inhibitors (PDE-5-Inhibitors) has become increasingly important for the treatment of PAH. Recently, the results of the AMBITION study reported that an upfront combination treatment of ambrisentan and tadalafil immediately after diagnosis leads to a delayed disease progression. On the other hand, the sequential combination of bosentan and sildenafil did not show a similar positive clinical effect and this was attributed to a negative clinically relevant pharmacodynamic drug-drug interaction. Although, recent guidelines have extrapolated that initial upfront combination treatment follows a class effect in terms of efficacy and safety, there is an imperative need to support this notion with other combinations of ERAs and PDE-5-Inhibitors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary objective of BOTA study is to compare the change in clinical and hemodynamic measures of PAH after the initiation of first line combination therapy with bosentan and tadalafil in adult patients with PAH. The safety and tolerability of first line combination therapy will also be evaluated.

In patients with PAH initial upfront combination treatment with bosentan and tadalafil

  1. Improves

    • Exercise capacity as expressed by distance walked in six minute walk test and WHO functional class
    • Hemodynamics in terms of pulmonary vascular resistance (PVR), mean pulmonary artery pressure (mPAP) reduction and cardiac index (CI) elevation
    • Quality of life
    • NTproBNP serum levels
    • Echocardiographic prognostic parameters such as right atrial area and presence of pericardial effusion.

  2. Is safe as assessed by

    • Liver function markers such as serum SGOT and SGPT levels
    • Hemoglobin levels

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Newly diagnosed patients with PAH

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Male or females between 18 to 75 years of age at inclusion

Diagnosis of PAH due to the following:

  • Idiopathic Primary Pulmonary Arterial Hypertension (IPAH)
  • Hereditary PAH
  • PAH secondary to connective tissue disease
  • PAH diagnosis confirmed by right heart catheterization performed within 3 months prior to study enrolment Subjects must weigh at least 40 kg at inclusion Subject must have a current diagnosis of being in World Health Organisation (WHO) Functional Class II or III.

Treatment PAH naïve subjects PAH documented by

  • mPAP ≥25mmHg,
  • pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or
  • left ventricular end-diastolic pressure (LVEDP) ≤15mmHg and
  • PVR ≥3 Wood Units. Subject must walk a distance of ≥125m and ≤500m at the screening visit

Exclusion Criteria:

  • History of pulmonary embolism
  • No prior treatment with PDE-5 inhibitors
  • History of chronic lung disease / restrictive lung disease (eg, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or scleroderma) with impairment of lung function
  • Current treatment with nitrates or nitric oxide
  • Significant (ie, >2+) valvular disease other than tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation
  • History of cardiac arrest, respiratory arrest, hemodynamic collapse, CPR, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or uncontrolled atrial fibrillation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in the N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide at Month 6
Aikaikkuna: 6 months
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) is a surrogate marker of heart failure. The geometric mean ratio will be calculated as the ratio between the month 6 value and the Baseline value and presented as percent change = 100 * (geometric mean ratio - 1). The Baseline value is the last value prior to administration of study drug; this may be prior to or on the day of study drug initiation.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With First Adjudicated Clinical Failure (CF) Event
Aikaikkuna: 6 months
Hospitalisation for Worsening PAH, Disease Progression, Unsatisfactory Clinical Response
6 months
Time to first clinical worsening (TTCW) event
Aikaikkuna: 6 months
TTCW defined as the number of days between first dose of study drug and the occurrence of a predefined clinical worsening event.
6 months
Percentage of Participants With a Satisfactory Clinical Response at Month 6
Aikaikkuna: 6 months
A satisfactory clinical response at month 6 is defined as a participant who meets all of the following criteria: 10% improvement in 6MWD compared with Baseline;
6 months
Change From Baseline in the World Health Organization Functional Class at month 6
Aikaikkuna: 6 months
Change From Baseline in the World Health Organization Functional Class Time Frame: Baseline and Month 6 The WHO Functional Class (FC) indicates the severity of PAH and is an adaptation of the New York Heart Association classification.
6 months
Change From Baseline in the 6 Minute Walk Distance (6MWD) Test at month 6
Aikaikkuna: 6 months

Change From Baseline in the 6 Minute Walk Distance (6MWD) Test at month 6

MWD is the distance a participant can walk in 6 minutes. The 6-minute walk distance (6MWD) test measures the distance that a participant can walk in a period of 6 minutes.
6 months
Change From Baseline in Borg Dyspnea Index at month 6
Aikaikkuna: 6 months
Borg Dyspnea Index (BDI) indicates the degree of breathlessness after completion of the 6 minute walk test.
6 months
Quality of Life
Aikaikkuna: 6 moths
Change in emPHasis-10 questionnaire score
6 moths

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-BSN-EL-73

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa