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Efficacy and Safety of Upfront Combination of ΒΟsentan and ΤΑdalafil in Pulmonary Arterial Hypertension (BOTA-PAH)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

An Observational, Non-interventional, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upfront Combination of Bosentan and Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension in Greek Patients

The development of disease-targeted drugs for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) has significantly improved within the last years. Combining drug products with different mechanisms of action such as Endothelin-Receptor-Antagonists (ERAs) and Phosphodiesterase-Type-5-inhibitors (PDE-5-Inhibitors) has become increasingly important for the treatment of PAH. Recently, the results of the AMBITION study reported that an upfront combination treatment of ambrisentan and tadalafil immediately after diagnosis leads to a delayed disease progression. On the other hand, the sequential combination of bosentan and sildenafil did not show a similar positive clinical effect and this was attributed to a negative clinically relevant pharmacodynamic drug-drug interaction. Although, recent guidelines have extrapolated that initial upfront combination treatment follows a class effect in terms of efficacy and safety, there is an imperative need to support this notion with other combinations of ERAs and PDE-5-Inhibitors.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of BOTA study is to compare the change in clinical and hemodynamic measures of PAH after the initiation of first line combination therapy with bosentan and tadalafil in adult patients with PAH. The safety and tolerability of first line combination therapy will also be evaluated.

In patients with PAH initial upfront combination treatment with bosentan and tadalafil

  1. Improves

    • Exercise capacity as expressed by distance walked in six minute walk test and WHO functional class
    • Hemodynamics in terms of pulmonary vascular resistance (PVR), mean pulmonary artery pressure (mPAP) reduction and cardiac index (CI) elevation
    • Quality of life
    • NTproBNP serum levels
    • Echocardiographic prognostic parameters such as right atrial area and presence of pericardial effusion.

  2. Is safe as assessed by

    • Liver function markers such as serum SGOT and SGPT levels
    • Hemoglobin levels

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Newly diagnosed patients with PAH

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male or females between 18 to 75 years of age at inclusion

Diagnosis of PAH due to the following:

  • Idiopathic Primary Pulmonary Arterial Hypertension (IPAH)
  • Hereditary PAH
  • PAH secondary to connective tissue disease
  • PAH diagnosis confirmed by right heart catheterization performed within 3 months prior to study enrolment Subjects must weigh at least 40 kg at inclusion Subject must have a current diagnosis of being in World Health Organisation (WHO) Functional Class II or III.

Treatment PAH naïve subjects PAH documented by

  • mPAP ≥25mmHg,
  • pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or
  • left ventricular end-diastolic pressure (LVEDP) ≤15mmHg and
  • PVR ≥3 Wood Units. Subject must walk a distance of ≥125m and ≤500m at the screening visit

Exclusion Criteria:

  • History of pulmonary embolism
  • No prior treatment with PDE-5 inhibitors
  • History of chronic lung disease / restrictive lung disease (eg, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or scleroderma) with impairment of lung function
  • Current treatment with nitrates or nitric oxide
  • Significant (ie, >2+) valvular disease other than tricuspid regurgitation or pulmonary regurgitation
  • History of cardiac arrest, respiratory arrest, hemodynamic collapse, CPR, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or uncontrolled atrial fibrillation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide at Month 6
Zeitfenster: 6 months
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) is a surrogate marker of heart failure. The geometric mean ratio will be calculated as the ratio between the month 6 value and the Baseline value and presented as percent change = 100 * (geometric mean ratio - 1). The Baseline value is the last value prior to administration of study drug; this may be prior to or on the day of study drug initiation.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With First Adjudicated Clinical Failure (CF) Event
Zeitfenster: 6 months
Hospitalisation for Worsening PAH, Disease Progression, Unsatisfactory Clinical Response
6 months
Time to first clinical worsening (TTCW) event
Zeitfenster: 6 months
TTCW defined as the number of days between first dose of study drug and the occurrence of a predefined clinical worsening event.
6 months
Percentage of Participants With a Satisfactory Clinical Response at Month 6
Zeitfenster: 6 months
A satisfactory clinical response at month 6 is defined as a participant who meets all of the following criteria: 10% improvement in 6MWD compared with Baseline;
6 months
Change From Baseline in the World Health Organization Functional Class at month 6
Zeitfenster: 6 months
Change From Baseline in the World Health Organization Functional Class Time Frame: Baseline and Month 6 The WHO Functional Class (FC) indicates the severity of PAH and is an adaptation of the New York Heart Association classification.
6 months
Change From Baseline in the 6 Minute Walk Distance (6MWD) Test at month 6
Zeitfenster: 6 months

Change From Baseline in the 6 Minute Walk Distance (6MWD) Test at month 6

MWD is the distance a participant can walk in 6 minutes. The 6-minute walk distance (6MWD) test measures the distance that a participant can walk in a period of 6 minutes.
6 months
Change From Baseline in Borg Dyspnea Index at month 6
Zeitfenster: 6 months
Borg Dyspnea Index (BDI) indicates the degree of breathlessness after completion of the 6 minute walk test.
6 months
Quality of Life
Zeitfenster: 6 moths
Change in emPHasis-10 questionnaire score
6 moths

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-BSN-EL-73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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