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Cladribin in Kombination mit GAP bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie

18. August 2019 aktualisiert von: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit G-CSF, niedrig dosiertem Cytarabin und Pegaspargase bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie: eine klinische Phase-2-Studie

Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit ALL stirbt an der Krankheit, und für Patienten mit rezidivierter/refraktärer ALL wurde kein Standard-Chemotherapieschema definiert Pegaspargase) sind bei tolerierbaren Toxizitätsprofilen wirksam. Daher wird diese klinische Phase-2-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit G-CSF, niedrig dosiertem Cytarabin und Pegaspargase (C-GAP) bei Patienten mit refraktärem/rezidivem Zustand bewerten akute lymphatische Leukämie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALL tritt häufig bei älteren Patienten auf, die die intensivierten Behandlungen nicht vertragen. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit ALL stirbt an der Krankheit, und es wurde kein Standard-Chemotherapieschema für Patienten mit rezidivierter/refraktärer ALL definiert. Unsere bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass Cladribin in Kombination mit GAP (G-CSF-Priming, niedrig dosiertem Cytarabin und Pegaspargase) bei tolerierbaren Toxizitätsprofilen wirksam ist. Daher wird diese klinische Phase-2-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination bewerten mit G-CSF, niedrig dosiertem Cytarabin und Aclarubicin (C-CAG) bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen;
  • Klinische Diagnose von rezidivierter/refraktärer ALL;
  • ECOG-Leistungsstatus (PS)-Score 0–3;
  • AST und ALT <= das 2,5-fache des institutionellen ULN;
  • Gesamtbilirubin <=2,0-mal die institutionelle ULN
  • Serum-Kreatinin < 2,0 mal die institutionelle ULN;
  • Die Probanden sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests müssen während der Screening- und Studienperioden bei weiblichen Probanden negativ sein;
  • Die Patienten sollten die Krankheit verstehen und freiwillig das Studienschema und die Nachsorge erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose von anderen Tumoren als ALL, mit Ausschluss von oberflächlichem Blasenkrebs, Basalzell- und Plattenepithelkarzinom, zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN), prostatischen intraepithelialen Neoplasien (PIN);
  • Aktive virale oder bakterielle Infektion, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten;
  • Gleichzeitige autoimmunhämolytische Anämie oder Immunthrombozytopenie;
  • Patienten litten an AIDS, aktiver Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion;
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde;
  • Seien Sie allergisch gegen einen Bestandteil des C-GAP-Regimes;
  • Probanden, die jemals Cladribin oder einem CAG-basierten Regime ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cladribin-Gruppe
Cladribin in Kombination mit GAP (G-CSF-Priming, niedrig dosiertes Cytarabin und Pegaspargase) wird in diesem Arm verabreicht
Arzneimittel: Cladribin
5 mg/㎡ d1-5
Andere Namen:
  • Cladribin-Injektion
Arzneimittel: G-CSF
300ug d0-14
Andere Namen:
  • Granulozyt
Arzneimittel: Cytarabin
10mg/㎡ alle 12h SC d1-14
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Pegaspargase
2500U/m2 im d1
Andere Namen:
  • Pegaspargase-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: Die Knochenmarkpunktion wird innerhalb von 2 Wochen nach Wiederherstellung des Blutbildes durchgeführt (etwa 4 Wochen nach Beginn der C-GAP-Behandlung).
Vollständige Remission: weniger als 5 % Blasten im Knochenmark
Die Knochenmarkpunktion wird innerhalb von 2 Wochen nach Wiederherstellung des Blutbildes durchgeführt (etwa 4 Wochen nach Beginn der C-GAP-Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: yue lv, MD., sun-yat sun university cancer center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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