- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03326401
Потенциальная роль пищевых антиоксидантов в развитии возрастной макулодистрофии
Оценка статуса питания у лиц с возрастной макулодистрофией
Включая здоровье глаз, питание играет жизненно важную роль для устойчивости здоровья людей. В мире растет озабоченность по поводу проблем, связанных со здоровьем глаз. В 2010 г. для привлечения внимания к этим вопросам Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила основные причины нарушений зрения как дефекты рефракции при заболеваниях глаз (43 %), катаракте (33 %), глаукоме (2 %), возраст- связанная дегенерация желтого пятна (AMD) (1 %), диабетическая ретинопатия (1 %) и неустановленные естественные причины (18 %). В этом отчете также указаны три основные причины слепоты: катаракта (51%), глаукома (8%) и ВМД (5%).
ВМД является многофакторным заболеванием, в котором важную роль играют генетическая предрасположенность с факторами окружающей среды и метаболическими условиями, за исключением возраста. В частности, сигарета является второстепенным важным фактором риска для ВМД сухого типа. В исследовании возрастных заболеваний глаз (AREDS) было указано, что распространенность ВМД выше среди белых рас по сравнению с расами, которые не являются белыми. В то же время AREDS изучал влияние пищевых добавок на прогрессирование ВМД. Что касается пациентов, за которыми наблюдали в течение шести лет, сообщалось, что витамины С и Е, бета-каротин и цинк снижали риск прогрессирования ВМД со среднего до продвинутого уровня на 34%. В исследовании AREDS-2, завершенном в 2012 году, было показано, что извлечение бета-каротина из состава и снижение содержания цинка не повлияло на скорость прогрессирования заболевания. В группе, употребляющей бета-каротин, включая лиц, которые привыкли курить, но бросили как минимум год назад, частота развития рака легких была существенно высокой. Более того, использование лютеина и зеаксантина вместо бета-каротина в формуле не увеличивало риск развития рака легких. Кроме того, было показано, что жирные кислоты омега-3 не снижают риск прогрессирования.
Согласно текущим данным, влияние увеличения потребления каротиноидов и антиоксидантов с диетой на ВМД не является последовательным. Аналогичным образом, эпидемиологические данные о связи между потреблением пищевых жиров и ВМД противоречивы. Потребление жирной рыбы связано с повышенным потреблением полиненасыщенных жирных кислот и снижает риск ВМД. Однако в других исследованиях сообщалось о высоком уровне общего потребления жиров как факторе риска ВМД. В другом исследовании не было обнаружено какой-либо важной связи между потреблением жиров с пищей и возникновением ВМД после коррекции других переменных. В интервенционном исследовании AREDS-2 сообщалось, что дополнительный прием длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот омега-3 не оказал какого-либо положительного эффекта.
Патофизиологический механизм, ответственный за возможную связь между ожирением и ВМД, точно не известен. Существуют различные гипотезы о том, как ожирение вызывает ВМД. Согласно первой гипотезе, ожирение может вызывать ВМД после того, как ожирение увеличивает систематический окислительный стресс. Согласно второй гипотезе, ожирение может играть роль в патофизиологии ВМД как причина гиперлептинемии. Исследования также показали, что воспаление может играть роль в прогрессировании ВМД, а также показали, что фибриноген плазмы и другие показатели воспаления могут быть связаны с поздней ВМД. В исследовании Pathologies Oculaires Liées à l'Age (POLA), проведенном с участием многих европейцев, было отмечено, что прогрессирование поздней ВМД увеличилось в два раза у лиц с ожирением, а при ранней ВМД ожирение не влияло на прогрессирование заболевания. В лечении этого заболевания, которое имеет возрастное прогрессирование, важную роль играют правильное питание, использование витаминов/минералов/добавок и разработка стратегий предосторожности.
При сравнении с индексом массы тела (ИМТ) было обнаружено, что показатель абдоминального ожирения (уровень талии/бедер и окружность талии) лучше определял хронические заболевания, такие как диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Некоторые данные, полученные в Соединенных Штатах Америки, показали, что соотношение между показателем талии/бедра и ВМД дает более сильные результаты по сравнению с соотношением между ИМТ и ВМД. Для когорты среднего возраста после шести лет наблюдения группа исследователей сообщила, что уменьшение соотношения талии и бедер также снижает риск ВМД, и результаты были такими же для окружности талии, даже если доказательства были слабыми. В другом исследовании сообщалось, что увеличение показателя талии/бедер или окружности талии также увеличивало прогрессирование ВМД.
Это исследование было запланировано с целью определения возникновения ВМД путем оценки общей антиоксидантной способности рациона, компонентов рациона и некоторых антропометрических показателей лиц, страдающих возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД). В исследовании возможное влияние питания на возникновение заболевания оценивалось путем сравнения здоровых людей с общей антиоксидантной способностью рациона и некоторыми антропометрическими показателями лиц с ВМД.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на преимущества результатов предыдущих исследований, размер выборки исследования составлял вероятность ошибки 1-го типа α = 0,05 и вероятность ошибки 2-го типа β = 0,20. Мощность теста была принята равной 1-β=0,80, и анализ мощности был выполнен статистически с помощью программы NCCS PAS 11. В качестве контрольной группы добровольно приняли участие 200 человек, в том числе 100 пациентов с диагнозом ВМД (50 женщин, 50 мужчин) и 100 пациентов без диагноза ВМД (50 женщин, 50 мужчин).
Социально-демографические переменные. Анкетная форма, подготовленная для определения социально-демографических особенностей лиц, участвующих в исследовании, применялась при проведении исследования методом личного интервью. Опрашивались социально-демографические особенности лиц (пол, возраст, род занятий, уровень образования, состояние здоровья), употребление сигарет и наркотиков.
Антропометрические переменные Массу тела особей измеряли с помощью калиброванных электронных весов, которые могли измерять даже 0,1 кг, когда особи были голодны, в легкой одежде и без обуви. Длина тела измерялась исследователем с помощью рулетки, когда они стояли вертикально во франкфуртской плоскости (ушной канал и нижний край орбиты в одной горизонтальной плоскости, лицом вперед). ИМТ рассчитывали по формуле [масса тела (кг)/длина тела (м2)]. Оценка ИМТ проводилась, а за основу была взята классификация, разработанная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (13). Согласно этой классификации; (ИМТ<18,5 кг/м2 худощавый, 18,5<24,9 кг/м2 нормальный, 25,0-29,9 избыточный вес кг/м2 и ожирение ≥30 кг/м2. Окружность талии людей измеряли рулеткой, определяя середину между самым нижним ребром и пупком. Связь между окружностью талии и хроническими заболеваниями выглядит следующим образом: Если окружность талии ≥88 см у женщин и ≥102 см у мужчин, это свидетельствует о высоком риске. Окружность бедер у индивидуумов измеряли рулеткой от самой высокой точки стоя с левой стороны индивидуума. Если соотношение талия/бедра больше 0,85 у женщин и больше 0,90 у мужчин, увеличивается риск хронических заболеваний.
Оценка пищевого рациона и общей антиоксидантной способности рациона Потребляемый участниками рацион питания оценивался с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ). В FFQ вошли 65 продуктов питания, традиционно потребляемых в Турции. Пищевые продукты были разделены на следующие категории: молоко и молочные продукты, мясо и мясные продукты, фрукты, овощи, хлеб и крупы, напитки и десерты. Частота потребления пищевых продуктов состояла из восьми категорий: от никогда/один раз в месяц до более одного раза в день. Обученные интервьюеры спрашивали участников, как часто они в целом ели одну порцию каждого продукта. Чтобы рассчитать общее количество потребляемой пищи в день, сообщаемая частота потребления каждого продукта питания умножалась на размер порции, а затем общее потребление пищи преобразовывалось в потребление питательных веществ на основе профиля питательных веществ пищи. Стандартизированные рецепты продуктов питания для Турции и программа Информационной системы питания (BEBIS), которая представляет собой базу данных о составе пищевых продуктов для оценки питательных веществ, использовались для определения среднего дневного потребления энергии и питательных веществ для каждого участника. Эти значения сравнивались с рекомендуемыми значениями дневной нормы, чтобы определить статус удовлетворения потребности в энергии и питательных веществах, и был рассчитан процент удовлетворения потребности.
Используя количество потребляемой пищи, общую антиоксидантную способность рациона пытались приблизительно определить с использованием данных, полученных в результате крупномасштабного исследования, проведенного Карлсеном для разработки базы данных, включающей общий антиоксидантный компонент основных питательных веществ. Количество антиоксиданта в 100 г пищи, даваемой для каждой группы питательных веществ в соответствующем ресурсе, использовалось в качестве стандартного значения антиоксидантной активности в этом исследовании, и были рассчитаны приблизительные значения антиоксидантной активности сгруппированного количества потребляемой пищи отдельными лицами.
Статистический анализ. Для статистической оценки данных, полученных в ходе исследования, использовали программу Statistical Package for Social Science (SPSS) 22.0. Для данных, полученных в результате измерений лиц, участвующих в исследовании, были рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение, а также самые низкие и самые высокие значения. Распределение данных, определенных с помощью чисел, было дано с помощью числовых процентных таблиц. При оценке постоянных данных с помощью критерия Колмогорова-Смирнова определяли, имеет место нормальное распределение или нет. Данные лиц, имеющих нормальное распределение, были проанализированы с помощью параметрических статистических тестов, а данные лиц, не имеющих нормального распределения, были проанализированы с помощью непараметрических статистических тестов. Отношения шансов (ОШ) и 95% доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны с помощью одномерного логистического регрессионного анализа отдельно для пищевой группы, ИМТ и скорректированного возраста, пола перед объединением в многомерную логистическую регрессию. Был проведен логистический регрессионный анализ для определения факторов риска ВМД с использованием оценок отношения шансов с 95% доверительными интервалами. Кроме того, был проведен пошаговый многофакторный регрессионный анализ, при этом для входа в модель и сохранения ее в ней требовалось значение p менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06230
- Hacettepe University Hospital Department of Ophthalmology Polyclinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 50 лет
- Клинический диагноз возрастной макулодистрофии (сухого и влажного типа)
Критерий исключения:
- Субъект соблюдает специальную диету
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- История глазной хирургии
- Субъект моложе 50 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Кейс (группа AMD)
Группа случаев, включающая 100 пациентов с диагнозом возрастная дегенерация желтого пятна (50 женщин, 50 мужчин). Демографические данные и рацион питания различных групп продуктов оценивались с помощью стандартизированного опросника с помощью интервьюера методом личного интервью.
Массу тела индивидуумов измеряли с помощью калиброванных электронных весов, антропометрические измерения производил исследователь.
Потребление пищи участниками оценивалось с помощью анкеты частоты приема пищи (FFQ).
В FFQ вошли 65 продуктов питания, традиционно потребляемых в Турции.
Пищевые продукты были разделены на следующие категории: молоко и молочные продукты, мясо и мясные продукты, фрукты, овощи, хлеб и крупы, напитки и десерты.
|
Контроль (группа без AMD)
Группа случаев, включающая 100 пациентов без диагноза возрастной дегенерации желтого пятна (50 женщин, 50 мужчин). Демографические данные и рацион питания различных групп продуктов оценивались с помощью стандартизированного опросника с помощью интервьюера методом личного интервью.
Анкетная форма, подготовленная для определения социально-демографических особенностей лиц, участвующих в исследовании, применялась при проведении исследования методом личного интервью.
Массу тела индивидуумов измеряли с помощью калиброванных электронных весов, антропометрические измерения производил исследователь.
Потребление пищи участниками оценивалось с помощью анкеты частоты приема пищи (FFQ).
В FFQ вошли 65 продуктов питания, традиционно потребляемых в Турции.
Пищевые продукты были разделены на следующие категории: молоко и молочные продукты, мясо и мясные продукты, фрукты, овощи, хлеб и крупы, напитки и десерты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: до 20 недель
|
Он будет рассчитан исследователем по формуле ИМТ: кг/м^2.
|
до 20 недель
|
Диетическая общая антиоксидантная способность участников
Временное ограничение: до 20 недель
|
Записи участников о еде за 3 дня будут взяты и оценены исследователем.
Программное обеспечение информационной системы питания (BeBİS) будет использоваться для расчета ежедневного потребления питательных веществ.
|
до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: F.Gülhan Samur, Ass. Prof., Hacettepe University
- Учебный стул: Sibel Kadayıfçılar, Prof., Hacettepe University
- Учебный стул: Sedat Arslan, RA, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schaumberg DA, Christen WG, Hankinson SE, Glynn RJ. Body mass index and the incidence of visually significant age-related maculopathy in men. Arch Ophthalmol. 2001 Sep;119(9):1259-65. doi: 10.1001/archopht.119.9.1259.
- Klein BE, Klein R, Lee KE, Jensen SC. Measures of obesity and age-related eye diseases. Ophthalmic Epidemiol. 2001 Sep;8(4):251-62. doi: 10.1076/opep.8.4.251.1612.
- Clemons TE, Milton RC, Klein R, Seddon JM, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Risk factors for the incidence of Advanced Age-Related Macular Degeneration in the Age-Related Eye Disease Study (AREDS) AREDS report no. 19. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):533-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.047.
- Defay R, Delcourt C, Ranvier M, Lacroux A, Papoz L. Relationships between physical activity, obesity and diabetes mellitus in a French elderly population: the POLA study. Pathologies Oculaires liees a l' Age. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Apr;25(4):512-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0801570.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Seddon JM, Cote J, Davis N, Rosner B. Progression of age-related macular degeneration: association with body mass index, waist circumference, and waist-hip ratio. Arch Ophthalmol. 2003 Jun;121(6):785-92. doi: 10.1001/archopht.121.6.785.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 15/628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .