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Cladribina in combinazione con GAP in pazienti con leucemia linfoblastica acuta refrattaria/recidivante

18 agosto 2019 aggiornato da: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza della cladribina in combinazione con G-CSF, citarabina a basso dosaggio e pegaspargasi in pazienti con leucemia linfoblastica acuta refrattaria/recidivante: uno studio clinico di fase 2

La stragrande maggioranza dei pazienti con LLA morirà a causa della malattia e non è stato definito alcun regime chemioterapico standard per i pazienti con LLA recidivata/refrattaria. La nostra precedente esperienza ha dimostrato che la cladribina in combinazione con GAP (G-CSF priming, citarabina a basso dosaggio e Pegaspargase) sono efficaci con un profilo di tossicità tollerabile. Pertanto, questo studio clinico di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza della cladribina in combinazione con G-CSF, citarabina a basso dosaggio e Pegaspargase (C-GAP) in pazienti con malattia refrattaria/recidivante Leucemia linfoblastica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALL è comune nei pazienti anziani, che non possono tollerare i trattamenti intensificati. La stragrande maggioranza dei pazienti con LLA morirà a causa della malattia e non è stato definito alcun regime chemioterapico standard per i pazienti con LLA recidivante/refrattaria. La nostra precedente esperienza ha dimostrato che la cladribina in combinazione con GAP (priming G-CSF, citarabina a basso dosaggio e Pegaspargase) è efficace con un profilo di tossicità tollerabile. Pertanto, questo studio clinico di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza della cladribina in combinazione con G-CSF, citarabina a basso dosaggio e aclarubicina (C-CAG) in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne;
  • Diagnosi clinica di LLA recidivata/refrattaria;
  • punteggio ECOG performance status (PS) 0-3;
  • AST e ALT <=2,5 volte l'ULN istituzionale;
  • Bilirubina totale <=2,0 volte l'ULN istituzionale
  • Creatinina sierica <2,0 volte l'ULN istituzionale;
  • I soggetti devono adottare misure contraccettive efficaci e i test di gravidanza su siero o urina devono essere negativi durante i periodi di screening e di studio nelle donne soggetti;
  • I pazienti devono comprendere la malattia e ricevere volontariamente il regime dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di tumori diversi da LLA, con esclusione di carcinoma superficiale della vescica, carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose, neoplasie intraepiteliali cervicali (CIN), neoplasie intraepiteliali prostatiche (PIN);
  • Infezione virale o batterica attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo;
  • Anemia emolitica autoimmune concomitante o trombocitopenia immunitaria;
  • Soggetti affetti da AIDS, infezione attiva da virus dell'epatite B o C;
  • Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato;
  • Essere allergico a qualsiasi componente del regime C-GAP;
  • Soggetti mai esposti a cladribina o regime basato su CAG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo cladribina
In questo braccio verrà somministrata la cladribina in combinazione con GAP (priming G-CSF, citarabina a basso dosaggio e Pegaspargase)
Droga: Cladribina
5 mg/㎡ d1-5
Altri nomi:
  • iniezione di cladribina
Droga: G-CSF
300ug d0-14
Altri nomi:
  • granulociti
Droga: Citarabina
10mg/㎡ q12h SC d1-14
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Pegaspargasi
2500U/m2 im d1
Altri nomi:
  • Iniezione di pegaspargasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: L'aspirazione del midollo osseo verrà eseguita entro 2 settimane dal ripristino della conta delle cellule del sangue (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con C-GAP
Remissione completa: meno del 5% di blasti nel midollo osseo
L'aspirazione del midollo osseo verrà eseguita entro 2 settimane dal ripristino della conta delle cellule del sangue (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con C-GAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: yue lv, MD., sun-yat sun university cancer center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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