Pravafenix Cap의 전향적 관찰 연구
2017년 8월 30일 업데이트: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Pravafenix Cap의 장기 안전성 및 효능을 평가합니다. 한국의 이상지질혈증 환자: 다기관, 전향적, 관찰적 연구
효능, 안전성 및 당뇨병 발병 위험을 관찰하기 위해 등록 기간 동안 Pravafenix 캡을 투여했거나 투여한 환자를 검토하고 등록 시점부터 병원 방문 날짜 이후 수집 가능한 정보만 수집하는 전향적 관찰 연구입니다. 정보수집일까지 이 연구를 위한 추가 방문은 없습니다.
환자가 본 연구 참여에 동의하고 포함/제외 기준에 적합한 경우 등록 시점으로부터 매년 3년 동안 수집된 데이터를 관찰하십시오.
프라바페닉스캡슐 투여기간 중 지질강하제(에제티미브만 가능)를 추가하는 경우 별도의 라어링분석으로 분석한다. 단, 애드온인 이유는 e-CRF에 작성을 해야 하기 때문입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3088
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이미 Pravafenix Cap을 투여했거나 투여해야 하는 이상지질혈증이 있는 환자.
설명
포함 기준:
죽상동맥경화성 심부전 환자 중 병원에 입원하거나 내원한 환자.
- 20세 이상의 남녀
- 이미 Pravafenix Cap을 투여했거나 투여해야 하는 환자
등록 시점에 LDL-C, TG, HDL-C에 대한 이상지질혈증(dyslipidemia) 소견이 있는 환자
- 70mg/dL ≤ LDL-C ≤ 160mg/dL
- 150mg/dL ≤ TG ≤ 500mg/dL 또는 HDL-C < 40mg/dL(남성), 50mg/dL(여성)
- 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서
제외 기준:
- Pravafenix Cap 또는 Pravafenix Cap의 성분에 대해 과민증이 있는 환자.
- 환자는 간 질환(담즙성 간경변증, 활성화된 간세포 또는 정상 값보다 3배 초과된 트랜스아미나제의 지속적 강화(이유 없음))을 앓고 있습니다.
- 신장질환 환자(CCR < 60ml/min)
- 피브레이트(지질조절제)나 케토프로펜(항염증제 근육 및 뼈 질환에는 경구 또는 피부에, 통풍이나 생리통에는 경구로 사용할 수 있는 약).
- 학계 중성지방이 높은 급성 또는 만성 환자.
- 임신 또는 모유 수유
- 스타틴(예: 심바스타틴, 아토르바스타틴, 프라바스타틴 또는 로수바스타틴) 또는 피브레이트(예: 페노피브레이트 및 베자피브레이트)라는 콜레스테롤 조절 약물로 치료하는 동안 근육 문제의 병력이 있는 사람.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 환자.
- 연구자의 다른 의견으로 연구에 참여할 수 없었던 Patinets.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pravafenix Cap 투여 후 3년 동안 심혈관계 질환 사례에 대한 발생 및 사망.
기간: 3년 동안
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(프라브훼닉스 모자 투여 후 3년간 MACE 발생)
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3년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 지수의 변화(프라바페닉스 캡 투여 전/후)
기간: 3년 동안
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FBS, HbA1c
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3년 동안
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지질 매개변수의 변화(Pravafenix Cap 투여 전/후)
기간: 3년 동안
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TC, LDL-C, TG, HDL-C
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3년 동안
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염증지수 변화(프라바페닉스캡슐 투여 전/후)
기간: 3년 동안
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hs-CRP
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3년 동안
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주요 임상 사건의 발생
기간: 3년 동안
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이벤트프라바페닉스 캡 투여 전/후.
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3년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung-Ho Jeong, Ph.D, Chonnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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