- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214211
Prospektiv observasjonsstudie av Pravafenix Cap
Vurder den langsiktige sikkerheten og effekten til Pravafenix Cap. i koreanske pasienter med dyslipidemi: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie
For å observere effektiviteten, sikkerheten og risikoen for å utvikle diabetes, gjennomgå pasienter som har administrert eller skal administrere Pravafenix-hetten for registreringsperioden, det er en prospektiv observasjonsstudie som kun samler inn informasjonen som kan samles inn etter sykehusbesøksdatoen fra registreringspunktet til dato for innhenting av informasjon. Det er ingen ekstra besøk for denne studien.
Observer dataene som har blitt samlet inn i 3 år hvert år fra registreringspunktet, hvis pasientene godtar å delta i denne studien og er egnet i inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Hvis de lipidsenkende medikamentene (bare Ezetimib er mulig) er tillegg til Pravafenix Cap-administrasjonsperioden, vil det bli analysert ved hjelp av laeringsanalyse separat. Men grunnen til at det er tillegg for å måtte skrives på e-CRF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Blant pasientene med arteriosklerotisk kardiovaskulær hjertesvikt som har blitt innlagt på sykehus eller besøkt sykehuset.
- Menn eller kvinner over 20 år
- Pasienter som allerede har administrert eller trenger å administrere Pravafenix Cap
Pasienter som har unormal oppfatning (dyslipidemi) om LDL-C, TG, HDL-C ved registreringspunktet
- 70mg/dL ≤ LDL-C ≤ 160mg/dL
- 150mg/dL ≤ TG ≤ 500mg/dL eller HDL-C < 40mg/dL(menn), 50mg/dL(kvinner)
- Frivillig skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har overfølsomhet overfor Pravafenix Cap eller ingredienser i Pravafenix Cap.
- Pasienter lider av leversykdom (biliær cirrhose, aktivert hepatophay eller varig potensering av transaminasen 3 ganger høyere enn normal verdi (som ikke har noen årsak).
- Pasienter lider av nyresykdom (CCR < 60 ml/min)
- Pasienter har fotoallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skade på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende medisiner) eller ketoprofen (et anti-inflammatorisk middel). medisin som kan brukes oralt eller på huden for muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot gikt eller menstruasjonssmerter).
- Akutte eller kroniske pasienter som har høye triglyserider i akademia.
- Gravid eller ammende
- Noen som har hatt muskelproblemer under behandling med kolesterolkontrollerende legemidler kalt "statiner" (som simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (som fenofibrat og bezafibrat).
- Pateints som har ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose.
- Patinetter som ikke kunne delta i studien av etterforskerens andre mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og dødelighet i tilfelle av hjerte- og karsykdom i 3 år fra administrering av Pravafenix Cap.
Tidsramme: I 3 år
|
(Forekomst av MACE i 3 år etter administrering av Pravfenix Cap)
|
I 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon i diabetisk indeks (før/etter administrering av Pravafenix Cap)
Tidsramme: I 3 år
|
FBS, HbA1c
|
I 3 år
|
Variasjon av lipidparameter (før/etter administrering av Pravafenix Cap)
Tidsramme: I 3 år
|
TC, LDL-C, TG, HDL-C
|
I 3 år
|
Variasjon av inflammatorisk indeks (før/etter administrering av Pravafenix Cap)
Tidsramme: I 3 år
|
hs-CRP
|
I 3 år
|
Forekomst av de store kliniske hendelsene
Tidsramme: I 3 år
|
hendelser Før/etter administrering av Pravafenix Cap.
|
I 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung-Ho Jeong, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYPCT_APOLLO_OS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført