Étude HFIT versus TENS pour la lombalgie chronique et la douleur au genou
6 juin 2023 mis à jour par: Hinge Health, Inc
Un essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de la thérapie par impulsions à haute fréquence par rapport au stimulateur nerveux électronique transcutané pour le traitement des douleurs chroniques au bas du dos et au genou
Un appareil de thérapie par impulsions à haute fréquence (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) est un appareil portable pour le traitement des douleurs musculo-squelettiques.
Cette étude d'essai contrôlé randomisé à trois bras compare un groupe HFIT à un groupe standard de stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) et à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94105
- Hinge Health, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus et moins de 65 ans
- La douleur de base est de 40 ou plus sur 100 sur un NPRS
- Membre du programme douleur chronique dos ou genou du programme digital MSK, après le 1er janvier 2023
- Membre engagé au cours des 3 dernières semaines
- Douleur chronique depuis au moins 3 mois
- Sujet capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- A un compte de messagerie
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer/tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- Chirurgie du dos ou du genou au cours des 6 derniers mois
- A un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un stimulateur de la moelle épinière, une pompe à douleur, une pompe à insuline ou tout autre appareil électronique implanté
- Patients ayant des antécédents d'abus d'opioïdes, d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- Trouble cognitif, comportemental, neurologique ou psychiatrique (par exemple, démence, maladie de Parkinson, schizophrénie, accident vasculaire cérébral) pouvant interférer avec l'étude ou empêcher le sujet de se conformer aux exigences du protocole
- Enceinte ou prévoyez de tomber enceinte l'année prochaine
- Avoir l'épilepsie
- Avoir une maladie cardiovasculaire
- La douleur actuelle (au cours des dernières 24 heures) est inférieure à 40 sur 100 sur un NPRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFIT
Les participants ont reçu un appareil HFIT pour traiter leur douleur chronique et ont pris part à un programme MSK numérique, qui a fourni des séances de thérapie par l'exercice personnalisées, des articles éducatifs et un accès à des entraîneurs et des physiothérapeutes.
Les participants ont été encouragés à utiliser l'appareil HFIT pendant au moins 1 heure par jour pendant 4 semaines.
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Au moins 1 heure par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: DIZAINES
Les participants ont reçu un appareil TENS pour traiter leur douleur chronique et ont pris part à un programme MSK numérique, qui a fourni des séances de thérapie par l'exercice personnalisées, des articles éducatifs et un accès à des entraîneurs et des physiothérapeutes.
Les participants ont été encouragés à utiliser l'appareil TENS pendant au moins 1 heure par jour pendant 4 semaines.
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Au moins 1 heure par jour pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants ont pris part à un programme MSK numérique, qui a fourni des séances de thérapie par l'exercice personnalisées, des articles éducatifs et un accès à des entraîneurs et des physiothérapeutes.
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Les utilisateurs continueront à utiliser le programme MSK numérique au besoin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur MCID
Délai: Base de référence et semaine 4
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La douleur sera mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
La différence minimale cliniquement importante (MCID) de la douleur sera atteinte (0/1) s'il y a une amélioration d'au moins 34 % ou 23 points, selon la littérature.
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction MCID (Retour)
Délai: Base de référence et semaine 4
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La fonction du dos sera mesurée par les scores à 11 éléments du questionnaire sur le handicap Roland-Morris (RMDQ-11, 0-100, plus élevé indique une fonction moins bonne) pour les utilisateurs du dos.
La fonction MCID sera atteinte (0/1) s'il y a une amélioration d'au moins 30 % du RMDQ-11, selon la littérature.
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Base de référence et semaine 4
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Fonction MCID (genou)
Délai: Base de référence et semaine 4
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La fonction du genou sera mesurée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Forme physique courte (KOOS-PS, 0-100, plus élevé indique une moins bonne fonction).
La fonction MCID sera atteinte (0/1) s'il y a une amélioration d'au moins 8 points dans KOOS-PS, selon la littérature.
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Base de référence et semaine 4
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Anxiété
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'anxiété sera évaluée par les scores à 2 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2, 0-6, plus c'est pire).
Un score de 3 ou plus est défini comme le dépistage de l'anxiété, selon la littérature.
Le pourcentage d'utilisateurs qui dépistaient l'anxiété dans chaque groupe sera comparé.
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Base de référence et semaine 4
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Dépression
Délai: Base de référence et semaine 4
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La dépression sera évaluée par les scores à 2 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2, 0-6, plus c'est pire).
Un score de 3 ou plus est défini comme le dépistage de la dépression, selon la littérature.
Le pourcentage d'utilisateurs qui dépistent la dépression dans chaque groupe sera comparé.
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Base de référence et semaine 4
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Base de référence et semaine 4
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Les données sur l'utilisation d'opioïdes seront recueillies au moyen de questions d'enquête.
Le pourcentage d'utilisateurs qui utilisent des opioïdes dans chaque groupe au cours de l'étude sera comparé.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFIT20223468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .