Tanulmány a prednizolin farmakodinámiájának (PD) értékelésére egészséges férfiaknál
2019. december 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Kísérleti orvosi vizsgálat a farmakodinámiák értékelésére több adag prednizolon beadása után egészséges férfi alanyoknak
E vizsgálat célja a prednizolon farmakodinámiájának felmérése egészséges férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, akiket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutattak ki klinikailag jelentős eltérést a normálistól
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kilogramm / négyzetméter (kg/m2), beleértve
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a peptikus fekélyt
Más protokoll felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Placebo Comparator: B kar
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Meghatározott adag adagonként meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin 1 béta
Időkeret: Akár 32 napig
|
Áramlási citometriával mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Tumor nekrózis faktor-alfa
Időkeret: Akár 32 napig
|
Áramlási citometriával mérve
|
Akár 32 napig
|
|
A nukleáris faktor-kB (RANK) receptor aktivátora
Időkeret: Akár 32 napig
|
Áramlási citometriával mérve
|
Akár 32 napig
|
|
A nukleáris faktor-kB ligandum (RANKL) receptor aktivátora
Időkeret: Akár 32 napig
|
Áramlási citometriával mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Osteoprotegin (OPG)
Időkeret: Akár 32 napig
|
Áramlási citometriával mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Lipopoliszacharidok által kiváltott citokintermelés
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vérkoncentrációval mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Sejtpopulációk
Időkeret: Akár 32 napig
|
Áramlási citometriával mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: Akár 32 napig
|
Központi laboratórium értékeli
|
Akár 32 napig
|
|
Kortizol
Időkeret: Akár 32 napig
|
A kortizol hormon szintjével mérve a vérben
|
Akár 32 napig
|
|
Adrenokortikotrop hormon
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vérben lévő hormon szintjével mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Osteocalcin
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vérkoncentrációval mérve
|
Akár 32 napig
|
|
N-terminális Pro-kollagén peptid (PINP)
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vérkoncentrációval mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Propetid I. típusú C-term Pro-kollagén peptid (CICP)
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vérkoncentrációval mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vérkoncentrációval mérve
|
Akár 32 napig
|
|
A vizeletből származó dezoxipiridinolin
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vizelet koncentrációjával mérve
|
Akár 32 napig
|
|
C-II típusú kollagén telopeptidje (CTX-II)
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vizelet koncentrációjával mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Kalcium
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vizelet koncentrációjával mérve
|
Akár 32 napig
|
|
Kreatinin
Időkeret: Akár 32 napig
|
A vizelet koncentrációjával mérve
|
Akár 32 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM124-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .