- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03244345
Depression, Stress and Vulnerability Factors in Drug Resistant Focal Epilepsies
Psychiatric disturbances, notably depression, occur frequently as co-morbid conditions with epilepsy. A complex, probably bidirectional relationship between epilepsy and depression has been postulated. Both epilepsy and depression also interact with stressful life events, but only some patients develop these disorders after a stressful event, indicating the possibility of a "vulnerable" population. Animal and human studies have looked at the role of brain derived neurotrophic factor (BDNF) in this context. Low serum and/or CSF levels of BDNF are associated with higher incidence of depression, and thus indicate the vulnerable population.
Animal studies of BDNF have looked specifically at the relation between epilepsy and depression using a novel "double hit" design. After chronic stress exposure, measurement of BDNF levels allowed identification of 2 sub-groups: a vulnerable population and non-vulnerable population. A "second hit" of kainic acid induced status epilepticus (SE) was then applied to both the vulnerable and non-vulnerable populations. Only the vulnerable population exposed to SE developed a depression-like profile.
In a proof of concept approach we propose studying the relation between epilepsy, depression, anxiety and stressful life events, using serum BDNF levels in patients with pharmacoresistant epilepsy. Evaluation of epilepsy type and co-morbid psychiatric profile will be performed in 150 subjects. By comparing BDNF levels for different epilepsy subgroups to BDNF levels for healthy subjects and for depressed subjects without epilepsy, we hope to identify whether risk of co-morbid depression and/or anxiety in epilepsy may be predicted using BDNF levels. In addition, in a subgroup of 25 patients, we propose a pilot study in which cortisol and C-reactive protein will be measured in addition to BDNF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Aïleen Mc Gonigal, MD
- E-mail: aileen.mcgonigal@ap-hm.fr
-
Tours, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Tours
-
Contact:
- Bertrand DE TOFFOL, MD/PhD
- E-mail: bertrand.detoffol@univ-tours.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Definite diagnosis of epilepsy, of any type (partial or generalised) and at any stage from diagnosis onwards
- Known or unknown etiology (symptomatic or cryptogenic epilepsy)
Exclusion Criteria:
- Psychogenic non-epileptic seizures
- Psychotic disorders and bipolar disorders
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Epileptic patient
|
Patient will answer self-questionner on Depression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Depression
Délai: 24 months
|
Score assessment of Becks Depression Inventory sacle
|
24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-19
- 2016-A00708-43 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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