Prospektive Beobachtungsstudie zu Pravafenix Cap
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Pravafenix Cap. bei koreanischen Patienten mit Dyslipidämie: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Um die Wirksamkeit, Sicherheit und das Risiko der Entwicklung von Diabetes zu beobachten und die Patienten zu überprüfen, die während des Aufnahmezeitraums die Pravafenix-Kappe verabreicht hatten oder verabreichen mussten, handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der nur die erfassbaren Informationen nach dem Datum des Krankenhausbesuchs ab dem Aufnahmezeitpunkt erfasst werden zum Datum der Informationserhebung. Für diese Studie ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich.
Beobachten Sie die Daten, die über einen Zeitraum von drei Jahren jedes Jahr ab dem Aufnahmezeitpunkt gesammelt wurden, wenn die Patienten der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Wenn die lipidsenkenden Medikamente (nur Ezetimib ist möglich) zusätzlich zur Pravafenix Cap-Verabreichungsperiode verabreicht werden, werden sie separat durch Laering-Analyse analysiert. Aber der Grund, warum es ein Add-on ist, muss in e-CRF geschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Patienten mit artheriosklerotischer kardiovaskulärer Herzinsuffizienz, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder das Krankenhaus besuchten.
- Männer oder Frauen über 20 Jahre alt
- Patienten, denen Pravafenix Cap bereits verabreicht wurde oder verabreicht werden muss
Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine abnormale Meinung (Dyslipidämie) über LDL-C, TG, HDL-C haben
- 70 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 160 mg/dl
- 150 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl oder HDL-C < 40 mg/dl (Männer), 50 mg/dl (Frauen)
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Pravafenix Cap oder Inhaltsstoffen von Pravafenix Cap.
- Die Patienten leiden an einer Lebererkrankung (Gallenzirrhose, aktivierter Leberzirrhose oder dauerhafter Erhöhung der Transaminasen um das Dreifache über den Normalwerten (die keine Ursache hat).
- Patienten leiden an einer Nierenerkrankung (CCR < 60 ml/min)
- Bei Patienten kommt es während der Behandlung mit Fibraten (lipidmodifizierenden Arzneimitteln) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Mittel) zu einer Photoallergie (allergische Reaktion durch Sonnenlicht oder UV-Lichteinwirkung) oder einer phototoxischen Reaktion (Hautschädigung durch Sonneneinstrahlung oder UV-Lichteinwirkung). Arzneimittel, das oral oder auf der Haut bei Muskel- und Knochenerkrankungen sowie oral bei Gicht oder Regelschmerzen angewendet werden kann.
- Akute oder chronische Patienten mit hohen Triglyceridwerten.
- Schwanger oder stillend
- Jemand, bei dem in der Vergangenheit Muskelprobleme während der Behandlung mit Arzneimitteln zur Cholesterinkontrolle, sogenannten „Statinen“ (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat) aufgetreten sind.
- Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.
- Patinets, die nach der anderen Meinung des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen und Mortalität des Herz-Kreislauf-Erkrankungsfalls für 3 Jahre nach der Verabreichung der Pravafenix-Kappe.
Zeitfenster: Für 3 Jahre
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(Auftreten des MACE für 3 Jahre nach Verabreichung der Pravfenix-Kappe)
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Für 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des Diabetes-Index (vor/nach der Verabreichung von Pravafenix Cap)
Zeitfenster: Für 3 Jahre
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FBS, HbA1c
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Für 3 Jahre
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Variation der Lipidparameter (vor/nach der Verabreichung von Pravafenix Cap)
Zeitfenster: Für 3 Jahre
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TC, LDL-C, TG, HDL-C
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Für 3 Jahre
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Variation des Entzündungsindex (vor/nach der Verabreichung von Pravafenix Cap)
Zeitfenster: Für 3 Jahre
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hs-CRP
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Für 3 Jahre
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Auftreten der wichtigsten klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Für 3 Jahre
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Ereignisse vor/nach der Verabreichung von Pravafenix Cap.
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Für 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Myung-Ho Jeong, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYPCT_APOLLO_OS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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