- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03279601
Studie k porovnání kapecitabinu v kombinaci s dakarbazinem (CAPDTIC) versus kapecitabin v kombinaci s temozolomidem (CAPTEM) u pokročilého a metastatického gastrointestinálního neuroendokrinního nádoru pankreatu a jícnu
10. září 2017 aktualizováno: Shen Lin, Peking University
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II k porovnání kapecitabinu v kombinaci s dakarbazinem (CAPDTIC) versus kapecitabin v kombinaci s temozolomidem (CAPTEM) u pokročilého a metastatického gastrointestinálního pankreatického a neuroendokrinního nádoru jícnu
Studie bude provedena za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti kapecitabinu v kombinaci s dakarbazinem (CAPDTIC) a kapecitabinu kombinovaného s temozolomidem (CAPTEM) u pokročilého nebo metastatického gastrointestinálního neuroendokrinního nádoru pankreatu a jícnu. V této prospektivní randomizované studii fáze II se výzkumníci zaměří na srovnání přínos pro přežití a také bezpečnost pro kapecitabin v kombinaci s dakarbazinem (CAPDTIC) oproti kapecitabinu v kombinaci s temozolomidem (CAPTEM) u pokročilého nebo metastatického gastrointestinálního neuroendokrinního nádoru pankreatu a jícnu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
148
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat písemný informovaný souhlas
- věk ≥ 18 let
- patologicky potvrzený dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor;
- Žádná předchozí protinádorová léčba kapecitabinem, dakarbazinem nebo temozolomidem. U recidivujících pacientů po radikální operaci by adjuvantní chemoterapie neměla zahrnovat kapecitabin, dakarbazin nebo temozolomid a poslední datum by mělo být delší než 6 měsíců před randomizací;
- Alespoň 1 měřitelná léze (pouze 1 měřitelná léze lymfatických uzlin je vyloučena) (rutinní CT sken >=20 mm, spirální CT sken >=10 mm, žádné předchozí ozařování měřitelných lézí);
- Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria (během posledních 7 dnů): hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; neutrofily ≥ 1500 buněk/μl; krevní destičky ≥ 100 x 10^3/μl; celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN aspartátová transamináza (AST) a alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN bez a ≤ 5 x ULN s metastázami v játrech, sérový kreatinin ≤ 1╳ ULN;
- KPS ≥ 70;
- Předpokládané přežití >=3 měsíce;
- Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před randomizací pro ženy ve fertilním věku;
- Sexuálně aktivní muži nebo ženy ochotní praktikovat antikoncepci během studie do 30 dnů po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na kapecitabin, dakarbazin nebo temozolomid;
- předchozí protinádorová léčba (včetně kortikosteroidů a imunoterapie) nebo účast v jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů nebo se nezotavil z toxicity od poslední léčby;
- podstoupili operaci během posledních 4 týdnů nebo se z operace nezotavil;
- Těžký průjem;
- Současná těžká infekce;
- Závažný, nekontrolovaný zdravotní stav, který by ovlivnil komplianci pacientů nebo znemožnil interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků, včetně závažného onemocnění jater (aktivní hepatitida, cirhóza), nekontrolovaného diabetu nebo hypertenze nebo plicního onemocnění (intersticiální pneumonie, obstrukční plicní nemoc nebo symptomatická bronchospasmus);
- Předchozí dlouhodobá léčba steroidy (s výjimkou krátkodobé léčby steroidy, která byla dokončena před > 2 týdny zařazení do studie);
- meningeální karcinomatóza;
- Pacienti s poruchou centrálního nervového systému (CNS) nebo poruchou periferního nervového systému nebo psychiatrickým onemocněním;
- Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, nekontrolované arytmie a hypertenze nebo městnavé srdeční selhání nebo srdeční infarkt během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční nedostatečnost;
- Těhotné nebo kojící nebo sexuálně aktivní muži nebo ženy odmítají během studie praktikovat antikoncepci do 30 dnů po ukončení studie;
- Anamnéza jiné malignity. Avšak jedinci, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem, jsou způsobilí;
- Osoba, která z etických/zdravotních důvodů není způsobilá (legálně) nebo není vhodná pro pokračování studijní léčby;
- Základní zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka zvýšil rizika podávání studovaného léku nebo zatemnil interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A: Kapecitabin v kombinaci s dakarbazinem (CAPDTIC)
pacienti v rameni A budou dostávat chemoterapii v režimu CAPDTIC: Capecitabin: 1000 mg/m2 ,p.o.
nabídka d1-14 q4W, Dakarbazin: 200 mg/m2 ,iv kapání,d1-5 q4W
|
Kapecitabin: 1000 mg/m2, p.o.
nabídka d1-14 q4W Dakarbazin: 200 mg/m2 ,iv kapání,d1-5 q4W
|
Experimentální: B: Kapecitabin kombinovaný s temozolomidem (CAPTEM)
pacienti v rameni B dostanou chemoterapii v režimu CAPDTEM: Capecitabin: 1000 mg/m2 ,p.o.
nabídka d1-14 q4W, temozolomid: 200 mg/m2 ,p.o.d10-14 q4W
|
Kapecitabin: 1000 mg/m2, p.o.
nabídka d1-14 q4W, temozolomid: 200 mg/m2 ,p.o.
nabídka d10-14 q4W,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
CT/MRI bude prováděno každé 2 cykly léčby podle RECIST 1.1
|
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: výchozích hodnot, každých 8 týdnů až do 1 roku od poslední první léčby pacienta
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky do data první dokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
výchozích hodnot, každých 8 týdnů až do 1 roku od poslední první léčby pacienta
|
Celkové přežití
Časové okno: výchozích hodnot, každých 8 týdnů až do 1 roku od poslední první léčby pacienta
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
výchozích hodnot, každých 8 týdnů až do 1 roku od poslední první léčby pacienta
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
- Kapecitabin
- Dakarbazin
Další identifikační čísla studie
- CAPDTIC vs. CAPTEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy