Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kladrybina w skojarzeniu z GAP u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną oporną na leczenie/nawracającą

18 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo kladrybiny w skojarzeniu z G-CSF, cytarabiną w małej dawce i pegaspargazą u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną oporną na leczenie/nawracającą: badanie kliniczne II fazy

Zdecydowana większość pacjentów z ALL umrze z powodu tej choroby, a żaden standardowy schemat chemioterapii nie został określony dla pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ALL. Nasze wcześniejsze doświadczenia wykazały, że kladrybina w połączeniu z GAP Pegaspargase) są skuteczne przy profilowaniu tolerowanej toksyczności. Dlatego badanie kliniczne fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w skojarzeniu z G-CSF, małą dawką cytarabiny i pegaspargazy (C-GAP) u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą ostra białaczka limfoblastyczna

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALL występuje często u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie tolerują zintensyfikowanego leczenia. Zdecydowana większość pacjentów z ALL umrze z powodu tej choroby, a żaden standardowy schemat chemioterapii nie został określony dla pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ALL. Nasze wcześniejsze doświadczenia wykazały, że kladrybina w połączeniu z GAP (priming G-CSF, cytarabina w małej dawce i pegaspargaza) jest skuteczna przy profilowaniu tolerowanej toksyczności. Tak więc to badanie kliniczne fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w skojarzeniu z G-CSF, małą dawką cytarabiny i aklarubicyną (C-CAG) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawracającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety;
  • Rozpoznanie kliniczne nawracającej/opornej na leczenie ALL;
  • Stan sprawności (PS) wg ECOG 0-3;
  • AST i ALT <=2,5-krotność ULN w placówce;
  • Bilirubina całkowita <=2,0-krotność ULN instytucji
  • Kreatynina w surowicy<2,0 razy instytucjonalna ULN;
  • Pacjenci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, a testy ciążowe z surowicy lub moczu muszą być ujemne podczas okresów badań przesiewowych i badań u kobiet;
  • Pacjenci powinni rozumieć chorobę i dobrowolnie otrzymać schemat badania i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna diagnostyka nowotworów innych niż ALL z wykluczeniem raka powierzchownego pęcherza moczowego, raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego, śródnabłonkowych nowotworów szyjki macicy (CIN), śródnabłonkowych nowotworów gruczołu krokowego (PIN);
  • Aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna, która może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem;
  • współistniejąca niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna;
  • Pacjenci cierpieli na AIDS, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody;
  • Być uczulonym na jakikolwiek składnik schematu C-GAP;
  • Pacjenci kiedykolwiek narażeni na schemat oparty na kladrybinie lub CAG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kladrybiny
Kladrybina w połączeniu z GAP (priming G-CSF, mała dawka cytarabiny i pegaspargaza) będzie podawana w tym ramieniu
Lek: Kladrybina
5 mg/㎡ d1-5
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie kladrybiny
Lek: G-CSF
300ug d0-14
Inne nazwy:
  • granulocyt
Lek: Cytarabina
10mg/㎡ co 12h SC d1-14
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Pegaspargaza
2500U/m2 im d1
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pegaspargazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: Aspiracja szpiku kostnego zostanie wykonana w ciągu 2 tygodni po odzyskaniu morfologii krwi (około 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia C-GAP
Całkowita remisja: mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym
Aspiracja szpiku kostnego zostanie wykonana w ciągu 2 tygodni po odzyskaniu morfologii krwi (około 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia C-GAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: yue lv, MD., sun-yat sun university cancer center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj