- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297203
Cellules lymphoïdes innées en état de choc septique (CriSIs)
Rôle des cellules lymphoïdes innées dans l'immunosuppression du choc septique
Moins de dix ans après leur description initiale, la compréhension de la biologie des cellules lymphoïdes innées (ILC) s'améliore rapidement. Elles peuvent être classées en quatre sous-groupes (ILC 1, 2, 3 et cellules NK) sur la base de leur production de cytokines et de leur expression de facteurs de transcription.
Ils semblent être des acteurs des maladies infectieuses chez l'animal mais leur rôle dans la défense anti-bactérienne humaine reste méconnu.
Dans ce travail prospectif, les investigateurs compareront le phénotypage des ILC chez des patients en réanimation pris en charge pour un choc septique, en les comparant à des patients en réanimation sans aucune maladie infectieuse à leur inclusion. Les chercheurs réaliseront également une vaste cartographie immunitaire chez tous les patients, afin de placer les ILC dans l'état immunodéprimé global observé chez les patients septiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc septique est un problème majeur de santé publique. Même si la mortalité diminue, elle reste élevée. La septicémie est un syndrome hétérogène qui englobe une gamme de réponses immunitaires se produisant lors de la réponse de l'hôte à une infection grave et potentiellement mortelle. Le phénotype immunitaire dans le sepsis va de pro-inflammatoire (syndrome de réponse inflammatoire systémique et syndrome de tempête de cytokines) à anti-inflammatoire (état immunitaire déprimé). Afin d'appréhender le choc septique dans sa globalité, les investigateurs doivent réaliser une cartographie immunitaire complète chez chaque patient. Dans la cartographie immunitaire des patients en choc septique, les cellules lymphoïdes innées (ILC) n'ont jamais été explorées.
Les ILC comprennent les cellules tueuses naturelles (NK) et trois autres sous-ensembles principaux, ILC1, ILC2 et ILC3, appelés «ILC de type auxiliaire». Depuis leur découverte, il a été démontré que les ILC contribuent à la cicatrisation des plaies et à la défense contre les infections, et des études ont révélé des aspects critiques de leur différenciation. Ils sont étudiés par cytométrie en flux et une grande partie du rôle des ILC reste à élucider, en particulier chez l'homme. A l'instar des lymphocytes T Helper, les chercheurs pensent qu'il pourrait exister un déséquilibre des ILC dans l'évolution tardive du choc septique qui pourrait participer à l'état de dépression immunitaire et à l'augmentation de la mortalité des patients à ce stade.
Ainsi, les investigateurs veulent réaliser une cartographie immunitaire complète chez les patients pris en charge pour un choc septique en se concentrant particulièrement sur les cellules lymphoïdes innées. les chercheurs pensent que les ILC1 et ILC3 pourraient être augmentés dans le sang des patients au début de la maladie et pourraient participer au syndrome de tempête de cytokines. Au contraire, les ILC2 pourraient être augmentés au stade tardif du choc septique, en corrélation avec l'état immunodéprimé. les investigateurs compareront les taux sanguins d'ILC en état de choc septique avec les taux sanguins d'ILC chez des patients atteints d'un sepsis bactérien mais sans critère de gravité.
les investigateurs incluront 30 patients en choc septique (groupe 1) dans le service de réanimation médicale de l'Hôpital de la Timone (RUM - Pr Gainnier) et 30 patients atteints d'un sepsis bactérien seul, pendant une période de 6 mois. les enquêteurs prélèveront deux kits de prélèvements sanguins pour le groupe 1, un au stade précoce du choc septique (48 premières heures de soins) et un au stade tardif de la maladie (entre le quatrième et le sixième jour). les enquêteurs ne prélèveront qu'un seul kit d'échantillons de sang pour le groupe 2. Un kit comprend un tube EDTA (5 ml) et cinq tubes d'héparine de lithium (25 ml). La cartographie immunitaire sera réalisée par Julien Carvelli, résident médaillé d'or, dans le cadre d'un Master 2. Les analyses seront réalisées au laboratoire d'immunologie de l'hôpital de la Conception (équipe du Pr Vivier).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Marseille, France, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur
- patient admis en réanimation pour choc septique
- patient admis en réanimation pour une affection grave et sans infection évolutive au moment du prélèvement
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Patient avec limitations thérapeutiques
- Insuffisance de la moelle osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe1
patients en choc septique (groupe 1) dans le service de réanimation médicale de l'hôpital de la Timone.
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Les enquêteurs prélèveront deux kits de prélèvements sanguins pour le groupe 1, un au stade précoce du choc septique (48 premières heures de soins) et un au stade tardif de la maladie (entre le quatrième et le sixième jour).
Nous prélèverons un seul kit d'échantillons sanguins pour le groupe 2. Un kit comprend un tube EDTA (5 ml) et cinq tubes d'héparine de lithium (25 ml).
La cartographie immunitaire sera réalisée par Julien Carvelli, résident médaillé d'or, dans le cadre d'un Master 2. Les analyses seront réalisées au laboratoire d'immunologie de l'hôpital de la Conception (équipe du Pr Vivier).
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Comparateur actif: groupe 2
patients atteints d'un sepsis bactérien seul, pendant une période de 6 mois.
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Les enquêteurs prélèveront deux kits de prélèvements sanguins pour le groupe 1, un au stade précoce du choc septique (48 premières heures de soins) et un au stade tardif de la maladie (entre le quatrième et le sixième jour).
Nous prélèverons un seul kit d'échantillons sanguins pour le groupe 2. Un kit comprend un tube EDTA (5 ml) et cinq tubes d'héparine de lithium (25 ml).
La cartographie immunitaire sera réalisée par Julien Carvelli, résident médaillé d'or, dans le cadre d'un Master 2. Les analyses seront réalisées au laboratoire d'immunologie de l'hôpital de la Conception (équipe du Pr Vivier).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections secondaires
Délai: 7 jours
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Toute infection secondaire diagnostiquée en soins intensifs
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arnaud VANNESTE, Assistance Publisque Hôpitaux de Marseille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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