Étude observationnelle prospective de Pravafenix Cap
Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Pravafenix Cap. chez des patients coréens atteints de dyslipidémie : une étude multicentrique, prospective et observationnelle
Pour observer l'efficacité, la sécurité et le risque de développer un diabète, passez en revue les dossiers des patients qui ont administré ou doivent administrer le capuchon Pravafenix pour la période d'inscription, il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui ne recueille que les informations pouvant être collectées après la date de visite à l'hôpital à partir du point d'inscription à la date de collecte des informations. Il n'y a pas de visite supplémentaire pour cette étude.
Observez les données qui ont été recueillies pendant 3 ans chaque année à partir du point d'inscription, si les patients acceptent de participer à cette étude et répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Si les médicaments hypolipidémiants (seul l'ézétimibe est possible) sont ajoutés à la période d'administration de Pravafenix Cap, ils seront analysés séparément par une analyse plus détaillée. Mais, la raison pour laquelle il est ajouté doit être écrit sur e-CRF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Parmi les patients atteints d'insuffisance cardiaque cardiovasculaire artérioscléreuse qui ont été hospitalisés ou visités à l'hôpital.
- Homme ou Femme de plus de 20 ans
- Patients ayant déjà administré ou ayant besoin d'administrer le Pravafenix Cap
Patients qui ont une opinion anormale (dyslipidémie) sur le LDL-C, le TG, le HDL-C au moment de l'inscription
- 70mg/dL ≤ C-LDL ≤ 160mg/dL
- 150mg/dL ≤ TG ≤ 500mg/dL ou HDL-C < 40mg/dL (Homme), 50mg/dL (Femme)
- Consentement éclairé écrit volontaire à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hypersensibilité au Pravafenix Cap ou aux ingrédients du Pravafenix Cap.
- Les patients souffrent d'une maladie du foie (cirrhose biliaire, hépatophobie activée ou potentialisation durable de la transaminase 3 fois en excès par rapport à la valeur normale (qui n'a pas de cause).
- Les patients souffrent de maladie rénale (CCR < 60 ml/min)
- Les patients présentent une photo-allergie (réaction allergique causée par la lumière du soleil ou une exposition aux rayons UV) ou des réactions phototoxiques (lésions cutanées causées par l'exposition au soleil ou aux rayons UV) pendant le traitement par les fibrates (médicaments modificateurs des lipides) ou le kétoprofène (un anti-inflammatoire médicament pouvant être utilisé par voie orale ou sur la peau pour les troubles musculaires et osseux, et par voie orale pour la goutte ou les douleurs menstruelles).
- Les patients aigus ou chroniques qui ont des taux élevés de triglycérides universitaires.
- Enceinte ou allaitante
- Toute personne ayant des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement par des médicaments anti-cholestérol appelés « statines » (tels que la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine) ou des fibrates (tels que le fénofibrate et le bézafibrate).
- Patients souffrant d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non contrôlée.
- Patinets qui n'ont pas pu participer à l'étude par l'autre avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence et mortalité sur le cas de maladie cardiovasculaire pendant 3 ans à compter de l'administration du Pravafenix Cap.
Délai: Pour 3 ans
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(Occurrence du MACE pendant 3 ans après administration du Pravfenix Cap)
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Pour 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'index diabétique (Avant/après l'administration du Pravafenix Cap)
Délai: Pour 3 ans
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FBS, HbA1c
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Pour 3 ans
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Variation du paramètre lipidique (Avant/après l'administration du Pravafenix Cap)
Délai: Pour 3 ans
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CT, LDL-C, TG, HDL-C
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Pour 3 ans
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Variation de l'indice inflammatoire (Avant/Après l'administration du Pravafenix Cap)
Délai: Pour 3 ans
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hs-CRP
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Pour 3 ans
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Survenance des événements cliniques majeurs
Délai: Pour 3 ans
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événementsAvant/après l'administration du Pravafenix Cap.
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Pour 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung-Ho Jeong, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YYPCT_APOLLO_OS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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