Une étude pour évaluer la pharmacodynamique (PD) de la prednisoline chez un sujet masculin en bonne santé
4 décembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de médecine expérimentale pour évaluer la pharmacodynamie après l'administration de doses multiples de prednisolone à des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamie de la prednisolone chez des sujets sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Ppd Development
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogramme/mètre carré (kg/m2), inclus
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois), y compris ulcère peptique
D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Comparateur placebo: Bras B
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Dose spécifiée sur dose à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine 1 bêta
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par cytométrie en flux
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Jusqu'à 32 jours
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par cytométrie en flux
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Jusqu'à 32 jours
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Récepteur activateur du facteur nucléaire-kB (RANK)
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par cytométrie en flux
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Jusqu'à 32 jours
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Activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire-kB (RANKL)
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par cytométrie en flux
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Jusqu'à 32 jours
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Ostéoprotégrine (OPG)
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par cytométrie en flux
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Jusqu'à 32 jours
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Production de cytokines induite par les lipopolysaccharides
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par la concentration sanguine
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Jusqu'à 32 jours
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Populations cellulaires
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par cytométrie en flux
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Jusqu'à 32 jours
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Test oral de tolérance au glucose
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Évalué par le laboratoire central
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Jusqu'à 32 jours
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Cortisol
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par le niveau de l'hormone cortisol dans le sang
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Jusqu'à 32 jours
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Hormone corticotrope
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par le niveau de l'hormone dans le sang
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Jusqu'à 32 jours
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Ostéocalcine
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par la concentration sanguine
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Jusqu'à 32 jours
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Peptide pro-collagène N-terminal (PINP)
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par la concentration sanguine
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Jusqu'à 32 jours
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Propétide de type I C-term Peptide Pro-collagène (CICP)
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par la concentration sanguine
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Jusqu'à 32 jours
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Phosphatase alcaline osseuse spécifique
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par la concentration sanguine
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Jusqu'à 32 jours
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Désoxypyridinoline urinaire
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par la concentration d'urine
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Jusqu'à 32 jours
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Télopeptide C du Collagène de Type II (CTX-II)
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par la concentration d'urine
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Jusqu'à 32 jours
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Calcium
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par la concentration d'urine
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Jusqu'à 32 jours
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Créatinine
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Tel que mesuré par la concentration d'urine
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Jusqu'à 32 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (Réel)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM124-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .