Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribin i kombination med GAP hos patienter med refraktær/tilbagefaldende akut lymfatisk leukæmi

18. august 2019 opdateret af: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af cladribin i kombination med G-CSF, lavdosiscytarabin og pegaspargase hos patienter med refraktær/tilbagefaldende akut lymfatisk leukæmi: et fase 2 klinisk forsøg

Langt de fleste patienter med ALL vil dø af sygdommen, og der blev ikke defineret noget standard kemoterapiregime for patienter med recidiverende/refraktær ALL. Vores tidligere erfaringer har vist, at Cladribine i kombination med GAP (G-CSF priming, lavdosis cytarabin og Pegaspargase) er effektive med tolerabel toksicitetsprofilering. Dette fase 2 kliniske forsøg skal således evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cladribin i kombination med G-CSF, lavdosis cytarabin og Pegaspargase (C-GAP) hos patienter med refraktær/tilbagefaldende akut lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALL er almindeligt hos ældre patienter, som ikke kan tåle de intensiverede behandlinger. Langt de fleste patienter med ALL vil dø af sygdommen, og der blev ikke defineret nogen standard kemoterapibehandling for patienter med recidiverende/refraktær ALL. Vores tidligere erfaringer har vist, at Cladribine i kombination af GAP (G-CSF priming, lavdosis cytarabin og Pegaspargase) er effektive med tolerabel toksicitetsprofilering. Dette fase 2 kliniske forsøg skal således evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cladribin i kombination med G-CSF, lavdosis cytarabin og aclarubicin (C-CAG) hos patienter med refraktær/relapserende akut myeloid leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder;
  • Klinisk diagnose af recidiverende/refraktær ALL;
  • ECOG performance status (PS) score 0-3;
  • AST og ALT <=2,5 gange den institutionelle ULN;
  • Total bilirubin <=2,0 gange den institutionelle ULN
  • Serum kreatinin <2,0 gange den institutionelle ULN;
  • Forsøgspersoner bør tage effektive præventionsforanstaltninger, og serum- eller uringraviditetstest skal være negative under screenings- og undersøgelsesperioderne hos kvindelige forsøgspersoner;
  • Patienter bør forstå sygdommen og frivilligt modtage undersøgelsesregimen og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af andre tumorer end ALL, med udelukkelse af overfladisk blærekræft, basalcelle- og pladecellecarcinom, cervikale intraepiteliale neoplasmer (CIN), prostatiske intraepiteliale neoplasmer (PIN);
  • Aktiv viral eller bakteriel infektion, der ville svække individets evne til at modtage protokolterapi;
  • Samtidig autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni;
  • Forsøgspersoner led af AIDS, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion;
  • Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke;
  • Vær allergisk over for enhver komponent i C-GAP-kuren;
  • Personer, der nogensinde har været udsat for cladribin eller CAG-baseret regime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cladribine gruppe
Cladribin i kombination af GAP (G-CSF priming, lavdosis cytarabin og Pegaspargase) vil blive administreret i denne arm
Medicin: Cladribin
5mg/㎡ d1-5
Andre navne:
  • cladribininjektion
Medicin: G-CSF
300ug d0-14
Andre navne:
  • granulocyt
Medicin: Cytarabin
10mg/㎡ q12h SC d1-14
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Pegaspargase
2500U/m2 im d1
Andre navne:
  • Pegaspargase injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR sats
Tidsramme: Knoglemarvsaspiration udføres inden for 2 uger efter genopretning af blodcelletal (ca. 4 uger efter påbegyndelse af C-GAP-behandling
Komplet remission: mindre end 5 % blaster i knoglemarv
Knoglemarvsaspiration udføres inden for 2 uger efter genopretning af blodcelletal (ca. 4 uger efter påbegyndelse af C-GAP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yue lv, MD., sun-yat sun university cancer center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Cladribin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner