Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
1 april 2019 uppdaterad av: PT Bio Farma
A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.
To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
810
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Puter Primary Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:
- Healthy
- Properly informed about the study and having signed the informed consent form
- Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.
Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:
- Healthy
- Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
- Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial
Exclusion Criteria:
- Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
- Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
- Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
- History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
- Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
- Pregnancy & Lactation (Adult)
- Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
- Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
- Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andra namn:
|
|
Experimentell: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andra namn:
|
|
Experimentell: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
|
1 dos Trivalent influensavaccin
Andra namn:
|
|
Experimentell: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andra namn:
|
|
Experimentell: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
Tidsram: 28 days after the last dose immunization
|
The anti-influenza antibody serological response
|
28 days after the last dose immunization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT)
Tidsram: 28 days
|
GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
|
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
Tidsram: 28 days
|
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
|
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
Tidsram: 28 days
|
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
|
Andel försökspersoner med minst en omedelbar reaktion
Tidsram: 30 minuter efter varje vaccination
|
Omedelbar reaktion (lokal reaktion eller systemisk händelse)
|
30 minuter efter varje vaccination
|
|
Andel av försökspersoner med minst en av dessa biverkningar
Tidsram: inom 72 timmar, mellan 72 timmar och 28 dagar efter vaccination
|
Minst en av dessa biverkningar, förväntad eller inte
|
inom 72 timmar, mellan 72 timmar och 28 dagar efter vaccination
|
|
Serious adverse event after vaccination
Tidsram: 28 days
|
Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
|
28 days
|
|
Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
Tidsram: 28 days
|
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
|
28 days
|
|
Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
Tidsram: 28 days
|
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QIV 0217
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .