ENSO 16 - Étude chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif, visant à évaluer l'effet du substitut de sucre "ENSO 16" sur les paramètres du métabolisme du glucose chez des sujets sains de sexe masculin ou féminin. 15 sujets sains ≥ 18 ans seront inclus et 30 g d'ENSO 16 ou 30 g de glucose seront administrés par voie orale pour évaluer l'impact sur les marqueurs du métabolisme du glucose. Le médicament à l'étude sera dissous dans 200 ml d'eau du robinet. Après randomisation, les sujets recevront ENSO 16 (groupe A) ou du glucose (groupe B) le premier jour de l'étude. Après une période de sevrage d'au moins une semaine, les sujets recevront du glucose (groupe A) ou de l'ENSO 16 (groupe B) le deuxième jour de l'étude. Un examen de dépistage (critères d'inclusion/exclusion, antécédents médicaux, etc.) sera effectué le premier jour de l'étude avant l'administration du médicament à l'étude. Le médicament à l'étude sera administré après une nuit de jeûne d'au moins 10h. Les sujets recevront une canule veinulaire et le sang sera prélevé à 8 moments prédéfinis (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minutes ; 3 min à chaque moment). Au total, 192 mL de sang vont être prélevés par participant à l'étude. Les participants à l'étude devront également remplir un questionnaire pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux à l'aide d'une liste de contrôle comprenant les questions suivantes : ((a) douleur abdominale, (b) nausée, (c) vomissement, (d) diarrhée, (e) grondement abdominal, (f) ballonnements, (g) éructations et (h) flatulences. Les participants devaient choisir entre « aucun symptôme » (0 point), « symptômes légers » (1 point) et « symptômes graves » (2 points) pour chaque question à chaque instant.

Critère d'évaluation principal Tester l'effet d'ENSO 16 (30 g) ou de glucose (30 g) administré par voie orale sur la glycémie. L'aire sous la courbe (AUC) des profils de glucose plasmatique (0-60 min) sera comparée entre différents jours d'étude.

Hypothèses nulles et alternatives :

H0 : Il n'y a pas de différence d'ASC (0-60 min) de la glycémie entre le glucose et l'ENSO 16. H1 : Il existe une différence d'ASC de la glycémie (0-60 min) entre le glucose et l'ENSO 16. Calcul de la taille de l'échantillon Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a pu être effectué pour cet essai car ENSO 16 n'a jamais été testé sur les paramètres du métabolisme du glucose dans un essai clinique. Il est prouvé que les substituts du sucre doivent être étudiés séparément car les édulcorants diffèrent considérablement dans leur structure chimique et leur effet physiologique sur le métabolisme du glucose. Cependant, sur la base d'un essai croisé avec le substitut de sucre xylitol à fortes doses, une taille d'échantillon de 12 était appropriée pour détecter des différences significatives dans les paramètres de résultat. Sur la base des résultats de ces études et des recommandations statistiques disponibles, une taille d'échantillon de 15 a été choisie, ce qui est considéré comme approprié pour cet essai croisé afin de détecter des différences significatives dans les principaux paramètres de résultats, le cas échéant. Méthodologie statistique Calcul de l'AUC (0-60 min) pour les profils plasmatiques de glucose, d'insuline et de Cpeptide. Des tests T appariés ou des tests de rang signé de Wilcoxon (pour les distributions asymétriques) seront appliqués pour décrire les différences entre les traitements (glucose et ENSO 16)