Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakodynamikken (PD) af prednisolin hos raske mænd

4. december 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et eksperimentelt medicinsk studie for at vurdere farmakodynamikken efter administration af flere doser af prednisolon til raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakodynamikken af ​​Prednisolon hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m2), inklusive
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom inklusive mavesår

Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Prenisolon
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Arm B
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 1 beta
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved flowcytometri
Op til 32 dage
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved flowcytometri
Op til 32 dage
Receptoraktivator af nuklear faktor-kB (RANK)
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved flowcytometri
Op til 32 dage
Receptoraktivator af nuklear faktor-kB ligand (RANKL)
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved flowcytometri
Op til 32 dage
Osteoprotegrin (OPG)
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved flowcytometri
Op til 32 dage
Lipopolysaccharid-induceret cytokinproduktion
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved blodkoncentration
Op til 32 dage
Cellepopulationer
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved flowcytometri
Op til 32 dage
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Op til 32 dage
Vurderet af centralt laboratorium
Op til 32 dage
Kortisol
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved niveauet af hormonet kortisol i blodet
Op til 32 dage
Adrenokortikotropt hormon
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved niveauet af hormonet i blodet
Op til 32 dage
Osteocalcin
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved blodkoncentration
Op til 32 dage
N-terminalt pro-kollagen peptid (PINP)
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved blodkoncentration
Op til 32 dage
Propetid type I C-term Pro-collagen Peptide (CICP)
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved blodkoncentration
Op til 32 dage
Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved blodkoncentration
Op til 32 dage
Urin deoxypyridinolin
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved urinkoncentration
Op til 32 dage
C-telopeptid af kollagen type II (CTX-II)
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved urinkoncentration
Op til 32 dage
Calcium
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved urinkoncentration
Op til 32 dage
Kreatinin
Tidsramme: Op til 32 dage
Målt ved urinkoncentration
Op til 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM124-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prenisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner