- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326401
Den potensielle rollen til antioksidantkapasitet i kosten på aldersrelatert makuladegenerasjon
Evaluering av ernæringsstatus hos personer med aldersrelatert makuladegenerasjon
Inkludert øyehelse, spiller ernæring en viktig rolle for bærekraften til individets helseliv. Det er en økende global bekymring for problemene knyttet til øyehelse. I 2010, for å ta hensyn til disse spørsmålene, definerte Verdens helseorganisasjon (WHO) hovedårsakene til synsforstyrrelser som refraksjonsdefekter av øyesykdommer (43 %), grå stær (33 %), glaukom (2 %), alder- relatert makuladegenerasjon (AMD) (1 %), diabetisk retinopati (1 %) og ubestemte naturlige årsaker (18 %). Denne rapporten oppga også de tre største årsakene til blindhet som grå stær (51 %), glaukom (8 %) og AMD (5 %).
AMD er en multifaktoriell sykdom der den genetiske disposisjonen spiller en viktig rolle med miljøfaktorer og metabolske forhold, bortsett fra alder. Spesielt sigarett er den sekundære viktige risikofaktoren for tørr type AMD. I Age Related Eye Disease Study (AREDS) ble det uttalt at AMD-prevalensen er høyere hos hvite raser, sammenlignet med raser som ikke er hvite. Samtidig søkte AREDS effekten av kosttilskudd på progresjon av AMD-sykdom. Når det gjelder pasientene som ble fulgt i seks år, ble det rapportert at formuleringene C- og E-vitaminer, betakaroten og sink reduserte progresjonsrisikoen for AMD fra middels til avanserte nivåer med 34 %. I AREDS-2-studien fullført i 2012, ble det vist at ekstraksjon av betakaroten fra formuleringen og reduksjonen av sink ikke påvirket progresjonshastigheten til sykdommen. I gruppen som brukte betakaroten, inkludert personer som var vant til å røyke, men som ga opp for minst ett år siden, ble frekvensen av å bli lungekreft observert som betydelig høy. Dessuten økte ikke bruken av lutein og zeaxanthin i stedet for betakaroten i formelen risikoen for lungekreft. I tillegg ble det vist at omega-3-fettsyrer ikke reduserte risikoprogresjon.
I dagens data er effekten av inntak av karotenoid og antioksidant økt med kosthold på AMD ikke sammenhengende. På samme måte er de epidemiologiske bevisene om forholdet mellom diettfettinntak og AMD motstridende. Inntak av fet fisk er relatert til økt inntak av flerumettede fettsyrer og reduserer risikoen for AMD. Imidlertid ble det rapportert om den høye frekvensen av totalt fettinntak i andre studier som risikofaktor for AMD. I en annen studie ble det ikke funnet noen viktig sammenheng mellom diettfettinntak og forekomst av AMD etter korrigering av andre variabler. I den intervensjonelle AREDS-2-studien ble det rapportert at tilleggsinntaket av langkjedede omega-3 flerumettede fettsyrer ikke hadde noen gunstig effekt.
Den patofysiologiske mekanismen som er ansvarlig for den mulige sammenhengen mellom fedme og AMD er ikke klart kjent. Det er ulike hypoteser om hvordan fedme forårsaker AMD. I den første hypotesen kan fedme forårsake AMD etter at overvekt øker systematisk oksidativt stress. I den andre hypotesen kan fedme spille en rolle i AMD patofysiologi som årsak til hyperleptinemi. Studiene foreskrev også at betennelse kunne spille en rolle i progresjonen av AMD og viste også at plasmafibrinogen og andre betennelsesindikatorer kan være relatert til sen AMD. I Pathologies Oculaires Liées à l'Age (POLA) studie gjort med deltakelse av mange europeere, ble det observert at progresjonen av sen AMD økte med to ganger hos overvektige individer og i tidlig AMD påvirket ikke fedme utviklingen av sykdom. I behandlingen av denne sykdommen som har aldersrelatert progresjon, spiller riktig ernæring, bruk av vitamin/mineral/tilskudd og utvikling av forsiktighetsstrategier en viktig rolle.
Sammenlignet med Body Mass Index (BMI), ble det funnet at mål på abdominal fedme (midje/hoftefrekvens og midjeomkrets) var den beste bestemmende faktoren for kroniske sykdommer som diabetikere og hjerte- og karsykdommer. Noen bevis i USA indikerte at forholdet mellom midje/hoftefrekvens og AMD ga sterkere resultater sammenlignet med forholdet mellom BMI og AMD. For middelalderkohorten, etter seks års oppfølging, rapporterte en gruppe forskere at reduksjonen i midje/hoftefrekvens også reduserte risikoen for AMD og resultatene var de samme for midjeomkrets, selv om bevisene var svake. I en annen studie ble det rapportert at økningen i midje/hoftefrekvens eller midjeomkrets også økte progresjonen av AMD.
Denne studien ble planlagt med sikte på å bestemme forekomsten av AMD ved å evaluere kostens totale antioksidantkapasitet, diettkomponenter og noen antropometriske mål på individer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). I studien ble den mulige effekten av ernæring på forekomsten av sykdom evaluert ved å sammenligne friske individer med total antioksidantkapasitet i kosten og noen antropometriske mål på individer med AMD.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Selv om undersøkelsen drar nytte av resultatene fra tidligere studier, var prøvestørrelsen på type 1 feilytelse α=0,05 og type 2 feilytelse β=0,20. Kraften til testen ble tatt til 1-β=0,80 og kraftanalysen ble statistisk gjort med NCCS PAS 11-programmet. 200 individer deltok frivillig i studien som kontrollgruppe, inkludert 100 pasienter diagnostisert med AMD (50 kvinner, 50 menn) og 100 pasienter som ikke ble diagnostisert som AMD (50 kvinner, 50 menn).
Sosiodemografiske variabler Spørreskjemaet, utarbeidet for å bestemme sosiodemografiske trekk ved individer som deltar i forskningen, ble brukt av forskningen med metoden ansikt-til-ansikt intervju. Det ble stilt spørsmål ved de sosiodemografiske trekk ved individer (kjønn, alder, yrke, utdanningsstatus, helseforhold), bruk av sigaretter og narkotika.
Antropometriske variabler Kroppsvekten til individene ble målt med en kalibrert elektronisk vekt, som kunne måle til og med 0,1 kg, mens individene var sultne, i lette klær og skoene ble tatt av. Kroppslengdene ble målt av forskeren med målebåndet mens de sto oppreist i Frankfurt-planposisjon (ørekanalen og nedre banemargin i samme horisontale plan, vendt fremover). BMI ble beregnet med formelen [kroppsvekt (kg)/kroppslengde (m2)]. BMI-evaluering ble gjort mens klassifiseringen utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) ble lagt til grunn (13). I henhold til denne klassifiseringen; (BMI<18,5 kg/m2 tynn, 18,5< 24,9 kg/m2 normal, 25,0-29,9 kg/m2 overvektig og ≥30 kg/m2 overvektig. Midjeomkretsen til individene ble målt med målebånd ved å finne midtpunktet mellom nederste ribbein og navle. Sammenhengen mellom midjeomkrets og kroniske sykdommer er som følger: Hvis midjeomkretsen er ≥88 cm for kvinner og ≥102 cm for menn, vises det som høyrisiko. Hofteomkretsen til individene ble målt med et målebånd fra høyeste punkt ved å stå på venstre side av individene. Hvis midje/hoftefrekvensen er over 0,85 for kvinner og over 0,90 for menn, øker risikoen for kroniske sykdommer.
Vurdering av diettinntak og diettens totale antioksidantkapasitet Deltakernes kostinntak ble vurdert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens (FFQ). FFQ inkluderte 65 matvarer som tradisjonelt ble konsumert i Tyrkia. Matvarer ble klassifisert i følgende matvarekategorier: melk og meieriprodukter, kjøtt og kjøttprodukter, frukt, grønnsaker, brød og frokostblandinger, drikkevarer og desserter. Inntaksfrekvenser for matvarene besto av åtte kategorier fra aldri/en gang i måneden til mer enn én per dag. Trente intervjuere spurte deltakerne hvor ofte de hadde inntatt én porsjon av hver matvare generelt. For å beregne den totale mengden matinntak per dag, ble den rapporterte inntaksfrekvensen for hver matvare multiplisert med porsjonsstørrelsen, og deretter ble total matinntak konvertert til næringsinntak basert på matens næringsprofil. Standardiserte matoppskrifter for Turkey and Nutrition Information System (BEBIS)-programmet som er en matsammensetningsdatabase for næringsestimering ble brukt for å bestemme gjennomsnittlig daglig energi- og næringsinntak for hver deltaker. Disse verdiene ble sammenlignet med de anbefalte daglige inntaksverdiene for å bestemme energi- og næringsbehovsmøtestatusen, og kravmøteprosentene ble beregnet.
Ved å bruke frekvensmengder for matinntak, ble kostens totale antioksidantkapasitet forsøkt bestemt tilnærmet ved bruk av data hentet fra en storstilt studie laget av Carlsen for å utvikle en database med total antioksidantkomponent av essensielle næringsstoffer. Antioksidantmengden i 100 g mat gitt for hver næringsgruppe i den relaterte ressursen ble brukt som standard antioksidantaktivitetsverdi i denne studien, og de omtrentlige antioksidantaktivitetsverdiene for de grupperte matinntaksmengdene for individer ble beregnet.
Statistisk analyse I den statistiske evalueringen av data hentet fra studien ble programmet Statistical Package for Social Science (SPSS) 22.0 brukt. For data innhentet fra målene til individer som deltok i studien, ble gjennomsnitt, standardavvik og laveste og høyeste verdi beregnet. Fordelingen av data bestemt med tall ble gitt med tall-prosenttabeller. Mens man evaluerte konstante data, ble det bestemt med Kolmogorov Smirnov-testen om det var normal fordeling eller ikke. Dataene til individer med normalfordeling ble analysert med parametriske statistiske tester og dataene til individer som ikke hadde normalfordeling ble analysert med ikke-parametriske statistiske tester. Oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved univariat logistisk regresjonsanalyse separat for matvaregruppe, BMI og justert alder, kjønn før kombinert i multivariat logistisk regresjon. Logistisk regresjonsanalyse ble utført for å bestemme risikofaktorer for AMD ved å bruke oddsratioestimater med 95 % konfidensintervall. Videre ble det utført en trinnvis multivariat regresjonsanalyse, med p-verdi mindre enn 0,05 som kreves for å gå inn i modellen og forbli der.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University Hospital Department of Ophthalmology Polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne eldre enn 50 år
- Klinisk diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjonssykdom (både tørr og våt type)
Ekskluderingskriterier:
- Emne som overholder en spesiell diett
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Historie om øyekirurgi
- Emne yngre enn 50 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sak (AMD-gruppe)
Kasusgruppe inkludert 100 pasienter diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon (50 kvinner, 50 menn). Demografiske data og kostinntak av ulike matvaregrupper ble vurdert av et standardisert intervjuer-assistert spørreskjema med metoden for ansikt-til-ansikt intervju.
Kroppsvekten til individene ble målt med en kalibrert elektronisk skala, antropometriske målinger ble målt av forskeren.
Deltakernes kostinntak ble vurdert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
FFQ inkluderte 65 matvarer som tradisjonelt ble konsumert i Tyrkia.
Matvarer ble klassifisert i følgende matvarekategorier: melk og meieriprodukter, kjøtt og kjøttprodukter, frukt, grønnsaker, brød og frokostblandinger, drikkevarer og desserter.
|
Kontroll (ikke-AMD-gruppe)
Kasusgruppe inkludert 100 pasienter som ikke er diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon (50 kvinner, 50 menn). Demografiske data og kostinntak av ulike matvaregrupper ble vurdert av et standardisert intervjuer-assistert spørreskjema med metoden for ansikt-til-ansikt intervju.
Spørreskjemaet, utarbeidet for å bestemme sosiodemografiske trekk ved individer som deltar i forskningen, ble brukt av forskningen med metoden ansikt-til-ansikt intervju.
Kroppsvekten til individene ble målt med en kalibrert elektronisk skala, antropometriske målinger ble målt av forskeren.
Deltakernes kostinntak ble vurdert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
FFQ inkluderte 65 matvarer som tradisjonelt ble konsumert i Tyrkia.
Matvarer ble klassifisert i følgende matvarekategorier: melk og meieriprodukter, kjøtt og kjøttprodukter, frukt, grønnsaker, brød og frokostblandinger, drikkevarer og desserter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Den vil beregne av forsker med BMI-formel: kg/m^2
|
opptil 20 uker
|
Den totale antioksidantkapasiteten til deltakerne i kosten
Tidsramme: opptil 20 uker
|
3 dagers matrekord av deltakere vil bli tatt og evaluert av forsker.
Programvare for næringsinformasjonssystem (BeBİS) vil bli brukt for å beregne daglig forbruk av næringsstoffer.
|
opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F.Gülhan Samur, Ass. Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Sibel Kadayıfçılar, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Sedat Arslan, RA, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schaumberg DA, Christen WG, Hankinson SE, Glynn RJ. Body mass index and the incidence of visually significant age-related maculopathy in men. Arch Ophthalmol. 2001 Sep;119(9):1259-65. doi: 10.1001/archopht.119.9.1259.
- Klein BE, Klein R, Lee KE, Jensen SC. Measures of obesity and age-related eye diseases. Ophthalmic Epidemiol. 2001 Sep;8(4):251-62. doi: 10.1076/opep.8.4.251.1612.
- Clemons TE, Milton RC, Klein R, Seddon JM, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Risk factors for the incidence of Advanced Age-Related Macular Degeneration in the Age-Related Eye Disease Study (AREDS) AREDS report no. 19. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):533-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.047.
- Defay R, Delcourt C, Ranvier M, Lacroux A, Papoz L. Relationships between physical activity, obesity and diabetes mellitus in a French elderly population: the POLA study. Pathologies Oculaires liees a l' Age. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Apr;25(4):512-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0801570.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Seddon JM, Cote J, Davis N, Rosner B. Progression of age-related macular degeneration: association with body mass index, waist circumference, and waist-hip ratio. Arch Ophthalmol. 2003 Jun;121(6):785-92. doi: 10.1001/archopht.121.6.785.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 15/628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .