- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03326401
Le rôle potentiel de la capacité antioxydante alimentaire sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge
L'évaluation de l'état nutritionnel des personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Y compris la santé oculaire, la nutrition joue un rôle vital pour la pérennité de la vie santé des individus. Il existe une préoccupation mondiale croissante concernant les problèmes liés à la santé oculaire. En 2010, afin de prêter attention à ces questions, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini les principales raisons des troubles de la vision comme étant les défauts de réfraction des maladies oculaires (43 %), la cataracte (33 %), le glaucome (2 %), l'âge. dégénérescence maculaire liée (DMLA) (1 %), rétinopathie diabétique (1 %) et causes naturelles indéterminées (18 %). Ce rapport indique également que les trois principales causes de cécité sont la cataracte (51 %), le glaucome (8 %) et la DMLA (5 %).
La DMLA est une maladie multifactorielle dans laquelle la prédisposition génétique joue un rôle important avec les facteurs environnementaux et les conditions métaboliques, à l'exception de l'âge. En particulier, la cigarette est le facteur de risque secondaire important pour la DMLA de type sec. Dans l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS), il a été déclaré que la prévalence de la DMLA est plus élevée chez les races blanches que chez les races non blanches. Parallèlement, l'AREDS a recherché l'effet des compléments alimentaires sur la progression de la DMLA. En ce qui concerne les patients suivis pendant six ans, il a été rapporté que la formulation de vitamines C et E, de bêta-carotène et de zinc réduisait le risque de progression de la DMLA des niveaux moyens aux niveaux avancés de 34 %. Dans l'étude AREDS-2 achevée en 2012, il a été démontré que l'extraction du bêta-carotène de la formulation et la diminution du zinc n'affectaient pas le taux de progression de la maladie. Dans le groupe utilisant du bêta-carotène, y compris les personnes qui avaient l'habitude de fumer mais qui ont arrêté il y a au moins un an, le taux de cancer du poumon a été observé comme substantiellement élevé. De plus, l'utilisation de lutéine et de zéaxanthine au lieu de bêta-carotène dans la formule n'a pas augmenté le risque de cancer du poumon. De plus, il a été démontré que les acides gras oméga-3 ne diminuaient pas la progression du risque.
Dans les données actuelles, l'effet de l'apport en caroténoïde et antioxydant augmenté avec l'alimentation sur la DMLA n'est pas cohérent. De même, les preuves épidémiologiques sur la relation entre l'apport en graisses alimentaires et la DMLA sont contradictoires. La consommation de poissons gras est liée à une augmentation de l'apport en acides gras polyinsaturés et diminue le risque de DMLA. Cependant, il a été rapporté le taux élevé d'apport total en matières grasses dans d'autres études comme facteur de risque de DMLA. Dans une autre étude, aucune relation importante n'a été trouvée entre l'apport en graisses alimentaires et l'apparition de la DMLA après la correction d'autres variables. Dans l'étude interventionnelle AREDS-2, il a été rapporté que l'apport supplémentaire d'acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne n'avait aucun effet bénéfique.
Le mécanisme physiopathologique responsable de la relation possible entre l'obésité et la DMLA n'est pas clairement connu. Il existe diverses hypothèses sur la façon dont l'obésité cause la DMLA. Dans la première hypothèse, l'obésité peut provoquer une DMLA après que l'obésité augmente le stress oxydatif systématique. Dans la deuxième hypothèse, l'obésité peut jouer un rôle dans la physiopathologie de la DMLA en tant que cause de l'hyperleptinémie. Les études ont également prescrit que l'inflammation pourrait jouer un rôle dans la progression de la DMLA et ont également montré que le fibrinogène plasmatique et d'autres indicateurs d'inflammation pouvaient être liés à la DMLA tardive. Dans l'étude Pathologies Oculaires Liées à l'Age (POLA) réalisée avec la participation de nombreux Européens, il a été observé que la progression de la DMLA tardive augmentait de deux fois chez les personnes obèses et que dans la DMLA précoce, l'obésité n'affectait pas la progression de la maladie. Dans le traitement de cette maladie qui évolue avec l'âge, une bonne nutrition, l'utilisation de vitamines/minéraux/suppléments et le développement de stratégies de précaution jouent un rôle important.
Par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC), il a été constaté que la mesure de l'obésité abdominale (taille/hanches et tour de taille) était le meilleur déterminant des maladies chroniques telles que les diabétiques et les maladies cardiovasculaires. Certaines preuves aux États-Unis d'Amérique ont indiqué que la relation entre le taux de taille / hanche et la DMLA a donné des résultats plus forts par rapport à la relation entre l'IMC et la DMLA. Pour la cohorte d'âge moyen, après six ans de suivi, un groupe de chercheurs a rapporté que la diminution du taux de taille / hanche diminuait également le risque de DMLA et les résultats étaient les mêmes pour le tour de taille, même si les preuves étaient faibles. Dans une autre étude, il a été rapporté que l'augmentation du taux de taille/hanches ou du tour de taille augmentait également la progression de la DMLA.
Cette étude a été planifiée dans le but de déterminer l'occurrence de la DMLA en évaluant la capacité antioxydante totale de l'alimentation, les composants de l'alimentation et certaines mesures anthropométriques des personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Dans l'étude, l'effet possible de la nutrition sur l'apparition de la maladie a été évalué en comparant des individus en bonne santé avec une capacité antioxydante totale alimentaire et certaines mesures anthropométriques d'individus atteints de DMLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tout en bénéficiant des résultats d'études précédentes, la taille de l'échantillon de la recherche était la performance d'erreur de type 1 α = 0,05 et la performance d'erreur de type 2 β = 0,20. La puissance du test a été prise comme 1-β = 0,80 et l'analyse de puissance a été effectuée statistiquement avec le programme NCCS PAS 11. 200 personnes ont volontairement participé à l'étude en tant que groupe témoin, dont 100 patients diagnostiqués avec une DMLA (50 femmes, 50 hommes) et 100 patients non diagnostiqués avec une DMLA (50 femmes, 50 hommes).
Variables sociodémographiques Le formulaire de questionnaire, préparé pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques des individus participant à la recherche, a été appliqué par la recherche avec la méthode de l'entretien en face à face. Les caractéristiques socio-démographiques des individus (sexe, âge, profession, niveau d'instruction, état de santé), la consommation de cigarettes et de drogues ont été interrogées.
Variables anthropométriques Le poids corporel des individus a été mesuré avec une balance électronique calibrée, qui pouvait mesurer même 0,1 kg, alors que les individus avaient faim, en vêtements légers et leurs chaussures étaient enlevées. Les longueurs du corps ont été mesurées par le chercheur avec le ruban à mesurer alors qu'il se tenait debout dans la position du plan de Francfort (conduit auditif et marge inférieure de l'orbite dans le même plan horizontal, face à l'avant). L'IMC a été calculé avec la formule [poids corporel (kg)/longueur corporelle (m2)]. L'évaluation de l'IMC a été faite en se basant sur la classification développée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (13). Selon ce classement; (IMC<18,5 kg/m2 mince, 18,5< 24,9 kg/m2 normal, 25,0-29,9 kg/m2 en surpoids et ≥30 kg/m2 obèses. Le tour de taille des individus a été mesuré avec un ruban à mesurer en trouvant le point médian entre la côte la plus basse et l'ombilic. La relation entre le tour de taille et les maladies chroniques est la suivante : si le tour de taille est ≥88 cm pour les femmes et ≥102 cm pour les hommes, le risque est élevé. La circonférence des hanches des individus a été mesurée avec un ruban à mesurer à partir du point le plus haut en se tenant debout du côté gauche des individus. Si le rapport taille/hanches est supérieur à 0,85 pour les femmes et supérieur à 0,90 pour les hommes, le risque de maladies chroniques augmente.
Évaluation de l'apport alimentaire et de la capacité antioxydante totale de l'alimentation L'apport alimentaire des participants a été évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ). Le FFQ comprenait 65 aliments traditionnellement consommés en Turquie. Les aliments ont été classés dans les catégories d'aliments suivantes : lait et produits laitiers, viande et produits carnés, fruits, légumes, pains et céréales, boissons et desserts. Les fréquences de consommation des aliments se composaient de huit catégories allant de jamais/une fois par mois à plus d'un par jour. Des enquêteurs formés ont demandé aux participants à quelle fréquence ils avaient consommé une portion de chaque aliment en général. Pour calculer la quantité totale d'apport alimentaire par jour, la fréquence de consommation déclarée pour chaque aliment a été multipliée par la taille de la portion, puis l'apport alimentaire total a été converti en apport nutritionnel en fonction du profil nutritionnel de l'aliment. Des recettes alimentaires standardisées pour le programme BEBIS (Dinde et système d'information sur la nutrition), qui est une base de données sur la composition des aliments pour l'estimation des nutriments, ont été utilisées pour déterminer l'apport quotidien moyen en énergie et en nutriments de chaque participant. Ces valeurs ont été comparées aux valeurs d'apport journalier recommandées pour déterminer l'état de satisfaction des besoins énergétiques et nutritifs et les pourcentages de satisfaction des besoins ont été calculés.
En utilisant les quantités de fréquence d'apport alimentaire, la capacité antioxydante totale alimentaire a été tentée d'être déterminée approximativement à l'aide de données obtenues à partir d'une étude à grande échelle réalisée par Carlsen pour développer une base de données comprenant le composant antioxydant total des nutriments essentiels. La quantité d'antioxydants dans 100 g d'aliments donnés pour chaque groupe de nutriments dans la ressource associée a été utilisée comme valeur d'activité antioxydante standard dans cette étude et les valeurs approximatives d'activité antioxydante des quantités d'apport alimentaire groupées des individus ont été calculées.
Analyse statistique Dans l'évaluation statistique des données obtenues à partir de l'étude, le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 22.0 a été utilisé. Pour les données obtenues à partir des mesures des individus participant à l'étude, la moyenne, l'écart type et les valeurs les plus basses et les plus élevées ont été calculés. La distribution des données déterminées avec des nombres a été donnée avec des tableaux nombre-pourcentage. Lors de l'évaluation des données constantes, il a été déterminé avec le test de Kolmogorov Smirnov s'il y avait une distribution normale ou non. Les données des individus ayant une distribution normale ont été analysées avec des tests statistiques paramétriques et les données des individus n'ayant pas de distribution normale ont été analysées avec des tests statistiques non paramétriques. Les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés par analyse de régression logistique univariée séparément pour le groupe d'aliments, l'IMC et l'âge ajusté, le sexe avant d'être combinés dans une régression logistique multivariée. Une analyse de régression logistique a été effectuée pour déterminer les facteurs de risque de DMLA à l'aide d'estimations des rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 %. De plus, une analyse de régression multivariée pas à pas a été effectuée, une valeur de p inférieure à 0,05 étant requise pour entrer dans le modèle et y rester.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06230
- Hacettepe University Hospital Department of Ophthalmology Polyclinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de plus de 50 ans
- Diagnostic clinique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (type sec et humide)
Critère d'exclusion:
- Sujet se conformant à un régime alimentaire particulier
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Histoire de la chirurgie oculaire
- Sujet de moins de 50 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Affaire (groupe AMD)
Groupe de cas comprenant 100 patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge (50 femmes, 50 hommes). Les données démographiques et l'apport alimentaire des différents groupes d'aliments ont été évalués par un questionnaire standardisé assisté par un intervieweur avec la méthode de l'entretien en face à face.
Le poids corporel des individus a été mesuré avec une balance électronique calibrée, des mesures anthropométriques ont été mesurées par le chercheur.
L'apport alimentaire des participants a été évalué à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ).
Le FFQ comprenait 65 aliments traditionnellement consommés en Turquie.
Les aliments ont été classés dans les catégories d'aliments suivantes : lait et produits laitiers, viande et produits carnés, fruits, légumes, pains et céréales, boissons et desserts.
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Contrôle (groupe non-AMD)
Groupe de cas comprenant 100 patients non diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge (50 femmes, 50 hommes). Les données démographiques et l'apport alimentaire des différents groupes d'aliments ont été évalués par un questionnaire standardisé assisté par un intervieweur avec la méthode de l'entretien en face à face.
Le formulaire de questionnaire, préparé pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques des individus participant à la recherche, a été appliqué par la recherche avec la méthode de l'entretien en face à face.
Le poids corporel des individus a été mesuré avec une balance électronique calibrée, des mesures anthropométriques ont été mesurées par le chercheur.
L'apport alimentaire des participants a été évalué à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ).
Le FFQ comprenait 65 aliments traditionnellement consommés en Turquie.
Les aliments ont été classés dans les catégories d'aliments suivantes : lait et produits laitiers, viande et produits carnés, fruits, légumes, pains et céréales, boissons et desserts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Il calculera par le chercheur avec la formule IMC : kg/m^2
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jusqu'à 20 semaines
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Capacité antioxydante totale alimentaire des participants
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Le dossier alimentaire de 3 jours des participants sera pris et évalué par le chercheur.
Le logiciel du système d'information nutritionnelle (BeBİS) sera utilisé pour calculer la consommation quotidienne de nutriments.
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jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F.Gülhan Samur, Ass. Prof., Hacettepe University
- Chaise d'étude: Sibel Kadayıfçılar, Prof., Hacettepe University
- Chaise d'étude: Sedat Arslan, RA, Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schaumberg DA, Christen WG, Hankinson SE, Glynn RJ. Body mass index and the incidence of visually significant age-related maculopathy in men. Arch Ophthalmol. 2001 Sep;119(9):1259-65. doi: 10.1001/archopht.119.9.1259.
- Klein BE, Klein R, Lee KE, Jensen SC. Measures of obesity and age-related eye diseases. Ophthalmic Epidemiol. 2001 Sep;8(4):251-62. doi: 10.1076/opep.8.4.251.1612.
- Clemons TE, Milton RC, Klein R, Seddon JM, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Risk factors for the incidence of Advanced Age-Related Macular Degeneration in the Age-Related Eye Disease Study (AREDS) AREDS report no. 19. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):533-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.047.
- Defay R, Delcourt C, Ranvier M, Lacroux A, Papoz L. Relationships between physical activity, obesity and diabetes mellitus in a French elderly population: the POLA study. Pathologies Oculaires liees a l' Age. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Apr;25(4):512-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0801570.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Seddon JM, Cote J, Davis N, Rosner B. Progression of age-related macular degeneration: association with body mass index, waist circumference, and waist-hip ratio. Arch Ophthalmol. 2003 Jun;121(6):785-92. doi: 10.1001/archopht.121.6.785.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 15/628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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