Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кладрибин в комбинации с GAP у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом

18 августа 2019 г. обновлено: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность кладрибина в комбинации с Г-КСФ, низкими дозами цитарабина и пегаспаргазы у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом: клиническое исследование фазы 2

Подавляющее большинство пациентов с ОЛЛ умирают от болезни, и для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОЛЛ не было определено стандартного режима химиотерапии. Пегаспаргаза) эффективны с профилем переносимой токсичности. Таким образом, это клиническое исследование фазы 2 будет оценивать эффективность и безопасность кладрибина в комбинации с Г-КСФ, низкими дозами цитарабина и пегаспаргазой (C-GAP) у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острый лимфобластный лейкоз

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОЛЛ часто встречается у пожилых пациентов, которые не могут переносить усиленное лечение. Подавляющее большинство пациентов с ОЛЛ умирают от болезни, и для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОЛЛ не было определено стандартного режима химиотерапии. Наш предыдущий опыт показал, что кладрибин в комбинации с GAP (примирование Г-КСФ, низкая доза цитарабина и пегаспаргаза) эффективен при профилировании переносимой токсичности. Таким образом, это клиническое испытание фазы 2 будет оценивать эффективность и безопасность кладрибина в комбинации. с G-CSF, низкими дозами цитарабина и акларубицина (C-CAG) у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина;
  • Клинический диагноз рецидивирующего/рефрактерного ОЛЛ;
  • оценка функционального статуса ECOG (PS) 0–3;
  • АСТ и АЛТ <=2,5 раза выше ВГН учреждения;
  • Общий билирубин <= 2,0 раза выше ВГН учреждения
  • Креатинин сыворотки <2,0 раз выше ВГН учреждения;
  • Субъекты должны принимать эффективные меры контрацепции, а тесты на беременность в сыворотке или моче должны быть отрицательными во время периодов скрининга и исследования у женщин;
  • Пациенты должны понимать свое заболевание и добровольно пройти курс исследования и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая диагностика опухолей, отличных от ОЛЛ, с исключением поверхностного рака мочевого пузыря, базальноклеточного и плоскоклеточного рака, цервикальных интраэпителиальных новообразований (ЦИН), простатических интраэпителиальных новообразований (ПИН);
  • Активная вирусная или бактериальная инфекция, которая нарушила бы способность субъекта получать протокольную терапию;
  • Сопутствующая аутоиммунная гемолитическая анемия или иммунная тромбоцитопения;
  • Субъекты страдали СПИДом, активным вирусным гепатитом В или С;
  • Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия;
  • иметь аллергию на любой компонент схемы C-GAP;
  • Субъекты, когда-либо получавшие кладрибин или режим на основе CAG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кладрибин группа
Кладрибин в комбинации с GAP (примирование G-CSF, низкая доза цитарабина и пегаспаргаза) будет вводиться в этой группе.
Лекарство: Кладрибин
5 мг/м² д1-5
Другие имена:
  • кладрибин инъекция
Лекарство: Г-КСФ
300 мкг д0-14
Другие имена:
  • гранулоцит
Лекарство: Цитарабин
10 мг/м² каждые 12 ч подкожно 1-14 дней
Другие имена:
  • Ара-С
Лекарство: Пегаспаргаза
2500U/м2 в d1
Другие имена:
  • Инъекция пегаспаргазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR курс
Временное ограничение: Аспирация костного мозга будет выполнена в течение 2 недель после восстановления количества клеток крови (примерно через 4 недели после начала лечения C-GAP).
Полная ремиссия: менее 5% бластов в костном мозге.
Аспирация костного мозга будет выполнена в течение 2 недель после восстановления количества клеток крови (примерно через 4 недели после начала лечения C-GAP).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: yue lv, MD., sun-yat sun university cancer center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться