Tutkimus prednisoliinin farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi terveillä miehillä
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kokeellinen lääketieteellinen tutkimus farmakodynamiikan arvioimiseksi useiden prednisoloniannosten antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prednisolonin farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa/neliömetri (kg/m2), mukaan lukien
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien peptinen haava
Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Määrätty annos annoksella tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 1 beeta
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtaussytometrialla mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtaussytometrialla mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Ydintekijä-kB:n (RANK) reseptoriaktivaattori
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtaussytometrialla mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Tumatekijä-kB-ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattori
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtaussytometrialla mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Osteoprotegriini (OPG)
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtaussytometrialla mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Lipopolysakkaridien aiheuttama sytokiinituotanto
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Veripitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Solupopulaatiot
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtaussytometrialla mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Keskuslaboratorion arvioima
|
Jopa 32 päivää
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Veren kortisolihormonitasolla mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Adrenokortikotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Veren hormonipitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Veripitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
N-terminaalinen pro-kollageenipeptidi (PINP)
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Veripitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Propetidityyppi I C-term Pro-kollageenipeptidi (CICP)
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Veripitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Veripitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Virtsan deoksipyridinoliini
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtsan pitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
C-tyypin II kollageenin telopeptidi (CTX-II)
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtsan pitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtsan pitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Virtsan pitoisuudella mitattuna
|
Jopa 32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM124-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .