- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03326401
Ruokavalion antioksidanttikapasiteetin mahdollinen rooli ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
Ravitsemustilan arviointi henkilöillä, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Silmien terveys mukaan lukien, ravitsemuksella on keskeinen rooli yksilön terveellisen elämän kestävyydelle. Silmien terveyteen liittyvistä ongelmista ollaan yhä enemmän huolissaan maailmanlaajuisesti. Näihin seikkoihin kiinnittämiseksi Maailman terveysjärjestö WHO määritteli vuonna 2010 näköhäiriöiden tärkeimmät syyt silmäsairauksien taittuvuushäiriöiksi (43 %), kaihiin (33 %), glaukoomaan (2 %), ikään. siihen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (1 %), diabeettinen retinopatia (1 %) ja määrittelemättömät luonnolliset syyt (18 %). Tässä raportissa mainittiin myös kolme suurinta sokeuden syytä: kaihi (51 %), glaukooma (8 %) ja AMD (5 %).
AMD on monitekijäinen sairaus, jossa geneettisellä alttiudella on tärkeä rooli ympäristötekijöiden ja aineenvaihduntaolosuhteiden kanssa ikää lukuun ottamatta. Erityisesti tupakka on toissijainen tärkeä riskitekijä kuivatyypin AMD:lle. Age Related Eye Disease Study (AREDS) -tutkimuksessa todettiin, että AMD:n esiintyvyys on korkeampi valkoisissa roduissa verrattuna roduihin, jotka eivät ole valkoisia. Samaan aikaan AREDS tutki ravintolisien vaikutusta AMD-taudin etenemiseen. Kuuden vuoden ajan seurattujen potilaiden osalta raportoitiin, että C- ja E-vitamiinivalmisteet, beetakaroteeni ja sinkki vähensivät AMD:n etenemisriskiä keskitasolta pitkälle edenneelle tasolle 34 %. Vuonna 2012 valmistuneessa AREDS-2-tutkimuksessa osoitettiin, että beetakaroteenin uuttaminen formulaatiosta ja sinkin vähentäminen eivät vaikuttaneet taudin etenemisnopeuteen. Beetakaroteenia käyttävässä ryhmässä, johon kuuluivat tupakoimaan tottuneet, mutta vähintään vuosi sitten luopuneet henkilöt, havaittiin keuhkosyöpään sairastuminen huomattavan korkeaksi. Lisäksi luteiinin ja zeaksantiinin käyttö beetakaroteenin sijasta koostumuksessa ei lisännyt keuhkosyövän riskiä. Lisäksi osoitettiin, että omega-3-rasvahapot eivät vähentäneet etenemisriskiä.
Nykyisten tietojen mukaan ruokavalion myötä lisääntyneen karotenoidin ja antioksidantin saannin vaikutus AMD:hen ei ole johdonmukainen. Samoin epidemiologiset todisteet ruokavalion rasvan saannin ja AMD:n välisestä suhteesta ovat ristiriitaisia. Rasvaisen kalan syöminen liittyy lisääntyneeseen monityydyttymättömien rasvahappojen saantiin ja vähentää AMD:n riskiä. Muissa tutkimuksissa raportoitiin kuitenkin korkean kokonaisrasvan saannin AMD:n riskitekijänä. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu mitään tärkeää yhteyttä ruokavalion rasvan saannin ja AMD:n esiintymisen välillä muiden muuttujien korjauksen jälkeen. Interventiotutkimuksessa AREDS-2 raportoitiin, että pitkäketjuisten omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen lisäsaannista ei ollut mitään hyötyä.
Lihavuuden ja AMD:n välisestä mahdollisesta suhteesta johtuvaa patofysiologista mekanismia ei tunneta selvästi. On olemassa erilaisia hypoteeseja siitä, kuinka liikalihavuus aiheuttaa AMD:tä. Ensimmäisessä hypoteesissa liikalihavuus voi aiheuttaa AMD:tä sen jälkeen, kun liikalihavuus lisää systemaattista oksidatiivista stressiä. Toisessa hypoteesissa liikalihavuudella voi olla rooli AMD:n patofysiologiassa hyperleptinemian syynä. Tutkimuksissa määrättiin myös, että tulehduksella voi olla rooli AMD:n etenemisessä, ja osoittivat myös, että plasman fibrinogeeni ja muut tulehdusindikaattorit voivat liittyä myöhäiseen AMD:hen. Pathologies Oculaires Liées à l'Age (POLA) -tutkimuksessa, jossa oli mukana monia eurooppalaisia, havaittiin, että myöhäisen AMD:n eteneminen kaksinkertaistui lihavilla yksilöillä ja varhaisessa AMD:ssä lihavuus ei vaikuttanut taudin etenemiseen. Tämän ikääntymiseen liittyvän taudin hoidossa oikea ravitsemus, vitamiinien/kivennäisaineiden/lisäravinteiden käyttö ja varostrategioiden kehittäminen ovat tärkeitä.
Verrattaessa painoindeksiin (BMI), havaittiin, että vatsan lihavuuden mitta (vyötärön/lantio ja vyötärön ympärysmitta) oli parempi kroonisten sairauksien, kuten diabeetikon ja sydän- ja verisuonitautien, määrääjä. Jotkut Amerikan yhdysvalloista saadut todisteet osoittivat, että vyötärön/lantion ja AMD:n välinen suhde antoi vahvempia tuloksia verrattuna BMI:n ja AMD:n väliseen suhteeseen. Keski-ikäryhmässä kuuden vuoden seurannan jälkeen ryhmä tutkijoita ilmoitti, että vyötärö-/lantiosuhteen lasku vähensi myös AMD:n riskiä ja tulokset olivat samat vyötärön ympärysmitan osalta, vaikka todisteet olivat heikkoja. Toisessa tutkimuksessa raportoitiin, että vyötärön/lantion tai vyötärönympäryksen kasvu lisäsi myös AMD:n etenemistä.
Tämä tutkimus suunniteltiin AMD:n esiintymisen määrittämiseksi arvioimalla ravinnon kokonaisantioksidanttikapasiteettia, ruokavalion komponentteja ja joitakin antropometrisiä mittauksia henkilöillä, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). Tutkimuksessa arvioitiin ravinnon mahdollista vaikutusta sairauksien esiintymiseen vertaamalla terveitä yksilöitä, joilla on ravinnon kokonaisantioksidanttikapasiteetti, ja joitain AMD-potilaiden antropometrisiä mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien tutkimusten tuloksia hyödynnettynä tutkimuksen otoskoko oli tyypin 1 virhesuorituskyky α=0,05 ja tyypin 2 virhesuorituskyky β=0,20. Testin tehoksi otettiin 1-β=0,80 ja tehoanalyysi tehtiin tilastollisesti NCCS PAS 11 -ohjelmalla. 200 henkilöä osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen kontrolliryhmänä, mukaan lukien 100 potilasta, joilla oli diagnosoitu AMD (50 naista, 50 miestä) ja 100 potilasta, joilla ei ole diagnosoitu AMD (50 naista, 50 miestä).
Sosiodemografiset muuttujat Tutkimukseen osallistuneiden yksilöiden sosiodemografisten piirteiden määrittämiseen laadittua kyselylomaketta sovellettiin tutkimuksessa kasvokkain haastattelumenetelmällä. Yksilöiden sosiodemografiset piirteet (sukupuoli, ikä, ammatti, koulutus, terveydentila), savukkeiden ja huumeiden käyttö kyseenalaistettiin.
Antropometriset muuttujat Henkilöiden ruumiinpaino mitattiin kalibroidulla elektronisella vaa'alla, joka pystyi mittaamaan jopa 0,1 kg, kun henkilöt olivat nälkäisiä, kevyissä vaatteissa ja kengät riisuttuina. Tutkija mittasi ruumiinpituudet mittanauhalla heidän seisoessaan pystyasennossa Frankfurtin tasossa (korvakäytävä ja kiertoradan alareuna samassa vaakatasossa, eteenpäin). BMI laskettiin kaavalla [paino (kg) / ruumiin pituus (m2)]. BMI-arviointi tehtiin, kun perustana otettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä luokitus (13). Tämän luokituksen mukaan; (BMI<18,5 kg/m2 ohut, 18,5< 24,9 kg/m2 normaali, 25,0-29,9 kg/m2 ylipainoisia ja ≥30 kg/m2 lihavia. Yksilöiden vyötärön ympärysmitta mitattiin mittanauhalla perustamalla keskipiste alimman kylkiluun ja navan väliin. Vyötärön ympärysmitan ja kroonisten sairauksien välinen suhde on seuraava: Jos vyötärön ympärysmitta on naisilla ≥88 cm ja miehillä ≥102 cm, se on osoitettu suureksi riskiksi. Henkilöiden lantion ympärysmitta mitattiin mittanauhalla korkeimmasta kohdasta seisomalla yksilöiden vasemmalla puolella. Jos vyötärö/lantio on naisilla yli 0,85 ja miehillä yli 0,90, kroonisten sairauksien riski kasvaa.
Ruokavalion saannin ja ruokavalion kokonaisantioksidanttikapasiteetin arviointi Osallistujien ravinnonsaanti arvioitiin käyttämällä ruokatiheyskyselyä (FFQ). FFQ sisälsi 65 Turkissa perinteisesti kulutettua ruokaa. Elintarvikkeet luokiteltiin seuraaviin elintarvikeryhmiin: maito ja maitotuotteet, liha ja lihatuotteet, hedelmät, vihannekset, leivät ja viljat, juomat ja jälkiruoat. Elintarvikkeiden saantitiheydet koostuivat kahdeksasta kategoriasta, jotka vaihtelivat ei koskaan/kerran kuukaudessa useampaan kuin yhteen päivässä. Koulutetut haastattelijat kysyivät osallistujilta, kuinka usein he olivat yleisesti kuluttaneet yhden annoksen kutakin ruokaa. Päivittäisen ravinnon kokonaismäärän laskemiseksi kunkin ruoka-aineen raportoitu kulutustiheys kerrottiin annoskoolla ja sen jälkeen kokonaisruoan saanti muutettiin ravintoainesaatiin ruoan ravintoprofiilin perusteella. Standardoituja ruokareseptejä Turkkiin ja ravintotietojärjestelmän (BEBIS) -ohjelmaan, joka on ravintoaineiden koostumuksen tietokanta, käytettiin kunkin osallistujan keskimääräisen päivittäisen energian ja ravintoaineiden saannin määrittämiseen. Näitä arvoja verrattiin suositeltuihin päiväannosarvoihin energia- ja ravintotarpeen täyttymistilan määrittämiseksi ja tarvetäyttöprosentit laskettiin.
Ruoan saantitiheyden määriä käyttämällä yritettiin määrittää ravinnon kokonaisantioksidanttikapasiteettia likimääräisesti käyttämällä tietoja, jotka saatiin Carlsenin tekemästä laajamittaisesta tutkimuksesta tietokannan kehittämiseksi, joka sisältää tärkeiden ravintoaineiden kokonaisantioksidanttikomponentin. Antioksidanttimäärää 100 g:ssa ruokaa kullekin vastaavan resurssin ravintoryhmälle annettiin tässä tutkimuksessa vakiona antioksidanttiaktiivisuusarvoina ja laskettiin yksilöiden ryhmiteltyjen ravinnonsaantimäärien likimääräiset antioksidanttiaktiivisuusarvot.
Tilastollinen analyysi Tutkimuksesta saatujen tietojen tilastollisessa arvioinnissa käytettiin Statistical Package for Social Science (SPSS) 22.0 -ohjelmaa. Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden mittauksista saaduille tiedoille laskettiin keskiarvo, keskihajonta sekä pienin ja suurin arvo. Numeroilla määritetyn tiedon jakauma annettiin lukuprosenttitaulukoilla. Vakioaineistoa arvioitaessa määritettiin Kolmogorov Smirnov -testillä, oliko normaalijakauma vai ei. Normaalijakautuneiden yksilöiden tiedot analysoitiin parametrisilla tilastollisilla testeillä ja yksilöiden, joilla ei ole normaalijakauma, tiedot ei-parametrisilla tilastollisilla testeillä. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin yksimuuttujalogistisella regressioanalyysillä erikseen elintarvikeryhmälle, BMI:lle ja mukautetulle ikään, sukupuolelle ennen yhdistämistä monimuuttujalogistiseen regressioon. Logistinen regressioanalyysi suoritettiin AMD:n riskitekijöiden määrittämiseksi käyttämällä todennäköisyyssuhdeestimaatteja 95 %:n luottamusvälillä. Lisäksi suoritettiin vaiheittainen monimuuttujaregressioanalyysi, jossa p-arvo on pienempi kuin 0,05 vaaditaan malliin pääsyyn ja siellä pysymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06230
- Hacettepe University Hospital Department of Ophthalmology Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 50 vuotta vanha
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeumataudin kliininen diagnoosi (sekä kuiva- että märkätyyppi)
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisruokavaliota noudattava henkilö
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Silmäleikkausten historia
- Aihe on alle 50-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kotelo (AMD-ryhmä)
Tapausryhmä, johon kuului 100 potilasta, joilla oli diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (50 naista, 50 miestä). Eri ruokaryhmien väestötiedot ja ravinnonsaanti arvioitiin standardoidulla haastattelija-avusteisella kyselylomakkeella kasvotusten haastattelumenetelmällä.
Henkilöiden ruumiinpaino mitattiin kalibroidulla elektronisella vaa'alla, antropometriset mittaukset suoritettiin tutkijan toimesta.
Osallistujien ravinnonsaanti arvioitiin ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ).
FFQ sisälsi 65 Turkissa perinteisesti kulutettua ruokaa.
Elintarvikkeet luokiteltiin seuraaviin elintarvikeryhmiin: maito ja maitotuotteet, liha ja lihatuotteet, hedelmät, vihannekset, leivät ja viljat, juomat ja jälkiruoat.
|
Kontrolli (muu kuin AMD-ryhmä)
Tapausryhmä, johon kuului 100 potilasta, joilla ei ollut diagnosoitua ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa (50 naista, 50 miestä). Eri ruokaryhmien väestötiedot ja ravinnonsaanti arvioitiin standardoidulla haastattelija-avusteisella kyselylomakkeella kasvotusten haastattelumenetelmällä.
Kyselylomaketta, joka oli laadittu selvittämään tutkimukseen osallistuneiden yksilöiden sosio-demografisia piirteitä, sovellettiin tutkimuksessa kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Henkilöiden ruumiinpaino mitattiin kalibroidulla elektronisella vaa'alla, antropometriset mittaukset suoritettiin tutkijan toimesta.
Osallistujien ravinnonsaanti arvioitiin ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ).
FFQ sisälsi 65 Turkissa perinteisesti kulutettua ruokaa.
Elintarvikkeet luokiteltiin seuraaviin elintarvikeryhmiin: maito ja maitotuotteet, liha ja lihatuotteet, hedelmät, vihannekset, leivät ja viljat, juomat ja jälkiruoat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Sen laskee tutkija BMI-kaavalla: kg/m^2
|
jopa 20 viikkoa
|
Osallistujien ravinnon kokonaisantioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Tutkija ottaa ja arvioi osallistujien kolmen päivän ruokaselvityksen.
Ravintoaineiden päivittäisen kulutuksen laskemiseen käytetään ravintotietojärjestelmän (BeBİS) ohjelmistoa.
|
jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: F.Gülhan Samur, Ass. Prof., Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Sibel Kadayıfçılar, Prof., Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Sedat Arslan, RA, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schaumberg DA, Christen WG, Hankinson SE, Glynn RJ. Body mass index and the incidence of visually significant age-related maculopathy in men. Arch Ophthalmol. 2001 Sep;119(9):1259-65. doi: 10.1001/archopht.119.9.1259.
- Klein BE, Klein R, Lee KE, Jensen SC. Measures of obesity and age-related eye diseases. Ophthalmic Epidemiol. 2001 Sep;8(4):251-62. doi: 10.1076/opep.8.4.251.1612.
- Clemons TE, Milton RC, Klein R, Seddon JM, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Risk factors for the incidence of Advanced Age-Related Macular Degeneration in the Age-Related Eye Disease Study (AREDS) AREDS report no. 19. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):533-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.047.
- Defay R, Delcourt C, Ranvier M, Lacroux A, Papoz L. Relationships between physical activity, obesity and diabetes mellitus in a French elderly population: the POLA study. Pathologies Oculaires liees a l' Age. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Apr;25(4):512-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0801570.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Seddon JM, Cote J, Davis N, Rosner B. Progression of age-related macular degeneration: association with body mass index, waist circumference, and waist-hip ratio. Arch Ophthalmol. 2003 Jun;121(6):785-92. doi: 10.1001/archopht.121.6.785.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 15/628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .