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불응성/재발성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 GAP와 클라드리빈 병용

2019년 8월 18일 업데이트: dr. luyue, Sun Yat-sen University

불응성/재발성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 G-CSF, 저용량 시타라빈 및 페가스파가제와 클라드리빈 병용의 효능 및 안전성: 임상 2상

ALL 환자의 대다수는 질병으로 사망하며, 재발성/불응성 ALL 환자에 대한 표준 화학 요법은 정의되지 않았습니다. 우리의 이전 경험에 따르면 GAP(G-CSF 프라이밍, 저용량 시타라빈 및 Pegaspargase)는 내약성 독성 프로파일링에 효과적입니다. 따라서, 이 2상 임상 시험은 불응성/재발성 환자에서 G-CSF, 저용량 시타라빈 및 Pegaspargase(C-GAP)와 병용하여 클라드리빈의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. 급성 림프 구성 백혈병

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALL은 강화된 치료를 견딜 수 없는 노인 환자에서 일반적입니다. ALL 환자의 대다수는 질병으로 사망할 것이며, 재발성/불응성 ALL 환자에 대한 표준 화학 요법은 정의되지 않았습니다. GAP(G-CSF priming, low dose cytarabine, and Pegaspargase) 조합의 클라드리빈은 이전 경험에서 허용 가능한 독성 프로파일링에 효과적이었습니다. 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자에게 G-CSF, 저용량 시타라빈 및 아클라루비신(C-CAG)을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자;
  • 재발성/불응성 ALL의 임상 진단;
  • ECOG 수행 상태(PS) 점수 0-3;
  • AST 및 ALT <= 기관 ULN의 2.5배;
  • 총 빌리루빈 <= 기관 ULN의 2.0배
  • 혈청 크레아티닌<2.0 기관 ULN의 시간;
  • 피험자는 효과적인 피임 조치를 취해야 하며, 여성 피험자의 선별 및 연구 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 질병을 이해하고 자발적으로 연구 요법 및 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 표재성 방광암, 기저 세포 및 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 신 생물 (CIN), 전립선 상피내 신 생물 (PIN)을 제외한 ALL 이외의 종양 동시 진단;
  • 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키는 활성 바이러스 또는 세균 감염;
  • 동시성 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증;
  • AIDS, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염으로 고통받는 피험자;
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태 변화
  • C-GAP 요법의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
  • 클라드리빈 또는 CAG 기반 요법에 노출된 적이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클라드리빈 그룹
이 팔에는 GAP(G-CSF 프라이밍, 저용량 시타라빈 및 페가스파가제)와 조합된 클라드리빈이 투여됩니다.
의약품: 클라드리빈
5mg/㎡ d1-5
다른 이름들:
  • 클라드리빈 주사
의약품: G-CSF
300ug d0-14
다른 이름들:
  • 과립구
의약품: 시타라빈
10mg/㎡ q12h SC d1-14
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 페가스파가제
2500U/m2 임 d1
다른 이름들:
  • 페가스파가제 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 비율
기간: 골수흡인은 혈구수 회복 후 2주 이내(C-GAP 치료 시작 후 약 4주 후)
완전한 관해: 골수에서 5% 미만의 모세포
골수흡인은 혈구수 회복 후 2주 이내(C-GAP 치료 시작 후 약 4주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: yue lv, MD., sun-yat sun university cancer center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALL-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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