Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

1 avril 2019 mis à jour par: PT Bio Farma

A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.

To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

810

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Ibrahim Adjie Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Puter Primary Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:

  • Healthy
  • Properly informed about the study and having signed the informed consent form
  • Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.

Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:

  • Healthy
  • Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
  • Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial

Exclusion Criteria:

  • Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
  • Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
  • Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
  • History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
  • Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
  • Pregnancy & Lactation (Adult)
  • Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
  • Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
  • Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
Biologique: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Autres noms:
  • VAQ
Expérimental: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
Biologique: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Autres noms:
  • VAQ
Expérimental: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
Biologique: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Autres noms:
  • VAQ
Comparateur actif: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent
1 dose de vaccin antigrippal trivalent
Autres noms:
  • VIT
Expérimental: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
Biologique: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Autres noms:
  • VAQ
Expérimental: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
Biologique: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Autres noms:
  • VAQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
Délai: 28 days after the last dose immunization
The anti-influenza antibody serological response
28 days after the last dose immunization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Geometric Mean Titer (GMT)
Délai: 28 days
GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
Délai: 28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
Délai: 28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Pourcentage de sujets ayant au moins une réaction immédiate
Délai: 30 minutes après chaque vaccination
Réaction immédiate (réaction locale ou événement systémique)
30 minutes après chaque vaccination
Pourcentage de sujets présentant au moins un de ces événements indésirables
Délai: dans les 72 heures, entre 72 heures et 28 jours après la vaccination
Au moins un de ces événements indésirables, attendu ou non
dans les 72 heures, entre 72 heures et 28 jours après la vaccination
Serious adverse event after vaccination
Délai: 28 days
Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
28 days
Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
Délai: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days
Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
Délai: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QIV 0217

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Quadrivalent Influenza Vaccine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner