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Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

2019년 4월 1일 업데이트: PT Bio Farma

A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population

연구 개요

상세 설명

To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.

To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects

연구 유형

중재적

등록 (실제)

810

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Ibrahim Adjie Primary Health Center
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Puter Primary Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:

  • Healthy
  • Properly informed about the study and having signed the informed consent form
  • Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.

Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:

  • Healthy
  • Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
  • Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial

Exclusion Criteria:

  • Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
  • Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
  • Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
  • History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
  • Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
  • Pregnancy & Lactation (Adult)
  • Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
  • Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
  • Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
  • QIV
실험적: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
  • QIV
실험적: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
  • QIV
활성 비교기: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
3가 인플루엔자 백신 1회분
다른 이름들:
  • TIV
실험적: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
  • QIV
실험적: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
  • QIV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
기간: 28 days after the last dose immunization
The anti-influenza antibody serological response
28 days after the last dose immunization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Geometric Mean Titer (GMT)
기간: 28 days
GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
기간: 28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
기간: 28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
적어도 하나의 즉각적인 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 30분
즉각적인 반응(국소 반응 또는 전신 반응)
각 예방접종 후 30분
이러한 유해 사례 중 적어도 하나가 있는 피험자의 백분율
기간: 72시간 이내, 접종 후 72시간에서 28일 사이
예상 여부에 관계없이 이러한 부작용 중 적어도 하나
72시간 이내, 접종 후 72시간에서 28일 사이
Serious adverse event after vaccination
기간: 28 days
Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
28 days
Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
기간: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days
Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
기간: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QIV 0217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Quadrivalent Influenza Vaccine에 대한 임상 시험

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