Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cladribine en association avec GAP chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire/en rechute

18 août 2019 mis à jour par: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Efficacité et innocuité de la cladribine en association avec le G-CSF, la cytarabine à faible dose et la pégaspargase chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire/récidivante : un essai clinique de phase 2

La grande majorité des patients atteints de LAL mourront de la maladie, et aucun schéma de chimiothérapie standard n'a été défini pour les patients atteints de LAL récidivante/réfractaire. Pegaspargase) sont efficaces avec un profil de toxicité tolérable.Ainsi, cet essai clinique de phase 2 va évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cladribine en association avec le G-CSF, la cytarabine à faible dose et la Pegaspargase (C-GAP) chez des patients atteints de réfractaire/en rechute leucémie aiguë lymphoblastique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ALL est fréquente chez les patients âgés, qui ne peuvent pas tolérer les traitements intensifiés. La grande majorité des patients atteints de LAL mourront de la maladie, et aucun schéma de chimiothérapie standard n'a été défini pour les patients atteints de LAL récidivante/réfractaire. Notre expérience précédente a montré que la cladribine en combinaison de GAP (amorçage G-CSF, cytarabine à faible dose et pégaspargase) est efficace avec un profilage de toxicité tolérable. Ainsi, cet essai clinique de phase 2 va évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cladribine en combinaison avec le G-CSF, la cytarabine à faible dose et l'aclarubicine (C-CAG) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes;
  • Diagnostic clinique de LAL récidivante/réfractaire ;
  • Score de statut de performance (PS) ECOG 0-3 ;
  • AST et ALT <= 2,5 fois la LSN institutionnelle ;
  • Bilirubine totale <= 2,0 fois la LSN institutionnelle
  • Créatinine sérique<2,0 fois la LSN institutionnelle ;
  • Les sujets doivent prendre des mesures contraceptives efficaces, et les tests de grossesse sériques ou urinaires doivent être négatifs pendant les périodes de dépistage et d'étude chez les sujets féminins ;
  • Les patients doivent comprendre la maladie et recevoir volontairement le schéma thérapeutique de l'étude et le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant de tumeurs autres que la LAL, à l'exclusion du cancer superficiel de la vessie, du carcinome basocellulaire et épidermoïde, des néoplasmes intraépithéliaux cervicaux (CIN), des néoplasmes intraépithéliaux prostatiques (PIN) ;
  • Infection virale ou bactérienne active qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole ;
  • Anémie hémolytique auto-immune concomitante ou thrombocytopénie immunitaire ;
  • Les sujets souffraient du SIDA, d'une infection active par le virus de l'hépatite B ou C ;
  • Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé ;
  • Être allergique à l'un des composants du régime C-GAP ;
  • Sujets ayant déjà été exposés à la cladribine ou à un régime à base de CAG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Cladribine
La cladribine en association avec GAP (amorçage G-CSF, cytarabine à faible dose et Pegaspargase) sera administrée dans ce bras
Médicament: Cladribine
5mg/㎡ j1-5
Autres noms:
  • injection de cladribine
Médicament: G-CSF
300ug d0-14
Autres noms:
  • granulocyte
Médicament: Cytarabine
10mg/㎡ q12h SC d1-14
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: Pégaspargase
2500U/m2 im d1
Autres noms:
  • Injection de pégaspargase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RC
Délai: L'aspiration de la moelle osseuse sera effectuée dans les 2 semaines suivant la récupération de la numération globulaire (environ 4 semaines après le début du traitement C-GAP
Rémission complète : moins de 5 % de blastes dans la moelle osseuse
L'aspiration de la moelle osseuse sera effectuée dans les 2 semaines suivant la récupération de la numération globulaire (environ 4 semaines après le début du traitement C-GAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yue lv, MD., sun-yat sun university cancer center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALL-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner