- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03297203
Vrozené lymfoidní buňky při septickém šoku (CriSIs)
Role vrozených lymfoidních buněk v imunosupresi septického šoku
Méně než deset let po jejich počátečním popisu se porozumění biologii vrozených lymfoidních buněk (ILC) rychle zlepšuje. Mohou být klasifikovány do čtyř podskupin (ILC 1, 2, 3 a NK buňky) na základě jejich produkce cytokinů a exprese transkripčních faktorů.
Zdá se, že hrají roli v infekčních onemocněních u zvířat, ale jejich role v lidské antibakteriální obraně zůstává neznámá.
V této prospektivní práci budou vyšetřovatelé porovnávat fenotypizaci ILC u pacientů na JIP léčených pro septický šok a porovnávat je s pacienty na JIP bez jakéhokoli infekčního onemocnění při zařazení. Vyšetřovatelé také provedou rozsáhlé imunitní mapování u všech pacientů, aby umístili ILC do stavu globálního oslabení imunity pozorovaného u septických pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Septický šok je hlavním problémem veřejného zdraví. I když úmrtnost klesá, je stále vysoká. Sepse je heterogenní syndrom, který zahrnuje škálu imunitních odpovědí, ke kterým dochází během reakce hostitele na závažnou, život ohrožující infekci. Imunitní fenotyp u sepse sahá od prozánětlivých (syndrom systémové zánětlivé reakce a syndrom cytokinové bouře) až po protizánětlivé (stav deprese imunity). Aby bylo možné zachytit septický šok jako celek, měli by vyšetřovatelé provést kompletní imunitní mapování u každého pacienta. V rámci imunitního mapování pacientů se septickým šokem nebyly nikdy prozkoumány vrozené lymfoidní buňky (ILC).
ILC zahrnují přirozené zabíječe (NK) a tři další hlavní podskupiny, ILC1, ILC2 a ILC3, označované jako „pomocné ILC“. Od jejich objevu bylo prokázáno, že ILC přispívají k hojení ran a obraně proti infekci a studie odhalily kritické aspekty jejich diferenciace. Jsou studovány průtokovou cytometrií a velká část role ILC musí být ještě objasněna, zejména u lidí. Stejně jako T-pomocné buňky se výzkumníci domnívají, že by mohlo existovat nerovnováha ILC v pozdním průběhu septického šoku, která by se mohla podílet na stavu snížené imunity a zvýšení úmrtnosti pacientů v této fázi.
Vyšetřovatelé tedy chtějí realizovat kompletní imunitní mapování u pacientů léčených pro septický šok se zaměřením zejména na vrozené lymfoidní buňky. vyšetřovatelé se domnívají, že ILC1 a ILC3 by mohly být zvýšeny v krvi pacientů v časném průběhu onemocnění a mohly by se podílet na syndromu cytokinové bouře. Naopak, ILC2 by mohly být zvýšeny v pozdní fázi septického šoku, v korelaci se stavem imunosuprese. vyšetřovatelé budou porovnávat krevní hodnoty ILC v septickém šoku s krevními hodnotami ILC u pacientů s bakteriální sepsí, ale bez kritérií závažnosti.
vyšetřovatelé zahrnou 30 pacientů v septickém šoku (skupina 1) na lékařské jednotce intenzivní péče v Timone Hospital (RUM - Pr Gainnier) a 30 pacientů se samotnou bakteriální sepsí po dobu 6 měsíců. vyšetřovatelé odeberou dvě sady vzorků krve pro skupinu 1, jednu během rané fáze septického šoku (48 prvních hodin péče) a jednu během pozdní fáze onemocnění (mezi čtvrtým a šestým dnem). vyšetřovatelé odeberou pouze jednu sadu vzorků krve pro skupinu 2. Jedna sada obsahuje jednu zkumavku EDTA (5 ml) a pět zkumavek s lithiem heparinem (25 ml). Imunitní mapování provede Julien Carvelli, držitel zlaté medaile, v rámci Master 2. Analýzy budou provedeny v laboratoři imunologie v Conception Hospital (tým Pr Viviera).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- pacient přijat k resuscitaci pro septický šok
- pacient přijat do intenzivní péče pro závažný stav a bez progresivní infekce v době odběru
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Pacient s terapeutickým omezením
- Selhání kostní dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina1
pacientů v septickém šoku (skupina 1) na lékařské jednotce intenzivní péče nemocnice Timone.
|
Vyšetřovatelé odeberou dvě sady vzorků krve pro skupinu 1, jednu během rané fáze septického šoku (48 prvních hodin péče) a jednu během pozdní fáze onemocnění (mezi čtvrtým a šestým dnem).
Odebereme pouze jednu sadu vzorků krve pro skupinu 2. Jedna sada obsahuje jednu zkumavku EDTA (5 ml) a pět zkumavek s lithiovým heparinem (25 ml).
Imunitní mapování provede Julien Carvelli, držitel zlaté medaile, v rámci Master 2. Analýzy budou provedeny v laboratoři imunologie v Conception Hospital (tým Pr Viviera).
|
Aktivní komparátor: skupina 2
pacientů s bakteriální sepsí samotnou během 6 měsíců.
|
Vyšetřovatelé odeberou dvě sady vzorků krve pro skupinu 1, jednu během rané fáze septického šoku (48 prvních hodin péče) a jednu během pozdní fáze onemocnění (mezi čtvrtým a šestým dnem).
Odebereme pouze jednu sadu vzorků krve pro skupinu 2. Jedna sada obsahuje jednu zkumavku EDTA (5 ml) a pět zkumavek s lithiovým heparinem (25 ml).
Imunitní mapování provede Julien Carvelli, držitel zlaté medaile, v rámci Master 2. Analýzy budou provedeny v laboratoři imunologie v Conception Hospital (tým Pr Viviera).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární infekce
Časové okno: 7 dní
|
Jakákoli sekundární infekce diagnostikovaná na JIP
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arnaud VANNESTE, Assistance Publisque Hôpitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy