Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.

To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

810

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Ibrahim Adjie Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Puter Primary Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:

  • Healthy
  • Properly informed about the study and having signed the informed consent form
  • Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.

Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:

  • Healthy
  • Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
  • Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial

Exclusion Criteria:

  • Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
  • Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
  • Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
  • History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
  • Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
  • Pregnancy & Lactation (Adult)
  • Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
  • Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
  • Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
Biologiczny: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Inne nazwy:
  • QIV
Eksperymentalny: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
Biologiczny: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Inne nazwy:
  • QIV
Eksperymentalny: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
Biologiczny: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Inne nazwy:
  • QIV
Aktywny komparator: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
1 dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
Inne nazwy:
  • TIV
Eksperymentalny: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
Biologiczny: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Inne nazwy:
  • QIV
Eksperymentalny: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
Biologiczny: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Inne nazwy:
  • QIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
Ramy czasowe: 28 days after the last dose immunization
The anti-influenza antibody serological response
28 days after the last dose immunization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titer (GMT)
Ramy czasowe: 28 days
GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
Ramy czasowe: 28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
Ramy czasowe: 28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Odsetek osób z co najmniej jedną natychmiastową reakcją
Ramy czasowe: 30 minut po każdym szczepieniu
Reakcja natychmiastowa (reakcja lokalna lub zdarzenie ogólnoustrojowe)
30 minut po każdym szczepieniu
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym z tych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin, od 72 godzin do 28 dni po szczepieniu
Co najmniej jedno z tych zdarzeń niepożądanych, spodziewane lub nie
w ciągu 72 godzin, od 72 godzin do 28 dni po szczepieniu
Serious adverse event after vaccination
Ramy czasowe: 28 days
Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
28 days
Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
Ramy czasowe: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days
Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
Ramy czasowe: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QIV 0217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Quadrivalent Influenza Vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj