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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03336593
Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
2019년 4월 1일 업데이트: PT Bio Farma
A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population
연구 개요
상세 설명
To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.
To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects
연구 유형
중재적
등록 (실제)
810
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, 인도네시아
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, 인도네시아
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, 인도네시아
- Puter Primary Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:
- Healthy
- Properly informed about the study and having signed the informed consent form
- Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.
Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:
- Healthy
- Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
- Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial
Exclusion Criteria:
- Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
- Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
- Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
- History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
- Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
- Pregnancy & Lactation (Adult)
- Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
- Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
- Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
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실험적: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
|
실험적: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
|
활성 비교기: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
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3가 인플루엔자 백신 1회분
다른 이름들:
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실험적: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
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실험적: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
기간: 28 days after the last dose immunization
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The anti-influenza antibody serological response
|
28 days after the last dose immunization
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geometric Mean Titer (GMT)
기간: 28 days
|
GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
기간: 28 days
|
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
기간: 28 days
|
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
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28 days
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적어도 하나의 즉각적인 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 30분
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즉각적인 반응(국소 반응 또는 전신 반응)
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각 예방접종 후 30분
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이러한 유해 사례 중 적어도 하나가 있는 피험자의 백분율
기간: 72시간 이내, 접종 후 72시간에서 28일 사이
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예상 여부에 관계없이 이러한 부작용 중 적어도 하나
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72시간 이내, 접종 후 72시간에서 28일 사이
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Serious adverse event after vaccination
기간: 28 days
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Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
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28 days
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Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
기간: 28 days
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Adverse events occuring until 28 days after vaccination
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28 days
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Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
기간: 28 days
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Adverse events occuring until 28 days after vaccination
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QIV 0217
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Quadrivalent Influenza Vaccine에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한