Kladribin v kombinaci s GAP u pacientů s refrakterní/relapsující akutní lymfoblastickou leukémií
18. srpna 2019 aktualizováno: dr. luyue, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s G-CSF, nízkou dávkou cytarabinu a pegaspargázy u pacientů s refrakterní/relapsující akutní lymfoblastickou leukémií: klinická studie fáze 2
Naprostá většina pacientů s ALL na toto onemocnění zemře a pro pacienty s relabující/refrakterní ALL nebyl definován žádný standardní režim chemoterapie. Naše předchozí zkušenosti ukázaly, že kladribin v kombinaci s GAP (G-CSF priming, nízká dávka cytarabinu a Pegaspargase) jsou účinné s tolerovatelným profilováním toxicity. Tato klinická studie fáze 2 bude tedy hodnotit účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s G-CSF, nízkou dávkou cytarabinu a pegaspargázou (C-GAP) u pacientů s refrakterním/recidivujícím akutní lymfoblastická leukémie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ALL je běžná u starších pacientů, kteří nemohou tolerovat intenzivnější léčbu.
Velká většina pacientů s ALL na toto onemocnění zemře a pro pacienty s relabující/refrakterní ALL nebyl definován žádný standardní režim chemoterapie.
Naše předchozí zkušenosti ukázaly, že kladribin v kombinaci s GAP (priming G-CSF, nízká dávka cytarabinu a pegaspargázy) jsou účinné s tolerovatelným profilováním toxicity. Tato klinická studie fáze 2 bude tedy hodnotit účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s G-CSF, nízkou dávkou cytarabinu a aklarubicinu (C-CAG) u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy;
- Klinická diagnóza relabující/refrakterní ALL;
- ECOG výkonnostní stav (PS) skóre 0-3;
- AST a ALT <=2,5násobek ústavní ULN;
- Celkový bilirubin <=2,0násobek ústavní ULN
- Sérový kreatinin <2,0 krát institucionální ULN;
- Subjekty by měly používat účinná antikoncepční opatření a těhotenské testy v séru nebo moči musí být negativní během období screeningu a studie u žen;
- Pacienti by měli onemocnění rozumět a měli by dobrovolně dostávat studijní režim a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná diagnostika nádorů jiných než ALL, s vyloučením povrchového karcinomu močového měchýře, bazaliomu a spinocelulárního karcinomu, cervikálních intraepiteliálních novotvarů (CIN), prostatických intraepiteliálních novotvarů (PIN);
- Aktivní virová nebo bakteriální infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii;
- Souběžná autoimunitní hemolytická anémie nebo imunitní trombocytopenie;
- Subjekty trpěly AIDS, aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo C;
- demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu;
- Být alergický na jakoukoli složku režimu C-GAP;
- Subjekty, které byly kdy vystaveny kladribinu nebo režimu založenému na CAG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kladribinu
V této větvi bude podáván kladribin v kombinaci GAP (G-CSF priming, nízká dávka cytarabinu a pegaspargázy)
|
5 mg/㎡ d1-5
Ostatní jména:
300 ug d0-14
Ostatní jména:
10 mg/㎡ q12h SC d1-14
Ostatní jména:
2500U/m2 im d1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba CR
Časové okno: Aspirace kostní dřeně bude provedena do 2 týdnů po obnovení krevního obrazu (asi 4 týdny po zahájení léčby C-GAP
|
Kompletní remise: méně než 5 % blastů v kostní dřeni
|
Aspirace kostní dřeně bude provedena do 2 týdnů po obnovení krevního obrazu (asi 4 týdny po zahájení léčby C-GAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yue lv, MD., sun-yat sun university cancer center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
- Asparagináza
- Kladribin
- Pegaspargase
Další identifikační čísla studie
- ALL-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .