Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av Pravafenix Cap

30. august 2017 oppdatert av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Vurder den langsiktige sikkerheten og effekten til Pravafenix Cap. i koreanske pasienter med dyslipidemi: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie

For å observere effektiviteten, sikkerheten og risikoen for å utvikle diabetes, gjennomgå pasienter som har administrert eller skal administrere Pravafenix-hetten for registreringsperioden, det er en prospektiv observasjonsstudie som kun samler inn informasjonen som kan samles inn etter sykehusbesøksdatoen fra registreringspunktet til dato for innhenting av informasjon. Det er ingen ekstra besøk for denne studien.

Observer dataene som har blitt samlet inn i 3 år hvert år fra registreringspunktet, hvis pasientene godtar å delta i denne studien og er egnet i inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Hvis de lipidsenkende medikamentene (bare Ezetimib er mulig) er tillegg til Pravafenix Cap-administrasjonsperioden, vil det bli analysert ved hjelp av laeringsanalyse separat. Men grunnen til at det er tillegg for å måtte skrives på e-CRF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3088

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har dyslipidemi, allerede administrert eller trenger å administrere Pravafenix Cap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Blant pasientene med arteriosklerotisk kardiovaskulær hjertesvikt som har blitt innlagt på sykehus eller besøkt sykehuset.

  1. Menn eller kvinner over 20 år
  2. Pasienter som allerede har administrert eller trenger å administrere Pravafenix Cap
  3. Pasienter som har unormal oppfatning (dyslipidemi) om LDL-C, TG, HDL-C ved registreringspunktet

    • 70mg/dL ≤ LDL-C ≤ 160mg/dL
    • 150mg/dL ≤ TG ≤ 500mg/dL eller HDL-C < 40mg/dL(menn), 50mg/dL(kvinner)
  4. Frivillig skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har overfølsomhet overfor Pravafenix Cap eller ingredienser i Pravafenix Cap.
  2. Pasienter lider av leversykdom (biliær cirrhose, aktivert hepatophay eller varig potensering av transaminasen 3 ganger høyere enn normal verdi (som ikke har noen årsak).
  3. Pasienter lider av nyresykdom (CCR < 60 ml/min)
  4. Pasienter har fotoallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skade på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende medisiner) eller ketoprofen (et anti-inflammatorisk middel). medisin som kan brukes oralt eller på huden for muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot gikt eller menstruasjonssmerter).
  5. Akutte eller kroniske pasienter som har høye triglyserider i akademia.
  6. Gravid eller ammende
  7. Noen som har hatt muskelproblemer under behandling med kolesterolkontrollerende legemidler kalt "statiner" (som simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (som fenofibrat og bezafibrat).
  8. Pateints som har ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose.
  9. Patinetter som ikke kunne delta i studien av etterforskerens andre mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og dødelighet i tilfelle av hjerte- og karsykdom i 3 år fra administrering av Pravafenix Cap.
Tidsramme: I 3 år
(Forekomst av MACE i 3 år etter administrering av Pravfenix Cap)
I 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i diabetisk indeks (før/etter administrering av Pravafenix Cap)
Tidsramme: I 3 år
FBS, HbA1c
I 3 år
Variasjon av lipidparameter (før/etter administrering av Pravafenix Cap)
Tidsramme: I 3 år
TC, LDL-C, TG, HDL-C
I 3 år
Variasjon av inflammatorisk indeks (før/etter administrering av Pravafenix Cap)
Tidsramme: I 3 år
hs-CRP
I 3 år
Forekomst av de store kliniske hendelsene
Tidsramme: I 3 år
hendelser Før/etter administrering av Pravafenix Cap.
I 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung-Ho Jeong, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YYPCT_APOLLO_OS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

3
Abonnere