Performance clinique de deux scellants de fissures
7 avril 2025 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Comparaison de la rétention d'un nouveau scellant de fissures (Helioseal F Plus) et d'un scellant de fissures commercialisé depuis des années chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
participants
- Statut ASA 1
- toutes les lésions dentinaires sont restaurées
- consentement des parents et du patient
- instruction et démonstration d'hygiène bucco-dentaire
dents:
- première et deuxième molaires de la dentition permanente
- dents saines sans carie
- molaires avec lésions primaires
Critère d'exclusion:
participants
- pas de consentement
- allergies aux méthacrylates ou à d'autres ingrédients des produits dentaires
dents:
- molaires avec cavités occlusales (score UniViSS occlusal > M)
- Molaires avec lésions dentinaires non traitées
- prémolaires, incisives, dents de lait
- dents avec d'énormes restaurations occlusales
- dents hypominéralisées ou autres défauts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hélioséal F
scellement de fissures avec le produit conventionnel
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scellement des fissures occlusales avec soit le scellant conventionnel, Helioseal F, soit le nouveau scellant, Helioseal F Plus, qui offre une fonctionnalité supplémentaire et une formulation améliorée
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Expérimental: Helioseal F Plus
scellement de fissures avec le nouveau produit
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scellement des fissures occlusales avec soit le scellant conventionnel, Helioseal F, soit le nouveau scellant, Helioseal F Plus, qui offre une fonctionnalité supplémentaire et une formulation améliorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention du scellant
Délai: 7-28 jours
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Le grade de rétention est évalué comme 0 - Aucun scellant de fissure gauche / présent 1 Rétention complète 2 Perte minimale de scellant (max un tiers) 3: Rétention centrale du scellant, 4: perte presque complète du scellant - moins d'un tiers est laissé
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7-28 jours
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Rétention de scellant
Délai: 12 mois
|
Le grade de rétention est évalué comme 0 - Aucun scellant de fissure gauche / présent 1 Rétention complète 2 Perte minimale de scellant (max un tiers) 3: Rétention centrale du scellant, 4: perte presque complète du scellant - moins d'un tiers est laissé
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12 mois
|
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Rétention de scellant
Délai: 24 mois
|
Le grade de rétention est évalué comme 0 - Aucun scellant de fissure gauche / présent 1 Rétention complète 2 Perte minimale de scellant (max un tiers) 3: Rétention centrale du scellant, 4: perte presque complète du scellant - moins d'un tiers est laissé
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24 mois
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Rétention de scellant
Délai: 36 mois
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Le grade de rétention est évalué comme 0 - Aucun scellant de fissure gauche / présent 1 Rétention complète 2 Perte minimale de scellant (max un tiers) 3: Rétention centrale du scellant, 4: perte presque complète du scellant - moins d'un tiers est laissé
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Carie
Délai: 7-28 jours
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Évaluation de la présence de lésions carieuses selon Univisss 2.0
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7-28 jours
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Carie
Délai: 12 mois
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Évaluation de la présence de lésions carieuses selon Univisss 2.0
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12 mois
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Carie
Délai: 24 mois
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Évaluation de la présence de lésions carieuses selon Univisss 2.0
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24 mois
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Carie
Délai: 36 mois
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Évaluation de la présence de lésions carieuses selon Univisss 2.0
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Helioseal F Plus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .