- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279601
Étude comparant la capécitabine combinée à la dacarbazine (CAPDTIC) et la capécitabine combinée au témozolomide (CAPTEM) dans les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales avancées et métastatiques du pancréas et de l'œsophage
10 septembre 2017 mis à jour par: Shen Lin, Peking University
Une étude de phase II randomisée et contrôlée pour comparer la capécitabine associée à la dacarbazine (CAPDTIC) et la capécitabine combinée au témozolomide (CAPTEM) dans les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales avancées et métastatiques du pancréas et de l'œsophage
L'étude sera menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la capécitabine combinée à la dacarbazine (CAPDTIC) et de la capécitabine combinée au témozolomide (CAPTEM) dans les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales pancréatiques et œsophagiennes avancées ou métastatiques. Dans cette étude prospective randomisée de phase II, les chercheurs visent à comparer le bénéfice de survie ainsi que l'innocuité de la capécitabine combinée à la dacarbazine (CAPDTIC) par rapport à la capécitabine combinée au témozolomide (CAPTEM) dans les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales pancréatiques et œsophagiennes avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
148
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signer le formulaire de consentement éclairé écrit
- âge ≥ 18 ans
- tumeur neuroendocrine bien différenciée confirmée pathologiquement;
- Aucun traitement antitumoral antérieur par capécitabine, dacarbazine ou témozolomide. Pour les patients récurrents après une chirurgie radicale, la chimiothérapie adjuvante ne doit pas inclure la capécitabine, la dacarbazine ou le témozolomide, et la dernière date doit dépasser 6 mois avant la randomisation ;
- Au moins 1 lésion mesurable (seulement 1 lésion mesurable des ganglions lymphatiques est exclue) (scanner de routine > 20 mm, scanner spiralé >= 10 mm, aucune radiothérapie antérieure sur les lésions mesurables) ;
- Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants (au cours des 7 derniers jours) : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; neutrophiles ≥ 1 500 cellules/ μL ; plaquettes ≥ 100 x 10^3/ μL ; bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN ) ; transaminase aspartique (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN sans et ≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques ; créatinine sérique ≤ 1╳ LSN ;
- KPS ≥ 70 ;
- Prévision de survie >=3 mois ;
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation pour les femmes en âge de procréer ;
- Hommes ou femmes sexuellement actifs souhaitant pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la capécitabine, à la dacarbazine ou au témozolomide ;
- Traitement antitumoral antérieur (y compris les corticostéroïdes et l'immunothérapie) ou participation à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines, ou ne pas avoir récupéré de toxicités depuis le dernier traitement ;
- subi une intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines ou ne s'est pas remis de l'opération ;
- Diarrhée sévère;
- Infection grave concomitante;
- Affection médicale grave et non contrôlée susceptible d'affecter l'observance du patient ou d'obscurcir l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des événements indésirables, y compris une maladie hépatique grave (hépatite active, cirrhose), un diabète ou une hypertension non contrôlés ou une maladie pulmonaire (pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive ou maladie symptomatique bronchospasme);
- Traitement stéroïdien à long terme antérieur (à l'exclusion du traitement stéroïdien à court terme qui est terminé avant > 2 semaines d'inscription à l'étude) ;
- Carcinomatose méningée ;
- Patients atteints d'un trouble du système nerveux central (SNC) ou d'un trouble du système nerveux périphérique ou d'une maladie psychiatrique;
- Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmies et d'hypertension non contrôlées, ou d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'infarctus cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, ou d'insuffisance cardiaque ;
- Les hommes ou les femmes enceintes ou allaitantes, ou sexuellement actifs refusent de pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanome complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès, sont éligibles;
- Personne sans capacité (légalement) ou inappropriée pour poursuivre le traitement de l'étude pour des raisons éthiques/médicales;
- Condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques d'administration du médicament à l'étude ou obscurcirait l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des événements indésirables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : Capécitabine associée à la dacarbazine (CAPDTIC)
les patients du bras A recevront une chimiothérapie du schéma CAPDTIC : Capécitabine : 1 000 mg/m2, p.o.
bid d1-14 q4W, Dacarbazine : 200 mg/m2, goutte-à-goutte iv, d1-5 q4W
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Capécitabine : 1 000 mg/m2, p.o.
bid d1-14 q4W Dacarbazine : 200 mg/m2, goutte-à-goutte iv, d1-5 q4W
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Expérimental: B : Capécitabine Témozolomide combiné (CAPTEM)
les patients du bras B recevront une chimiothérapie du schéma CAPDTEM : Capécitabine : 1 000 mg/m2, p.o.
bid d1-14 q4W, Témozolomide : 200mg/m2 ,p.o.d10-14 q4W
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Capécitabine : 1 000 mg/m2, p.o.
bid d1-14 q4W, Témozolomide : 200 mg/m2, p.o.
offre d10-14 q4W,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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La tomodensitométrie/IRM sera effectuée tous les 2 cycles de traitement par RECIST 1.1
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De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: ligne de base, toutes les 8 semaines jusqu'à 1 an après le premier traitement du dernier patient
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression radiologique documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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ligne de base, toutes les 8 semaines jusqu'à 1 an après le premier traitement du dernier patient
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La survie globale
Délai: ligne de base, toutes les 8 semaines jusqu'à 1 an après le premier traitement du dernier patient
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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ligne de base, toutes les 8 semaines jusqu'à 1 an après le premier traitement du dernier patient
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (Innocuité et tolérance)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
- Capécitabine
- Dacarbazine
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPDTIC vs. CAPTEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .