Obalon chez les enfants souffrant d'obésité sévère (Obalon)
Tolérance et efficacité du système de ballons gastriques avalables Obalon® chez les enfants souffrant d'obésité sévère
L'augmentation mondiale continue de la prévalence du surpoids et de l'obésité à tous les âges et parmi tous les groupes ethniques constitue un véritable phénomène épidémique. Cela s'accompagne d'une incidence plus élevée de risques graves pour la santé, déjà présents dès le plus jeune âge, "enclenchant" le moteur vers les maladies comorbides liées à l'obésité et l'obésité morbide. La perte de poids est le seul moyen d'éviter les complications systémiques et cardiovasculaires de l'obésité.
Les dispositifs de perte de poids ont été récemment introduits en chirurgie bariatrique, également chez les enfants. Ils nécessitent le plus souvent l'application de procédures invasives. Des dispositifs mini-invasifs seraient nécessaires pour obtenir une perte de poids dans la population pédiatrique, depuis le jeune âge des patients concernés.
Les ballons intragastriques Obalon, sont des dispositifs avalables. Ils sont remplis de liquide ou d'air et ont été utilisés pour induire une perte de poids chez les adultes obèses. Les investigateurs avaient pour objectif de réaliser une étude pilote en pédiatrie, et de surveiller la perte de poids, les modifications des paramètres métaboliques et cardiovasculaires, après la mise en place de jusqu'à 3 ballons gastriques Obalon®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids > 97° pc -Tableaux CDC IMC-
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure
- Troubles fonctionnels de la motricité gastro-intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Obalon
Les enfants ont avalé jusqu'à 3 ballons intragastriques
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Aucune intervention: Modifications du régime alimentaire et du mode de vie Bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids (Kg)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Identificateur de registre: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
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